Tutkimus patritumab deruxtecanista lasten osallistujilla, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävän kiinteän kasvaimen (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
Lightbeam-U01-alakerta 01C: Vaiheen 1/2 alakohta Patritumab deruxtekaanin turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi lasten osallistujilla, joilla on uusiutuneet tai tulenkestävät kiinteät kasvaimet
Tutkijat etsivät uusia tapoja hoitaa lapsia hepatoblastoomalla tai rabdomyosarkooma (RMS), joka on uusiutunut tai on tulenkestävä:
- Hepatoblastooma on yleinen maksasyöpä vauvoilla ja hyvin pienillä lapsilla
- RMS on syöpä, joka alkaa lihassoluista, usein lapsen pään ja kaulan, virtsarakon, käsivarsien tai jalkojen sisällä
- Uusiutuneet tarkoittaa, että syöpä palasi hoidon jälkeen
- Tulenkestävä tarkoittaa, että syöpä ei reagoinut (pienentynyt tai poistu) hoitoon
Tutkimuskäsittely HER3-DXD (tunnetaan myös nimellä MK-1022 tai Patritumab deruxtcan) on vasta-aine-lääkekonjugaatti (ADC). ADC kiinnittyy syöpäsolujen proteiiniin ja tarjoaa hoidon näiden solujen tuhoamiseksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena on oppia:
- HER3-DXD: n turvallisuudesta lapsilla ja jos he sietävät sitä
- Mitä tapahtuu HER3-DXD: lle lasten ruumiissa ajan myötä
- Jos HER3-DXD: tä saavat lapset, syöpä pienenee tai poistuu
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa on 2 osaa: turvallisuusjohto, joka osoittaa siedettävän turvallisuusprofiilin ja vahvistaa alustavan suositusvaiheen 2 annoksen (RP2D) (osa 1), jota seuraa tehokkuuden arviointi (osa 2).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Toll Free Number
- Puhelinnumero: 1-888-577-8839
- Sähköposti: Trialsites@msd.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584 CS
- Rekrytointi
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +31889727272
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrytointi
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 61293821111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Rekrytointi
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 61730681111
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Rekrytointi
- Royal Children's Hospital ( Site 3994)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 61393455522
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgia, 9000
- Rekrytointi
- UZ Gent ( Site 3428)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3293324812
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
- Rekrytointi
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +5551980139616
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilia, 14784-400
- Rekrytointi
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +551733216638
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Rekrytointi
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +55 17 99625-3919
-
-
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
- Rekrytointi
- Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 56978546125
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Rekrytointi
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34915035900x662
-
Madrid, Espanja, 28009
- Rekrytointi
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34915035900
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08950
- Rekrytointi
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +34671600093
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Rekrytointi
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82220723304
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Rekrytointi
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +82230105994
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytointi
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 97247774718
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytointi
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +97235302996
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390223902593
-
Roma, Italia, 00165
- Rekrytointi
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390668593697
-
Torino, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 00390113135230
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytointi
- Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 403-955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytointi
- The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 4168131500
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Kolumbia, 05034
- Rekrytointi
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +57 3006523572
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Kolumbia, 080020
- Rekrytointi
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +573008096054
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbia, 230002
- Rekrytointi
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +576047862333
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Rekrytointi
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +302107452125
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33076
- Rekrytointi
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33556795679
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Ranska, 13005
- Rekrytointi
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33491385238
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33240083610
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Ranska, 69373
- Rekrytointi
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 33469166572
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Ranska, 75248
- Rekrytointi
- Institut Curie ( Site 3101)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +33144324015
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Ruotsi, 416 85
- Rekrytointi
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +46313435865
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
- Rekrytointi
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4970712981469
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +492518347742
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakia, 833 40
- Rekrytointi
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +421259371205
-
-
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 8862-23123456#70559
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4535452462
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
- Rekrytointi
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turkki (Türkiye), 6800
- Rekrytointi
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +90 312 552 60 00
-
Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
- Rekrytointi
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +905301469380
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tšekki, 613 00
- Rekrytointi
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +420532234755
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tšekki, 150 00
- Rekrytointi
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +420224436475
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Unkari, 1094
- Rekrytointi
- Semmelweis University ( Site 3838)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +3612151380
-
-
-
-
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta, CF14 4XW
- Rekrytointi
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +4402921842107
-
Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Rekrytointi
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 020 8642 6011
-
-
England
-
Birmingham, England, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NH
- Rekrytointi
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: +441213338233
-
Newcastle upon Tyne, England, Yhdistynyt kuningaskunta, NE1 4PL
- Rekrytointi
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 0191 282 1014
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 323-361-2121
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 720-777-1234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 203-785-4640
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Rekrytointi
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 727-767-4176
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 319-356-2296
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Rekrytointi
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Yhdysvallat, 49503
- Rekrytointi
- Corewell Health ( Site 3001)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 616-486-0746
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64108
- Rekrytointi
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rekrytointi
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 732-235-2465
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 888-492-8401
-
Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
- Rekrytointi
- New York Medical College ( Site 3023)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 914-614-4270
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58102
- Rekrytointi
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 701-234-2000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 503-494-8311
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 267-425-5544
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57117
- Rekrytointi
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 605-312-1000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 713-792-5410
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84113
- Rekrytointi
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
-
Ottaa yhteyttä:
- Study Coordinator
- Puhelinnumero: 801-662-4700
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Tärkeimpiin sisällyttämiskriteereihin kuuluu, mutta ei rajoittuen seuraavat:
- On yksi seuraavista histologisesti vahvistetuista edistyneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista: rabdomyosarkooma (RMS) tai hepatoblastooma
- On edennyt vähintään yhden aikaisemman systeemisen hoidon jälkeen RMS: lle tai hepatoblastoomaa ja jolla ei ole tyydyttävää vaihtoehtoista hoitoa (ts.
- Osallistujien, joilla on haittavaikutuksia (AES), jotka johtuvat aikaisemmista syöpälääkkeistä, on oltava palautuneet luokkaan ≤1 tai lähtötasoon. Osallistujat, joilla on endokriiniin liittyviä haittoja, joita hoidetaan riittävästi hormonikorvauksella tai osallistujat, joilla on luokka ≤2 neuropatiaa, ovat kelpoisia
- Hepatiitti B Pinta -antigeeni (HBSAG) Positiiviset osallistujat ovat kelvollisia, jos he ovat saaneet hepatiitti B -viruksen (HBV) viruksenvastainen terapia ja heillä on havaittamaton HBV -viruskuorma
- Osallistujat, joilla on ollut hepatiitti C -virus (HCV) -infektio, ovat tukikelpoisia, jos HCV -viruskuorma ei ole havaittavissa
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit sisältävät, mutta eivät rajoitu seuraaviin:
- On aiemmin ollut (tarttumattomia) interstitiaalisia keuhkosairauksia (ILD)/keuhkokuumeentulehduksia, jotka vaativat steroideja tai jolla on nykyinen ILD/pneumoniitti, ja/tai epäillyt ILD/keuhkokuumetulehdus, jota ei voida sulkea pois tavanomaisten diagnostisten arvioiden avulla
- On kliinisesti vaikea hengitysvaaran kompromissi, joka johtuu keuhkosairaudesta
- On historiaa kiinteää elinsiirtoa
- On historia allogeenisen kantasolunsiirrosta
- On kliinisesti merkittävä sarveiskalvon sairaus
- On tunnettu aktiivinen keskushermosto (CNS) etäpesäkkeet ja/tai karsinoomatoottinen meningiitti/leptomeningeaalinen sairaus; Osallistujat, joilla on aiemmin hoidettu aivojen etäpesäkkeitä
- On hallitsematon tai merkittävä sydän- ja verisuonihäiriö
- On ollut kliinisesti merkitsevä synnynnäinen sydämen oireyhtymä
- On historia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiosta
- On tunnettu ylimääräinen pahanlaatuisuus, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen vuoden aikana
- On aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä terapiaa
- On samanaikaisesti aktiivinen hepatiitti B (HBsAG-positiivinen ja/tai havaittavissa oleva HBV-deoksiribonukleiinihappo [DNA]) ja HCV, joka on määritelty anti-HCV-vasta-aineena (AB) positiivisena ja havaittavissa olevana HCV-ribonukleiinihappo [RNA]) -infektio
- Ei ole riittävästi toipunut suuresta leikkauksesta tai sillä on jatkuvia kirurgisia komplikaatioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Patritumab deruxtecan
Osallistujat saavat patritumab deruxtecania IV-infuusion kautta kunkin 3 viikon syklin päivänä 1 päivään lopettamiseen tai etenemiseen saakka.
|
IV -infuusio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat annosta rajoittavia toksisuuksia (DLT)
Aikaikkuna: Sykli 1 (jopa noin 21 päivään); Jokainen sykli on 21 päivää
|
DLT on mikä tahansa ennalta määritelty luettelo haittavaikutuksista (AE), joita tapahtuu syklin 1 aikana (enintään 21 päivää), jos se johtuu tutkimuskäsittelystä, eikä sitä ole omistettu muihin selvästi tunnistettaviin syihin.
DLT: tä kokevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
Jokainen sykli on 21 päivää.
|
Sykli 1 (jopa noin 21 päivään); Jokainen sykli on 21 päivää
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AES: n kokevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 1: Pinta-aineen nestekromatografia-massaspektrometria (LC-MS) koko anti-Her3-vasta-ainekromatografian kokonaispinta-ala (AUC) pinta-ala
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin AUC: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: Anti-Her3-vasta-ainekonjugoidun DXD: n (anti-Her3-ACD) AUC plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin AUC: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: DXD: n AUC plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin AUC: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: Anti-Her3-vasta-aineen LC-MS: n maksimipitoisuus (CMAX) plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: Anti-Her3-AC-DXD: n cmax plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: DXD: n cmax plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: Pitoisuus välittömästi ennen seuraavaa annosta annetaan (Ctrough) anti-Her3-vasta-aineen LC-MS plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin CtRoughin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: Anti-Her3-AC-DXD: n CTROUGH
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin CtRoughin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1: DXD: n ctrough plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin CtRoughin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 1 ja osa 2: Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
ORR määritellään osallistujien prosentuaaliseksi osuudeksi, jolla on täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1,1 (RECIST 1.1).
Tutkijan arvioiman CR: n tai PR: n kokemus osallistujien prosenttiosuus esitetään.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 1: Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE: n johdosta johtuvien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kokevat AE: n
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AES: n kokevien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Taudin hallintanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
DCR on määritelty RECIST 1,1: tä kohden, koska prosenttiosuus osallistujista, joilla on CR (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30%: n väheneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summalla) tai vakaa sairaus (SD).
SD ei ole määritelty riittäväksi kutistumiseksi PR: n saamiseksi eikä riittävästä kasvusta asteittaisen taudin saamiseksi (PD: Ainakin 20%: n lisäyshalkaisijoiden summa ja vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu).
HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
Ajan ensimmäisestä annoksesta SD -päivämäärään on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 6 viikkoa.
Tutkijan arvioima DCR esitetään.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Aika vastaukseen (TTR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR (vähintään 30%: n halkaisijoiden halkaisijoiden väheneminen) RECIST 1,1: tä kohden, TTR määritellään ajankohtana ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun todisteeseen CR tai PR.
Tutkijan arvioima TTR esitetään.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai PR: n (vähintään 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) RECIST 1,1: tä kohden DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista PD: n tai kuoleman saakka.
PD on määritelty vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun.
HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
Tutkijan arvioima DOR esitetään.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun PD: hen tai kuolemaan johtuen mistä tahansa syystä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin RECIST: n 1.1 mukaan.
PD on määritelty vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ja vähintään 5 mm: n absoluuttisen nousun.
HUOMAUTUS: Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD.
Tutkijan arvioima PFS esitetään.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 1 ja osa 2: Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
OS määritellään ajankohtana ensimmäisestä tutkimuksen hoidosta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
|
Osa 2: Koko anti-Her3-vasta-aine LC-MS: stä plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin AUC: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: Anti-Her3-AC-DXD: n AUC plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin AUC: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: DXD: n AUC plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin AUC: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: CMAX anti-Her3-vasta-aineen LC-MS plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: Anti-Her3-AC-DXD: n cmax plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: DXD: n cmax plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyillä aikaväleillä CMAX: n määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: Anti-Her3-vasta-aine LC-MS: n plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin CtRoughin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: Anti-Her3-AC-DXD: n ctrough plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin CtRoughin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: DXD: n ctrough plasmassa
Aikaikkuna: Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
Verinäytteet kerätään tietyin väliajoin CtRoughin määrittämiseksi.
|
Määritetyissä aikapisteissä (jopa noin 5 vuotta)
|
|
Osa 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 5 vuotta
|
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriohaku), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
AE: n johdosta johtuvien osallistujien prosenttiosuus ilmoitetaan.
|
Jopa noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. helmikuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (Muu tunniste: MSD)
- MK-9999-01C (Muu tunniste: MSD)
- U1111-1314-1866 (Rekisterin tunniste: UTN)
- 2024-518771-66-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .