Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Patritumab deruxtecan u dětských účastníků s relapsovanými nebo refrakterními pevnými nádory (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)

8. května 2026 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Náhrada LightBeam-U01 01C: Fáze 1/2 Subsudy k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Patritumab deruxtecan u dětských účastníků s relapsovanými nebo žáruvzdornými pevnými nádory

Vědci hledají nové způsoby, jak zacházet s dětmi s hepatoblastomem nebo Rhabdomyosarcoma (RMS), který se relaps nebo je refrakterní:

  • Hepatoblastom je běžná rakovina jater u dětí a velmi malých dětí
  • RMS je rakovina, která začíná ve svalových buňkách, často v hlavě a krku dítěte, močovém měchýři, pažích nebo nohách
  • Relapsované znamená, že se rakovina vrátila po léčbě
  • Refrakterní znamená, že rakovina nereagovala (zmenšuje se nebo odešla) na léčbu

Studijní léčba HER3-DXD (známá také jako MK-1022 nebo PATRITUMAB DERUXTECAN) je konjugát protilátky (ADC). ADC se připojuje k proteinu na rakovinných buňkách a poskytuje léčbu, aby tyto buňky zničila. Cíle této studie je naučit se:

  • O bezpečnosti HER3-DXD u dětí a pokud to tolerují
  • Co se stane s HER3-DXD v dětských tělech v průběhu času
  • Pokud děti, které obdrží HER3-DXD, mají rakovinu zmenšit nebo odejít

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude mít 2 části: bezpečnostní vedení k prokázání tolerovatelného bezpečnostního profilu a potvrzení předběžné doporučené dávky fáze 2 (RP2D) (část 1) následovaná hodnocením účinnosti (část 2).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Nábor
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 61730681111
  • Belgie
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3293324812
  • Brazílie
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazílie, 14784-400
        • Nábor
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
        • Nábor
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +55 17 99625-3919
  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Nábor
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 56978546125
  • Dánsko
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4535452462
  • Francie
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francie, 33076
        • Nábor
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francie, 13005
        • Nábor
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francie, 44093
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francie, 69373
        • Nábor
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75248
        • Nábor
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +33144324015
  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CS
        • Nábor
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +31889727272
  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20133
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390223902593
      • Roma, Itálie, 00165
        • Nábor
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390668593697
      • Torino, Itálie, 10126
        • Nábor
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 00390113135230
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3109601
        • Nábor
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 97247774718
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +97235302996
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82220723304
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +82230105994
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • Nábor
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 4168131500
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbie, 05034
        • Nábor
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Kolumbie, 080020
        • Nábor
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Kolumbie, 230002
        • Nábor
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +576047862333
  • Maďarsko
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1094
        • Nábor
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +3612151380
  • Německo
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, 48149
        • Nábor
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +492518347742
  • Slovensko
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 831 01
        • Nábor
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +421259371205
  • Spojené království
      • Cardiff, Spojené království, CF14 4XW
        • Nábor
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +4402921842107
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Spojené království, B4 6NH
        • Nábor
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Spojené království, NE1 4PL
        • Nábor
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0191 282 1014
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Nábor
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Nábor
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Nábor
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Nábor
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Nábor
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Spojené státy, 49503
        • Nábor
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Nábor
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Nábor
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58102
        • Nábor
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57117
        • Nábor
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84113
        • Nábor
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 801-662-4700
  • Tchaj-wan
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 8862-23123456#70559
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Nábor
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 6800
        • Nábor
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +90 312 552 60 00
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +905301469380
  • Česko
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Česko, 613 00
        • Nábor
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 00
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +420224436475
  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Nábor
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +302107452125
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915035900x662
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Nábor
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Nábor
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +34671600093
  • Švédsko
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Švédsko, 416 85
        • Nábor
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Kontakt:
          • Study Coordinator
          • Telefonní číslo: +46313435865

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Mezi hlavní kritéria pro zařazení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má jeden z následujících histologicky potvrzených pokročilých nebo metastatických pevných nádorů: rhabdomyosarkom (RMS) nebo hepatoblastom
  • Postupoval po alespoň 1 předchozí systémové léčbě RMS nebo hepatoblastomu a který nemá žádnou uspokojivou alternativní léčbu (tj. Nezpůsobilý pro jiné standardní léčebné režimy)
  • Účastníci, kteří mají nežádoucí účinky (AE) kvůli předchozích protirakovinných terapiích, se musí zotavit do stupně ≤ 1 nebo výchozí hodnoty. Účastníci s endokrinními AE, kteří jsou dostatečně léčeni na náhradu hormonů nebo účastníci, kteří mají známku ≤2 neuropatie, jsou způsobilí
  • Pozitivní účastníci povrchu hepatitidy B (HBSAG) jsou způsobilí, pokud dostali antivirovou terapii viru hepatitidy B (HBV) a mají nedetekovatelnou virovou zátěž HBV
  • Účastníci s historií infekce viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí, pokud je virová zátěž HCV nezjistitelná

Mezi hlavní kritéria pro vyloučení patří, ale nejsou omezena na následující:

  • Má anamnézu (neinfekční) intersticiální plicní choroby (ILD)/pneumonitida, která vyžadovala steroidy nebo má současnou ild/pneumonitidu a/nebo podezření na iLD/pneumonitidu, kterou nelze vyloučit standardním diagnostickým hodnocením
  • Má klinicky závažný respirační kompromis vyplývající z interkurentního plicního onemocnění
  • Má historii transplantace pevných orgánů
  • Má historii transplantace alogenních kmenových buněk
  • Má klinicky významné onemocnění rohovky
  • Má známé aktivní metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitidy/leptomeningální onemocnění; Účastníci s dříve ošetřenými mozkovými metastázami se mohou účastnit za předpokladu, že jsou radiologicky stabilní (tj. Bez důkazů o progresi) po dobu nejméně 4 týdnů
  • Má nekontrolovanou nebo významnou kardiovaskulární poruchu
  • Má anamnézu klinicky významného vrozeného srdečního syndromu
  • Má historii infekce viru lidské imunodeficience (HIV)
  • Má známou další malignitu, která postupuje nebo vyžaduje aktivní léčbu za poslední 1 rok
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou terapii
  • Má souběžnou aktivní hepatitidu B (HBSAG pozitivní a/nebo detekovatelná HBV deoxyribonukleová kyselina [DNA]) a HCV definovaná jako anti-HCV protilátka (AB) pozitivní a detekovatelná HCV ribonukleová kyselina [RNA]) infekce
  • Se dostatečně nezotavilo z velké chirurgického zákroku nebo nemělo probíhající chirurgické komplikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Patritumab deruxtecan
Účastníci dostávají Patritumab deruxtecan přes IV infuzi v den 1 den každého 3týdenního cyklu až do přerušení nebo progrese.
Biologický: Patritumab deruxtecan
IV infuze
Ostatní jména:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Procento účastníků, kteří zažívají toxicitu omezující dávku (DLT)
Časové okno: Cyklus 1 (až přibližně 21 dní); Každý cyklus je 21 dní
DLT je některá z předem specifikovaného seznamu nežádoucích účinků (AES), které se vyskytují během cyklu 1 (až 21 dní), pokud jsou přičítány studijní léčbě a nebyly přičítány žádné jiné jasně identifikovatelné příčině. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažívají DLT. Každý cyklus je 21 dní.
Cyklus 1 (až přibližně 21 dní); Každý cyklus je 21 dní
Část 1: Procento účastníků, kteří zažívají nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 5 let
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažívají AES.
Až přibližně 5 let
Část 1: Plocha pod křivkou (AUC) celkové anti-Her3 protilátky na kapalinu chromatografie-masa (LC-MS) v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení AUC.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: AUC ANTI-HER3 protilátky konjugované DXD (Anti-Her3-AC-DXD) v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení AUC.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: AUC DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení AUC.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: Maximální koncentrace (CMAX) anti-Her3 protilátky LC-MS v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: CMAX ANTI-HER3-AC-DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: CMAX DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: Koncentrace bezprostředně před další dávkou (Ctrough) anti-Her3 protilátky LC-MS v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Ctrough.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: Ctrough of Anti-Her3-AC-DXD
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Ctrough.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1: Ctrough of DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Ctrough.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 1 a část 2: Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
ORR je definována jako procento účastníků s úplnou odpovědí (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečné odezvy (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi v pevných nádorech verze 1.1 (RECIST 1.1). Bude představeno procento účastníků, kteří zažívají CR nebo PR, jak je hodnocen vyšetřovatelem.
Až přibližně 5 let
Část 1: Procento účastníků, kteří přeruší léčbu studie kvůli AE
Časové okno: Až přibližně 5 let
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Procento účastníků, kteří zažívají AE
Časové okno: Až přibližně 5 let
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Bude hlášeno procento účastníků, kteří zažívají AES.
Až přibližně 5 let
Část 1 a část 2: Míra kontroly nemocí (DCR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
DCR je definován, na RECIST 1.1, jako procento účastníků, kteří mají CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) nebo stabilní onemocnění (SD). SD není definováno jako ani dostatečné smrštění, aby se kvalifikovalo pro PR ani dostatečné zvýšení, aby se kvalifikovala pro progresivní onemocnění (PD: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutní nárůst nejméně 5 mm). Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Čas od první dávky až do data SD musí být větší nebo roven 6 týdnů. Bude předložena DCR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 5 let
Část 1 a část 2: Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
U účastníků, kteří prokazují potvrzený CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je TTR definována jako čas od první dávky po první zdokumentovaný důkaz CR nebo PR. Bude předložen TTR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 5 let
Část 1 a část 2: Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 5 let
U účastníků, kteří prokazují potvrzený CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo smrti. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutního zvýšení nejméně 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Bude předložen DOR, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 5 let
Část 1 a část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
PFS je definován jako čas od randomizace k prvnímu zdokumentovanému PD nebo smrti z důvodu jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1. PD je definována jako nejméně 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí a absolutního zvýšení nejméně 5 mm. Poznámka: Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Budou představeny PFS, jak bylo hodnoceno vyšetřovatelem.
Až přibližně 5 let
Část 1 a část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 5 let
OS je definován jako čas od první dávky studijní léčby po smrt z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 5 let
Část 2: AUC celkové anti-Her3 protilátky LC-MS v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení AUC.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: AUC ANTI-HER3-AC-DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení AUC.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: AUC DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve stanovených intervalech pro stanovení AUC.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: CMAX ANTI-HER3 protilátky LC-MS v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: CMAX ANTI-HER3-AC-DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: CMAX DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení CMAX.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: Ctrough of Anti-Her3 protilátky LC-MS v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Ctrough.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: Ctrough of Anti-Her3-AC-DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Ctrough.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: Ctrough of DXD v plazmě
Časové okno: Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Vzorky krve budou odebrány ve specifikovaných intervalech pro stanovení Ctrough.
Při určených časových bodech (až přibližně 5 let)
Část 2: Procento účastníků, kteří přeruší léčbu studie v důsledku AE
Časové okno: Až přibližně 5 let
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. AE proto může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění (nové nebo zhoršené) dočasně spojené s použitím studijního zásahu. Bude hlášeno procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu v důsledku AE.
Až přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Jiný identifikátor: MSD)
  • MK-9999-01C (Jiný identifikátor: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Identifikátor registru: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Identifikátor registru: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Maligní novotvar

Klinické studie na Patritumab deruxtecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit