Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie deruxtecanu Patritumab u uczestników pediatrycznych z nawrotowymi lub opornymi guzami litymi (MK-9999-01C/Lighbeam-U01)

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Lighbeam-U01 Podstawa 01c: Podstanie fazy 1/2 oceny bezpieczeństwa i skuteczności deruxtecan Patritumab u uczestników pediatry

Naukowcy szukają nowych sposobów leczenia dzieci za pomocą Hepatoblastoma lub Rhabdomiosarcoma (RMS), które zostały nawrócone lub są oporne na oporność:

  • Hepatoblastoma jest powszechnym rakiem wątroby u dzieci i bardzo małych dzieci
  • RMS to rak, który zaczyna się w komórkach mięśniowych, często w głowie i szyi dziecka, pęcherzu, ramion lub nogach
  • Nawrotnie oznacza, że ​​rak wrócił po leczeniu
  • Oporność oznacza, że ​​rak nie zareagował (zmniejszaj się lub odejdź) na leczenie

Badane leczenie HER3-DXD (znane również jako MK-1022 lub Patritumab Deruxtecan) jest koniugatem przeciwciała (ADC). ADC przywiązuje się do białka na komórkach rakowych i zapewnia leczenie w celu zniszczenia tych komórek. Celem tego badania jest nauczenie się:

  • O bezpieczeństwie HER3-DXD u dzieci i jeśli to tolerują
  • Co dzieje się z HER3-DXD w ciałach dziecięcych z czasem
  • Jeśli dzieci, które otrzymują HER3-DXD, raka się zmniejszy lub odejść

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu będzie miało 2 części: prowadzenie bezpieczeństwa w celu wykazania tolerowanego profilu bezpieczeństwa i potwierdzenie wstępnej zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) (część 1), a następnie oceny skuteczności (część 2).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Rekrutacyjny
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrutacyjny
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 61730681111
  • Belgia
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
        • Rekrutacyjny
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3293324812
  • Brazylia
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazylia, 14784-400
        • Rekrutacyjny
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +551733216638
  • Czechy
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Czechy, 613 00
        • Rekrutacyjny
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Czechy, 150 00
        • Rekrutacyjny
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +420224436475
  • Dania
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4535452462
  • Francja
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francja, 33076
        • Rekrutacyjny
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13005
        • Rekrutacyjny
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francja, 69373
        • Rekrutacyjny
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francja, 75248
        • Rekrutacyjny
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +33144324015
  • Grecja
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 11527
        • Rekrutacyjny
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +302107452125
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34915035900x662
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +34671600093
  • Holandia
      • Utrecht, Holandia, 3584 CS
        • Rekrutacyjny
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +31889727272
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Rekrutacyjny
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 97247774718
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Rekrutacyjny
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +97235302996
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
        • Rekrutacyjny
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
        • Rekrutacyjny
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +576047862333
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82220723304
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +82230105994
  • Niemcy
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +492518347742
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Rekrutacyjny
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 720-777-1234
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Rekrutacyjny
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49503
        • Rekrutacyjny
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • Rekrutacyjny
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Rekrutacyjny
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58102
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Rekrutacyjny
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 503-494-1080
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Rekrutacyjny
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57117
        • Rekrutacyjny
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
        • Rekrutacyjny
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 801-662-4700
  • Szwecja
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 416 85
        • Rekrutacyjny
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +46313435865
  • Słowacja
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Słowacja, 831 01
        • Rekrutacyjny
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +421259371205
  • Tajwan
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Tajwan, 10002
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 8862-23123456#70559
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Rekrutacyjny
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 6800
        • Rekrutacyjny
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +90 312 552 60 00
  • Węgry
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Węgry, 1094
        • Rekrutacyjny
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +3612151380
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390223902593
      • Roma, Włochy, 00165
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390668593697
      • Torino, Włochy, 10126
        • Rekrutacyjny
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 00390113135230
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +4402921842107
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Rekrutacyjny
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Rekrutacyjny
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Zjednoczone Królestwo, NE1 4PL
        • Rekrutacyjny
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Numer telefonu: 0191 282 1014

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma jeden z poniższych potwierdzonych histologicznie zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych: rabdomyosarcoma (RMS) lub wątrobiaka
  • Postępował po co najmniej 1 wcześniejszym leczeniu ogólnoustrojowym dla RMS lub wątrobiaka i który nie ma satysfakcjonującej opcji alternatywnej leczenia (tj. Nie kwalifikuje się dla innych standardowych schematów leczenia)
  • Uczestnicy, którzy mają zdarzenia niepożądane (AES) z powodu wcześniejszych terapii przeciwnowotworowych, musieli odzyskać stopień ≤1 lub wyjściowy. Uczestnicy z AE związane z endokrynami, którzy są odpowiednio leczeni zastępowaniami hormonalnymi lub uczestnikami, którzy mają neuropatię ≤2, są kwalifikują się neuropatia
  • Pozytywni uczestnicy antygenu powierzchniowego zapalenia wątroby typu B (HBSAG) kwalifikują się, jeśli otrzymali terapię przeciwwirusową wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i mają niewykrywalne obciążenie wirusowe HBV
  • Uczestnicy z historią zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) kwalifikują się, jeśli obciążenie wirusowe HCV jest niewykrywalne

Główne kryteria wykluczenia obejmują między innymi następujące:

  • Ma historię (nieinfektywnej) śródmiąższowej choroby płuc (ILD)/zapalenia pneumsonów, które wymagało sterydów lub ma obecne ILD/zapalenie pneumsonii, i/lub podejrzane zapalenie ILD/pneumonic
  • Ma klinicznie ciężki kompromis oddechowy wynikający z choroby płuc między prądem
  • Ma historię przeszczepu narządów stałych
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Ma klinicznie istotną chorobę rogówki
  • Znał aktywny ośrodkowy układ nerwowy (CNS) i/lub rak zapalenie opon mózgowych/choroba leptomeningeal; Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć, pod warunkiem, że są stabilne radiologicznie (tj. Bez dowodów progresji) przez co najmniej 4 tygodnie
  • Ma niekontrolowane lub znaczące zaburzenie sercowo -naczyniowe
  • Ma historię klinicznie znaczącego wrodzonego zespołu serca
  • Ma historię zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Ma znaną dodatkową nowotwory, które postępuje lub wymagało aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 1 roku
  • Ma aktywną infekcję wymagającą terapii ogólnoustrojowej
  • Ma jednoczesne aktywne zapalenie wątroby typu B (HBSAG dodatni i/lub wykrywalny kwas deoksyrybonukleinowy HBV [DNA]) i HCV zdefiniowane jako infekcja przeciwciała anty-HCV (AB) pozytywne i wykrywalne kwas rybonukleinowy HCV [RNA])
  • Nie odzyskał odpowiednio po poważnej operacji ani nie ma ciągłych powikłań chirurgicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Patritumab Deruxtecan
Uczestnicy otrzymują Patritumab Deruxtecan poprzez wlew IV w dniu 1 każdego 3-tygodniowego cyklu aż do przerwania lub postępu.
Biologiczny: Patritumab Deruxtecan
IV infuzja
Inne nazwy:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Procent uczestników, którzy doświadczają toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (do około 21 dni); Każdy cykl to 21 dni
DLT jest dowolną z określonej listy zdarzeń niepożądanych (AES), które występują podczas cyklu 1 (do 21 dni), jeśli jest przypisywane badanym leczeniu i nie jest przypisywane żadnej innej, wyraźnie zidentyfikowalnej przyczynie. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczają DLT. Każdy cykl wynosi 21 dni.
Cykl 1 (do około 21 dni); Każdy cykl to 21 dni
Część 1: Procent uczestników, którzy doświadczają zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczają AES.
Do około 5 lat
Część 1: Obszar pod krzywą (AUC) całkowitej spektrometrii chromatografii cieczowej chromatografii przeciw HER3 (LC-MS) w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: AUC dxd skoniugowanego przez przeciwciało przeciw HER3 (anty-HER3-AC-DXD) w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: AUC DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: Maksymalne stężenie (CMAX) przeciwciała anty-HER3 LC-MS w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: Cmax anty-HER3-AC-DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: Cmax DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: Stężenie bezpośrednio przed podaniem następnej dawki (CTrough) przeciwciała anty-HER3 LC-MS w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu oznaczania Ctrough.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: Ctrough of Anti-HER3-AC-DXD
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu oznaczania Ctrough.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1: Ctrough DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu oznaczania Ctrough.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 1 i część 2: Obiektywna szybkość odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
ORR jest definiowany jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiony zostanie odsetek uczestników, którzy doświadczają CR lub PR oceniane przez śledczego.
Do około 5 lat
Część 1: Procent uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Procent uczestników, którzy doświadczają AE
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy doświadczają AES.
Do około 5 lat
Część 1 i część 2: Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
DCR jest zdefiniowany na recist 1,1, jako odsetek uczestników, którzy mają CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) lub stabilna choroba (SD). SD jest definiowany jako ani wystarczający kurczenie się, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczającego wzrostu, aby zakwalifikować się do postępującej choroby (PD: co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm). UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Czas od pierwszej dawki do daty SD musi być większy lub równy 6 tygodni. DCR oceniany przez śledczego zostanie przedstawiony.
Do około 5 lat
Część 1 i część 2: Czas na odpowiedź (TTR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, TTR jest definiowany jako czas od pierwszej dawki do pierwszej udokumentowanej dowodów CR lub PR. TTR, jak oceniono przez śledczego, zostanie przedstawiony.
Do około 5 lat
Część 1 i część 2: Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
Dla uczestników, którzy wykazują potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, DOR jest zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierci. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Dor, jak oceniono przez śledczego.
Do około 5 lat
Część 1 i część 2: Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
PFS jest definiowany jako czas od randomizacji do pierwszego udokumentowanego PD lub śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono w RECIST 1.1. PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych i bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. UWAGA: Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Zostaną przedstawione PFS oceniane przez śledczego.
Do około 5 lat
Część 1 i część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5 lat
OS jest definiowany jako czas od pierwszej dawki badanego leczenia do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 5 lat
Część 2: AUC całkowitego przeciwciała anty-HER3 LC-MS w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: AUC anty-HER3-AC-DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: AUC DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania AUC.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: Cmax przeciwciała anty-HER3 LC-MS w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: Cmax anty-HER3-AC-DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: Cmax DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu do oznaczania CMAX.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: Ctrough przeciwciała anty-HER3 LC-MS w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu oznaczania Ctrough.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: Ctrough of Anti-HER3-AC-DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu oznaczania Ctrough.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: Ctrough DXD w osoczu
Ramy czasowe: W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Próbki krwi zostaną pobrane w określonych odstępach czasu w celu oznaczania Ctrough.
W wyznaczonych punktach czasowych (do około 5 lat)
Część 2: Procent uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE
Ramy czasowe: Do około 5 lat
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem (w tym nieprawidłowe odkrycie laboratoryjne), objawem lub chorobą (nowe lub zaostrzone) czasowo związane z zastosowaniem interwencji badanej. Zgłoszono odsetek uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE.
Do około 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Współpracownicy

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Inny identyfikator: MSD)
  • MK-9999-01C (Inny identyfikator: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstansparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj