Un estudio de Patritumab Deruxtecan en participantes pediátricos con tumores sólidos recurrentes o refractarios (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)
15 de septiembre de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Lightbeam-U01 Sustudy 01C: un subestudio de fase 1/2 para evaluar la seguridad y la eficacia de Patritumab Deruxtecan en participantes pediátricos con tumores sólidos recurrentes o refractarios
Los investigadores buscan nuevas formas de tratar a los niños con hepatoblastoma o rabdomiosarcoma (RMS) que ha recaído o es refractario:
- El hepatoblastoma es un cáncer de hígado común en bebés y niños muy pequeños
- RMS es un cáncer que comienza en las células musculares, a menudo en la cabeza y el cuello de un niño, la vejiga, los brazos o las piernas
- Recurrente significa que el cáncer regresó después del tratamiento
- Refractario significa que el cáncer no respondió (se hizo más pequeño o se fue) al tratamiento
El tratamiento del estudio HER3-DXD (también conocido como MK-1022 o Patritumab Deruxtecan) es un conjugado de anticuerpos-fármaco (ADC). Un ADC se une a una proteína en las células cancerosas y ofrece tratamiento para destruir esas células. Los objetivos de este estudio son aprender:
- Sobre la seguridad de HER3-DXD en niños y si la toleran
- Lo que le sucede a HER3-DXD en los cuerpos de los niños con el tiempo
- Si los niños que reciben HER3-DXD hacen que el cáncer se haga más pequeño o desaparezca
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá 2 partes: un avance de seguridad para demostrar un perfil de seguridad tolerable y confirmar una dosis preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte 1) seguido de una evaluación de eficacia (Parte 2).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Toll Free Number
- Número de teléfono: 1-888-577-8839
- Correo electrónico: Trialsites@msd.com
Ubicaciones de estudio
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Reclutamiento
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4970712981469
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +492518347742
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Reclutamiento
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61293821111
-
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Reclutamiento
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61730681111
-
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3052
- Reclutamiento
- Royal Children's Hospital ( Site 3994)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 61393455522
-
-
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-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Reclutamiento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +5551980139616
-
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Reclutamiento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +551733216638
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Reclutamiento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +55 17 99625-3919
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Reclutamiento
- UZ Gent ( Site 3428)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3293324812
-
-
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-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Reclutamiento
- Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 403-955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Reclutamiento
- The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 4168131500
-
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-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 613 00
- Reclutamiento
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420532234755
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Chequia, 150 00
- Reclutamiento
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +420224436475
-
-
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-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
- Reclutamiento
- Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 56978546125
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
- Reclutamiento
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +57 3006523572
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Reclutamiento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +573008096054
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Reclutamiento
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +576047862333
-
-
-
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-
Seoul, Corea del Sur, 03080
- Reclutamiento
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82220723304
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Reclutamiento
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +82230105994
-
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4535452462
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslovaquia, 833 40
- Reclutamiento
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +421259371205
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08035
- Reclutamiento
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915035900x662
-
Madrid, España, 28009
- Reclutamiento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34915035900
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, España, 08950
- Reclutamiento
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +34671600093
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 323-361-2121
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 720-777-1234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Reclutamiento
- Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 203-785-4640
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Reclutamiento
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 727-767-4176
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 319-356-2296
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Reclutamiento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Reclutamiento
- Corewell Health ( Site 3001)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 616-486-0746
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Reclutamiento
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 732-235-2465
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 888-492-8401
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Reclutamiento
- New York Medical College ( Site 3023)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 914-614-4270
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Reclutamiento
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 701-234-2000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 503-494-8311
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 267-425-5544
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Reclutamiento
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 605-312-1000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 713-792-5410
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Reclutamiento
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 801-662-4700
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
- Reclutamiento
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33556795679
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
- Reclutamiento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33491385238
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33240083610
-
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Rhone
-
Lyon, Rhone, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 33469166572
-
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Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
- Reclutamiento
- Institut Curie ( Site 3101)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +33144324015
-
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Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Reclutamiento
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +302107452125
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungría, 1094
- Reclutamiento
- Semmelweis University ( Site 3838)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +3612151380
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Haifa, Israel, 3109601
- Reclutamiento
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 97247774718
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +97235302996
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Milan, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390223902593
-
Roma, Italia, 00165
- Reclutamiento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390668593697
-
Torino, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 00390113135230
-
-
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-
Utrecht, Países Bajos, 3584 CS
- Reclutamiento
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +31889727272
-
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Reclutamiento
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +4402921842107
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Reclutamiento
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 020 8642 6011
-
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Reclutamiento
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +441213338233
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4PL
- Reclutamiento
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 0191 282 1014
-
-
-
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suecia, 416 85
- Reclutamiento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +46313435865
-
-
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Taipei
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Taiwan, Taipei, Taiwán, 10002
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: 8862-23123456#70559
-
-
-
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Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Reclutamiento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
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Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 6800
- Reclutamiento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +90 312 552 60 00
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Reclutamiento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
-
Contacto:
- Study Coordinator
- Número de teléfono: +905301469380
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Los principales criterios de inclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene uno de los siguientes tumores sólidos avanzados o metastásicos histológicamente confirmados: rabdomiosarcoma (RMS) o hepatoblastoma
- Ha progresado después de al menos 1 tratamiento sistémico previo para RMS o hepatoblastoma y que no tiene una opción de tratamiento alternativa satisfactoria (es decir, no es elegible para otros regímenes de tratamiento estándar)
- Los participantes que tienen eventos adversos (EA) debido a terapias anticancerígenas anteriores deben haberse recuperado en el grado ≤1 o la línea de base. Los participantes con EA relacionados con endocrino que son tratados adecuadamente con reemplazo hormonal o participantes que tienen neuropatía de grado ≤2 son elegibles
- Antígeno de superficie de hepatitis B (HBSAG) Los participantes positivos son elegibles si han recibido la terapia antiviral del virus de la hepatitis B (VHB) y tienen la carga viral innetable del VHB
- Los participantes con antecedentes de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) son elegibles si la carga viral del VHC es indetectable
Los principales criterios de exclusión incluyen, entre otras, los siguientes:
- Tiene antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (no infecciosa) (ILD)/neumonitis que requirió esteroides o tiene ILD/neumonitis actual, y/o sospecha de ILD/neumonitis que no puede descartarse mediante evaluaciones diagnósticas estándar
- Tiene un compromiso respiratorio clínicamente grave resultante de una enfermedad pulmonar intercurrente
- Tiene una historia de trasplante de órganos sólidos
- Tiene antecedentes de trasplante de células madre alogénicas
- Tiene una enfermedad corneal clínicamente significativa
- Ha conocido metástasis del sistema nervioso central activo (SNC) y/o la meningitis carcinomatosa/enfermedad leptomenineal; Los participantes con metástasis cerebrales tratadas previamente pueden participar siempre que sean radiológicamente estables (es decir, sin evidencia de progresión) durante al menos 4 semanas
- Tiene un trastorno cardiovascular no controlado o significativo
- Tiene antecedentes de síndrome cardíaco congénito clínicamente significativo
- Tiene antecedentes de infección por virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
- Tiene una malignidad adicional conocida que está progresando o ha requerido un tratamiento activo en los últimos 1 año
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica
- Tiene hepatitis B concurrente (ácido desoxirribonucleico [ADN]) de HBSAG positivo y/o detectable HBV [ADN]) y VHC definido como anticuerpo anti-VHCV (AB) Ribonucleico Positivo y Detectable Infección [ARN])
- No se ha recuperado adecuadamente de una cirugía mayor o tiene complicaciones quirúrgicas continuas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Patritumab deruxtecan
Los participantes reciben Deruxtecan patritumab a través de la infusión IV el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta la interrupción o progresión.
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IV Infusión
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentaje de participantes que experimentan toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Ciclo 1 (hasta aproximadamente 21 días); Cada ciclo es de 21 días
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Un DLT es cualquiera de una lista preespecificada de eventos adversos (EA) que ocurren durante el ciclo 1 (hasta 21 días) si se atribuye al tratamiento del estudio y no se atribuye a ninguna otra causa claramente identificable.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan DLT.
Cada ciclo es de 21 días.
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Ciclo 1 (hasta aproximadamente 21 días); Cada ciclo es de 21 días
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Parte 1: Porcentaje de participantes que experimentan un evento adverso (AE)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan AES.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 1: Área bajo la curva (AUC) de la espectrometría total de la cromatografía líquida de anticuerpo antiher3 (LC-MS) en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de AUC.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 1: AUC de DXD conjugado con anticuerpos anti-HER3 (anti-HER3-AC-DXD) en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de AUC.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Parte 1: AUC de DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de AUC.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Parte 1: Concentración máxima (Cmax) de anticuerpo anti-HER3 LC-MS en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Parte 1: Cmax de anti-HER3-AC-DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
|
Parte 1: Cmax de DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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|
Parte 1: Concentración inmediatamente antes de que se administre la siguiente dosis (CTROUGH) de anticuerpo anti-HER3 LC-MS en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de CTrough.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
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Parte 1: Ctrough of Anti-HER3-AC-DXD
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de CTrough.
|
En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
|
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Parte 1: Crough of DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de CTrough.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana) por criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos Versión 1.1 (RECST 1.1).
Se presentará el porcentaje de participantes que experimentan RC o PR según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 1: Porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Porcentaje de participantes que experimentan un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que experimentan AES.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 1 y Parte 2: Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Se define el DCR, según el RECIST 1.1, como el porcentaje de participantes que tienen una RC (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) o la enfermedad estable (SD).
La SD no se define como una contracción suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para la enfermedad progresiva (EP: al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y un aumento absoluto de al menos 5 mm).
Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
El tiempo desde la primera dosis hasta la fecha de SD debe ser mayor o igual a 6 semanas.
Se presentará el DCR evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 1 y Parte 2: Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Para los participantes que demuestran una CR confirmada (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por recisto 1.1, TTR se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera evidencia documentada de un CR o PR.
Se presentará el TTR según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 1 y Parte 2: Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Para los participantes que demuestran una CR confirmada (desaparición de todas las lesiones objetivo) o PR (al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por recisto 1.1, DOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR hasta PD o muerte.
La EP se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará dor según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 1 y Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera EP documentada o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero según lo evaluado por Recist 1.1.
La EP se define como al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo y un aumento absoluto de al menos 5 mm.
Nota: La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
Se presentará PFS según lo evaluado por el investigador.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 1 y Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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El SG se define como el tiempo de la primera dosis del tratamiento del estudio hasta la muerte debido a cualquier causa.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Parte 2: AUC del anticuerpo total antiher3 LC-MS en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de AUC.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: AUC de anti-HER3-AC-DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de AUC.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: AUC de DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de AUC.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: Cmax de anticuerpo anti-HER3 LC-MS en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: Cmax de anti-HER3-AC-DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: Cmax de DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de Cmax.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: Crough of Anti-HER3 LC-MS en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de CTrough.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: Crough of Anti-HER3-AC-DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de CTrough.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: Crough of DXD en plasma
Periodo de tiempo: En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Las muestras de sangre se recolectarán a intervalos especificados para la determinación de CTrough.
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En puntos de tiempo designados (hasta aproximadamente 5 años)
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Parte 2: Porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 5 años
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Un AE es una ocurrencia médica desagradable en un participante de estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, ya sea considerado o no relacionado o no con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un AE puede ser cualquier signo desfavorable y no deseado (incluido un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de una intervención de estudio.
Se informará el porcentaje de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
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Hasta aproximadamente 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de mayo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (Otro identificador: MSD)
- MK-9999-01C (Otro identificador: MSD)
- U1111-1314-1866 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-518771-66-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialldata.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .