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Uno studio di Patritumab Deruxtecan in partecipanti pediatrici con tumori solidi recidivati ​​o refrattari (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)

8 maggio 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Lightbeam-U01 Sostituzione 01C: un sottostudio di fase 1/2 per valutare la sicurezza e l'efficacia di patritumab deruxtecan nei partecipanti pediatrici con tumori solidi recidivati ​​o refrattari

I ricercatori sono alla ricerca di nuovi modi per trattare i bambini con epatoblastoma o rabdomiosarcoma (RMS) che è ricaduto o è refrattario:

  • L'epatoblastoma è un comune cancro al fegato nei bambini e nei bambini molto piccoli
  • RMS è un cancro che inizia nelle cellule muscolari, spesso nella testa e nel collo, la vescica, le braccia o le gambe di un bambino
  • Retaso significa che il cancro è tornato dopo il trattamento
  • Refrattario significa che il cancro non ha risposto (andare più piccolo o andare via) al trattamento

Il trattamento di studio HER3-DXD (noto anche come MK-1022 o Patritumab Deruxtecan) è un coniugato anticorpo-droga (ADC). Un ADC si attacca a una proteina sulle cellule tumorali e fornisce un trattamento per distruggere quelle cellule. Gli obiettivi di questo studio sono imparare:

  • Sulla sicurezza di HER3-DXD nei bambini e se lo tollerano
  • Cosa succede a Her3-DXD nei corpi dei bambini nel tempo
  • Se i bambini che ricevono HER3-DXD hanno il cancro più piccoli o vanno via

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà 2 parti: un lead-in di sicurezza per dimostrare un profilo di sicurezza tollerabile e confermare una dose preliminare raccomandata di fase 2 (RP2D) (parte 1) seguita da una valutazione di efficacia (parte 2).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Reclutamento
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamento
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 61730681111
  • Belgio
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3293324812
  • Brasile
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Reclutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brasile, 14784-400
        • Reclutamento
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brasile, 15090-000
        • Reclutamento
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +55 17 99625-3919
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Reclutamento
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 4168131500
  • Cechia
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 613 00
        • Reclutamento
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Cechia, 150 00
        • Reclutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +420224436475
  • Chile
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
        • Reclutamento
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Reclutamento
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Reclutamento
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Reclutamento
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +576047862333
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82220723304
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Reclutamento
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +82230105994
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4535452462
  • Francia
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33076
        • Reclutamento
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Francia, 69373
        • Reclutamento
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francia, 75248
        • Reclutamento
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +33144324015
  • Germania
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +492518347742
  • Grecia
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecia, 11527
        • Reclutamento
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +302107452125
  • Israele
      • Haifa, Israele, 3109601
        • Reclutamento
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 97247774718
      • Ramat Gan, Israele, 5265601
        • Reclutamento
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +97235302996
  • Italia
      • Milan, Italia, 20133
        • Reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390223902593
      • Roma, Italia, 00165
        • Reclutamento
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390668593697
      • Torino, Italia, 10126
        • Reclutamento
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 00390113135230
  • Olanda
      • Utrecht, Olanda, 3584 CS
        • Reclutamento
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +31889727272
  • Regno Unito
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • Reclutamento
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +4402921842107
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Reclutamento
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Regno Unito, B4 6NH
        • Reclutamento
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Regno Unito, NE1 4PL
        • Reclutamento
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 0191 282 1014
  • Slovacchia
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 831 01
        • Reclutamento
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +421259371205
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915035900x662
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Reclutamento
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08950
        • Reclutamento
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +34671600093
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • Reclutamento
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Reclutamento
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Reclutamento
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Stati Uniti, 49503
        • Reclutamento
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Reclutamento
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Reclutamento
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58102
        • Reclutamento
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Reclutamento
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57117
        • Reclutamento
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
        • Reclutamento
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 801-662-4700
  • Svezia
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Svezia, 416 85
        • Reclutamento
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +46313435865
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: 8862-23123456#70559
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Reclutamento
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 6800
        • Reclutamento
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +90 312 552 60 00
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Reclutamento
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +905301469380
  • Ungheria
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1094
        • Reclutamento
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Contatto:
          • Study Coordinator
          • Numero di telefono: +3612151380

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I principali criteri di inclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha uno dei seguenti tumori solidi avanzati o metastatici istologicamente confermati: rabdomiosarcoma (RMS) o epatoblastoma
  • È progredito dopo almeno 1 precedente trattamento sistemico per RMS o epatoblastoma e che non ha un'opzione di trattamento alternativa soddisfacente (cioè non è ammissibile per altri regimi di trattamento standard)
  • I partecipanti che hanno eventi avversi (eventi avversi) a causa delle precedenti terapie antitumorali devono essersi ripresi al grado ≤1 o al basale. I partecipanti con eventi avversi correlati endocrini che sono adeguatamente trattati con sostituzione ormonale o partecipanti che hanno la neuropatia di grado ≤2 sono ammissibili
  • Epatite B Surface Antigen (HBSAG) I partecipanti positivi sono ammissibili se hanno ricevuto terapia antivirale del virus dell'epatite B (HBV) e hanno un carico virale HBV non rilevabile
  • I partecipanti con una storia di infezione da virus dell'epatite C (HCV) sono ammissibili se la carico virale HCV non è rilevabile

I principali criteri di esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

  • Ha una storia di malattia polmonare (ILD)/Pneumonite (ILD)/Pneumonite (non infettive) che richiedeva steroidi o ha attuali ILD/polmonite e/o sospetta ILD/polmonite che non può essere escluso da valutazioni diagnostiche standard
  • Ha un compromesso respiratorio clinicamente grave derivante dalla malattia polmonare intercorrente
  • Ha una storia di trapianto di organi solidi
  • Ha una storia di trapianto di cellule staminali allogeniche
  • Ha una malattia corneale clinicamente significativa
  • Ha noto metastasi attivo del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa/malattia leptomeningea; I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili (cioè senza evidenza di progressione) per almeno 4 settimane
  • Ha un disturbo cardiovascolare incontrollato o significativo
  • Ha una storia di sindrome cardiaca congenita clinicamente significativa
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ha una malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 1 anno
  • Ha un'infezione attiva che richiede terapia sistemica
  • Ha l'epatite B (HBSAG positiva e/o rilevabile HBV Acido deossiribonucleico HBV [DNA]) e HBV HBV DOOSIRUCLEICA [DNA]) e HCV definito come anticorpo anti-HCV (AB) positivo e rilevabile Acido ribonucleico HCV [RNA])
  • Non si è adeguatamente recuperato da un intervento chirurgico o ha complicazioni chirurgiche in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Patritumab Deruxtecan
I partecipanti ricevono patritumab deruxtecan tramite infusione IV il giorno 1 di ogni ciclo di 3 settimane fino a non interrompere o progressione.
Biologico: Patritumab Deruxtecan
Infusione IV
Altri nomi:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: percentuale di partecipanti che sperimentano tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Ciclo 1 (fino a circa 21 giorni); Ogni ciclo è di 21 giorni
Un DLT è uno qualsiasi di un elenco prespecificato di eventi avversi (eventi avversi) che si verificano durante il ciclo 1 (fino a 21 giorni) se attribuito al trattamento dello studio e non attribuito a qualsiasi altra causa chiaramente identificabile. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano DLT. Ogni ciclo è di 21 giorni.
Ciclo 1 (fino a circa 21 giorni); Ogni ciclo è di 21 giorni
Parte 1: percentuale di partecipanti che vivono un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi.
Fino a circa 5 anni
Parte 1: area sotto la curva (AUC) dell'anticorpo anti-HER3 di cromatografia liquida-massa della massa di massa (LC-MS) nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: AUC di DXD coniugato con anticorpi anti-HER3 (anti-HER3-AC-DXD) nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: AUC di DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: concentrazione massima (CMAX) dell'anticorpo anti-HER3 LC-MS nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: CMAX di anti-HER3-AC-DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: CMAX di DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: concentrazione immediatamente prima della somministrazione della dose successiva (ctrough) dell'anticorpo anti-HER3 LC-MS nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del ctrough.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: Ctrough di anti-HER3-AC-DXD
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del ctrough.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1: Ctrough di DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del ctrough.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 1 e Parte 2: Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
ORR è definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Verrà presentata la percentuale di partecipanti che sperimentano CR o PR valutati dall'investigatore.
Fino a circa 5 anni
Parte 1: percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: percentuale di partecipanti che sperimentano un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che sperimentano eventi avversi.
Fino a circa 5 anni
Parte 1 e Parte 2: Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Il DCR è definito, per RECIST 1.1, come la percentuale di partecipanti che hanno una CR (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) o malattie stabili (DS). La SD è definita come un restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per la malattia progressiva (PD: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio e un aumento assoluto di almeno 5 mm). Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Il tempo dalla prima dose fino alla data di SD deve essere maggiore o uguale a 6 settimane. Verrà presentato il DCR valutato dall'investigatore.
Fino a circa 5 anni
Parte 1 e Parte 2: Time to Response (TTR)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, il TTR è definito come il tempo dalla prima dose alla prima prova documentata di un CR o PR. Verrà presentato il TTR valutato dall'investigatore.
Fino a circa 5 anni
Parte 1 e parte 2: durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Per i partecipanti che dimostrano una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato Dor come valutato dall'investigatore.
Fino a circa 5 anni
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
PFS è definito come il tempo dalla randomizzazione al primo PD documentato o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come valutato da Recist 1.1. Il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target e un aumento assoluto di almeno 5 mm. Nota: l'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Verrà presentato PFS come valutato dall'investigatore.
Fino a circa 5 anni
Parte 1 e Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
L'OS è definito come il tempo dalla prima dose di trattamento dello studio alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 5 anni
Parte 2: AUC dell'anticorpo anti-HER3 totale LC-MS nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: AUC di anti-HER3-AC-DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: AUC di DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di AUC.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: CMAX di anticorpo anti-HER3 LC-MS nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: CMAX di anti-HER3-AC-DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: CMAX di DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione di CMAX.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: Ctrough di anticorpi anti-HER3 LC-MS nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del ctrough.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: Ctrough di anti-HER3-AC-DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del ctrough.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: Ctrough di DXD nel plasma
Lasso di tempo: A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
I campioni di sangue verranno raccolti a intervalli specificati per la determinazione del ctrough.
A timepoints designati (fino a circa 5 anni)
Parte 2: percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 5 anni
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Un AE può quindi essere un segno sfavorevole e non intenzionale (incluso una scoperta di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuovo o esacerbato) temporalmente associato all'uso di un intervento di studio. Verrà segnalata la percentuale di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE.
Fino a circa 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Altro identificatore: MSD)
  • MK-9999-01C (Altro identificatore: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

https://trialstrancy.msdclinicaltrials.com/pdf/proceduureaccessclinicaltrialdata.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neoplasia maligna

Prove cliniche su Patritumab Deruxtecan

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