Une étude de Patritumab Deruxecan chez les participants pédiatriques avec des tumeurs solides en rechute ou réfractaires (MK-9999-01C / Lightbeam-U01)
15 septembre 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
LightBeam-U01 Subdudy 01c: une substitution de phase 1/2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Patritumab Deruxecan chez les participants pédiatriques avec des tumeurs solides en rechute ou réfractaires
Les chercheurs recherchent de nouvelles façons de traiter les enfants atteints d'hépatoblastome ou de rhabdomyosarcome (RMS) qui a rechuté ou réfractaire:
- L'hépatatoblastome est un cancer du foie commun chez les bébés et les très jeunes enfants
- RMS est un cancer qui commence dans les cellules musculaires, souvent dans la tête et le cou, la vessie, les bras ou les jambes d'un enfant
- Relatement signifie que le cancer est revenu après le traitement
- Réfractaire signifie que le cancer n'a pas répondu (de devenir plus petit ou de partir) au traitement
Le traitement de l'étude HER3-DXD (également connu sous le nom de MK-1022 ou Patritumab Deruxecan) est un conjugué d'anticorps (ADC). Un ADC s'attache à une protéine sur les cellules cancéreuses et fournit un traitement pour détruire ces cellules. Les objectifs de cette étude sont d'apprendre:
- Sur la sécurité de HER3-dxd chez les enfants et s'ils le tolèrent
- Qu'arrive-t-il à HER3-dxd dans le corps des enfants au fil du temps
- Si les enfants qui reçoivent HER3-dxd ont le cancer de deviennent plus petits ou disparaissent
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude aura 2 parties: une entrée de sécurité pour démontrer un profil de sécurité tolérable et confirmer une dose préliminaire recommandée par la phase 2 (RP2D) (partie 1) suivie d'une évaluation d'efficacité (partie 2).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
50
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Toll Free Number
- Numéro de téléphone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lieux d'étude
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Recrutement
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4970712981469
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 48149
- Recrutement
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +492518347742
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australie, 2031
- Recrutement
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 61293821111
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australie, 4101
- Recrutement
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 61730681111
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-
Victoria
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Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Royal Children's Hospital ( Site 3994)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 61393455522
-
-
-
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Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgique, 9000
- Recrutement
- UZ Gent ( Site 3428)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3293324812
-
-
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Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Recrutement
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +5551980139616
-
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brésil, 14784-400
- Recrutement
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +551733216638
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Recrutement
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +55 17 99625-3919
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
- Recrutement
- Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 403-955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
- Recrutement
- The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 4168131500
-
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-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chili, 2341131
- Recrutement
- Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 56978546125
-
-
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombie, 05034
- Recrutement
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +57 3006523572
-
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombie, 080020
- Recrutement
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +573008096054
-
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Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombie, 230002
- Recrutement
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +576047862333
-
-
-
-
-
Seoul, Corée du Sud, 03080
- Recrutement
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82220723304
-
Seoul, Corée du Sud, 05505
- Recrutement
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +82230105994
-
-
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danemark, DK-2100
- Recrutement
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4535452462
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Recrutement
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34915035900x662
-
Madrid, Espagne, 28009
- Recrutement
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34915035900
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08950
- Recrutement
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +34671600093
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33076
- Recrutement
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33556795679
-
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Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, France, 13005
- Recrutement
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33491385238
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33240083610
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, France, 69373
- Recrutement
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 33469166572
-
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Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, France, 75248
- Recrutement
- Institut Curie ( Site 3101)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +33144324015
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Attica
-
Athens, Attica, Grèce, 11527
- Recrutement
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +302107452125
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hongrie, 1094
- Recrutement
- Semmelweis University ( Site 3838)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +3612151380
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Haifa, Israël, 3109601
- Recrutement
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 97247774718
-
Ramat Gan, Israël, 5265601
- Recrutement
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +97235302996
-
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-
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Milan, Italie, 20133
- Recrutement
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390223902593
-
Roma, Italie, 00165
- Recrutement
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390668593697
-
Torino, Italie, 10126
- Recrutement
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 00390113135230
-
-
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-
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Utrecht, Pays-Bas, 3584 CS
- Recrutement
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +31889727272
-
-
-
-
-
Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XW
- Recrutement
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +4402921842107
-
Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Recrutement
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 020 8642 6011
-
-
England
-
Birmingham, England, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +441213338233
-
Newcastle upon Tyne, England, Royaume-Uni, NE1 4PL
- Recrutement
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 0191 282 1014
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 833 40
- Recrutement
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +421259371205
-
-
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Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Suède, 416 85
- Recrutement
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +46313435865
-
-
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taïwan, 10002
- Recrutement
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 8862-23123456#70559
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 613 00
- Recrutement
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420532234755
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 00
- Recrutement
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +420224436475
-
-
-
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Recrutement
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 6800
- Recrutement
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +90 312 552 60 00
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Recrutement
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: +905301469380
-
-
-
-
California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 323-361-2121
-
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 720-777-1234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Recrutement
- Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 203-785-4640
-
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Florida
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
- Recrutement
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 727-767-4176
-
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 319-356-2296
-
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Recrutement
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, États-Unis, 49503
- Recrutement
- Corewell Health ( Site 3001)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 616-486-0746
-
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
- Recrutement
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 732-235-2465
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 888-492-8401
-
Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Recrutement
- New York Medical College ( Site 3023)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 914-614-4270
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North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58102
- Recrutement
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 701-234-2000
-
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 503-494-8311
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 267-425-5544
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, États-Unis, 57117
- Recrutement
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
-
Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 605-312-1000
-
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Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 713-792-5410
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- Recrutement
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
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Contact:
- Study Coordinator
- Numéro de téléphone: 801-662-4700
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion comprennent, sans s'y limiter, ce qui suit:
- A l'une des tumeurs solides avancées ou métastatiques confirmées histologiquement: rhabdomyosarcome (RMS) ou hépatoblastome
- A progressé après au moins 1 traitement systémique antérieur pour RMS ou hépatoblastome et qui n'a pas d'option de traitement alternative satisfaisante (c'est-à-dire n'est pas éligible pour d'autres schémas de traitement standard)
- Les participants qui ont des événements indésirables (EI) en raison de thérapies anticancéreuses antérieures doivent s'être remis à la grade ≤1 ou à la base. Les participants atteints d'EI liés à l'endocrine qui sont correctement traités avec un remplacement hormonal ou des participants qui ont une neuropathie de grade ≤2 sont éligibles
- Les participants positifs de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBSAG) sont éligibles s'ils ont reçu une thérapie antivirale du virus de l'hépatite B (VHB) et ont une charge virale HBV indétectable
- Les participants ayant des antécédents d'infection par le virus de l'hépatite C (VHC) sont éligibles si la charge virale du VHC est indétectable
Les principaux critères d'exclusion comprennent mais sans s'y limiter:
- A des antécédents de maladie pulmonaire interstitielle (non infectieuse) (ILD) / pneumonite qui nécessitait des stéroïdes ou a une ILD / pneumonite actuelle, et / ou une pneumonite soupçonnée d'ILD / Pneumonite qui ne peut être exclue par des évaluations diagnostiques standard
- A un compromis respiratoire cliniquement sévère résultant d'une maladie pulmonaire intercurrente
- A des antécédents de greffe d'organe solide
- A une histoire de transplantation de cellules souches allogéniques
- A une maladie cornéenne cliniquement significative
- A connu des métastases active du système nerveux central (SNC) et / ou une méningite carcinomateuse / maladie leptoméningée; Les participants présentant des métastases cérébrales précédemment traités peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables (c'est-à-dire sans signe de progression) pendant au moins 4 semaines
- A un trouble cardiovasculaire incontrôlé ou significatif
- A des antécédents de syndrome cardiaque congénital cliniquement significatif
- A une histoire d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours de la dernière année
- A une infection active nécessitant une thérapie systémique
- A une hépatite B active simultanée (HBSAg positif et / ou détectable d'acide désoxyribonucléique HBV [ADN]) et du VHC défini comme une infection anti-HCV (AB) à l'acide ribonucléique HCV [ARN])
- N'a pas correctement remis d'une chirurgie majeure ou n'a pas de complications chirurgicales en cours
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patritumab Deruxecan
Les participants reçoivent le patritumab déluxecan par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 3 semaines jusqu'à l'arrêt ou la progression.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie 1: Pourcentage de participants qui éprouvent des toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Cycle 1 (jusqu'à environ 21 jours); Chaque cycle est de 21 jours
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Un DLT est une liste préspécifiée d'événements indésirables (EI) qui se produisent au cours du cycle 1 (jusqu'à 21 jours) s'ils sont attribués au traitement de l'étude et non attribués à une autre cause clairement identifiable.
Le pourcentage de participants qui éprouvent des DLT seront signalés.
Chaque cycle est de 21 jours.
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Cycle 1 (jusqu'à environ 21 jours); Chaque cycle est de 21 jours
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Partie 1: Pourcentage de participants qui vivent un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le pourcentage de participants qui subissent des EI seront signalés.
|
Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 1: Aire sous la courbe (AUC) du total de la chromatographie liquide de l'anticorps anti-HER3 Spectrométrie masse (LC-MS) dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: AUC du DXD conjugué à l'anticorps anti-HER3 (anti-Her3-AC-DXD) dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: AUC de DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: Concentration maximale (CMAX) de l'anticorps anti-HER3 LC-MS dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: CMAX de l'anti-Her3-AC-DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: CMAX de DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: Concentration immédiatement avant l'administration de la dose suivante (CTROUGH) de l'anticorps anti-HER3 LC-MS dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Ctrough.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: Ctrough de l'anti-Her3-ac-Dxd
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Ctrough.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1: Ctrough de DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Ctrough.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 1 et partie 2: Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Le pourcentage de participants qui éprouvent des CR ou des PR évalués par l'enquêteur seront présentés.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 1: Pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE seront signalés.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2: pourcentage de participants qui éprouvent un AE
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le pourcentage de participants qui subissent des EI seront signalés.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 1 et partie 2: Taux de contrôle des maladies (DCR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Le DCR est défini, selon RECIST 1,1, comme le pourcentage de participants qui ont une CR (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) ou une maladie stable (SD).
La SD est définie comme ni un retrait suffisant pour être admissible à la RP ni à une augmentation suffisante pour être admissible à une maladie progressive (PD: au moins une augmentation de 20% de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm).
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
Le délai de la première dose jusqu'à la date de SD doit être supérieur ou égal à 6 semaines.
Le DCR évalué par l'enquêteur sera présenté.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 1 et partie 2: Temps de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Pour les participants qui démontrent un CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par RECIST 1.1, le TTR est défini comme le temps de la première dose à la première preuve documentée d'un CR ou de PR.
Le TTR tel qu'il est évalué par l'enquêteur sera présenté.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 1 et partie 2: Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Pour les participants qui démontrent un CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par RECIST 1.1, le DOR est défini comme le temps à partir des premières preuves documentées de CR ou PR jusqu'à la PD ou de la mort.
La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
DOR, évalué par l'enquêteur, sera présenté.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 1 et partie 2: survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation au premier PD ou la mort documentée due à toute cause, selon la première éventualité, comme évalué par RECIST 1.1.
La MP est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles et une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
Remarque: L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
La PFS évaluée par l'enquêteur sera présentée.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 1 et partie 2: survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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La SG est définie comme le temps à partir de la première dose de traitement à l'étude à la mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Partie 2: AUC de l'anticorps total anti-Her3 LC-MS dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: AUC d'anti-Her3-AC-Dxd dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: AUC de DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de l'ASC.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: CMAX de l'anticorps anti-HER3 LC-MS dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: CMAX de l'anti-Her3-AC-DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: CMAX de DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination du CMAX.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: Ctrough de l'anticorps anti-Her3 LC-MS dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Ctrough.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: Ctrough de l'anti-Her3-AC-DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Ctrough.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: Ctrough de DXD dans le plasma
Délai: Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Des échantillons de sang seront prélevés à des intervalles spécifiés pour la détermination de Ctrough.
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Aux points de temps désignés (jusqu'à environ 5 ans)
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Partie 2: pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 5 ans
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Un AE peut donc être un signe défavorable et involontaire (y compris une découverte de laboratoire anormale), un symptôme ou une maladie (nouveau ou exacerbé) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention d'étude.
Le pourcentage de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE seront signalés.
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Jusqu'à environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 mai 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2025
Première publication (Réel)
23 avril 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (Autre identifiant: MSD)
- MK-9999-01C (Autre identifiant: MSD)
- U1111-1314-1866 (Identificateur de registre: UTN)
- 2024-518771-66-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/proceDureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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