En studie av patritumab deruxtecan hos pediatriska deltagare med återfall eller eldfasta solida tumörer (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)
15 september 2026 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
LightBeam-U01 Substudy 01C: En fas 1/2 substudi för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos patritumab deruxxtecan hos pediatriska deltagare med återfall eller eldfast solida tumörer
Forskare letar efter nya sätt att behandla barn med hepatoblastom eller rabdomyosarkom (RMS) som har återfall eller är eldfast:
- Hepatoblastom är en vanlig levercancer hos spädbarn och mycket små barn
- RMS är en cancer som börjar i muskelceller, ofta i ett barns huvud och nacke, urinblåsan, armar eller ben
- Återfall innebär att cancer kom tillbaka efter behandlingen
- Eldfast innebär att cancern inte svarade (bli mindre eller försvinna) på behandlingen
Studiebehandlingen HER3-DXD (även känd som MK-1022 eller Patritumab deruxtecan) är ett antikropp-läkemedelskonjugat (ADC). En ADC fäster vid ett protein på cancerceller och levererar behandling för att förstöra dessa celler. Målen med denna studie är att lära sig:
- Om säkerheten för HER3-DXD hos barn och om de tolererar det
- Vad händer med HER3-DXD i barnkroppar över tid
- Om barn som tar emot HER3-DXD har cancern att bli mindre eller försvinna
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie kommer att ha två delar: en säkerhetsledning för att visa en tolererbar säkerhetsprofil och bekräfta en preliminär rekommenderad fas 2-dos (RP2D) (del 1) följt av en effektutvärdering (del 2).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
50
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Toll Free Number
- Telefonnummer: 1-888-577-8839
- E-post: Trialsites@msd.com
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2031
- Rekrytering
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 61293821111
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4101
- Rekrytering
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 61730681111
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australien, 3052
- Rekrytering
- Royal Children's Hospital ( Site 3994)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 61393455522
-
-
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgien, 9000
- Rekrytering
- UZ Gent ( Site 3428)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3293324812
-
-
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
- Rekrytering
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +5551980139616
-
-
São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasilien, 14784-400
- Rekrytering
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +551733216638
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Rekrytering
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +55 17 99625-3919
-
-
-
-
Valparaiso
-
Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
- Rekrytering
- Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 56978546125
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
- Rekrytering
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +57 3006523572
-
-
Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
- Rekrytering
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +573008096054
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
- Rekrytering
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +576047862333
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Danmark, DK-2100
- Rekrytering
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4535452462
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33076
- Rekrytering
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33556795679
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrike, 13005
- Rekrytering
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33491385238
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093
- Rekrytering
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33240083610
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, Frankrike, 69373
- Rekrytering
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 33469166572
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Frankrike, 75248
- Rekrytering
- Institut Curie ( Site 3101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +33144324015
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 323-361-2121
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- Rekrytering
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 720-777-1234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Rekrytering
- Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 203-785-4640
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33701
- Rekrytering
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 727-767-4176
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 319-356-2296
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Rekrytering
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Förenta staterna, 49503
- Rekrytering
- Corewell Health ( Site 3001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 616-486-0746
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- Rekrytering
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 732-235-2465
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 888-492-8401
-
Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
- Rekrytering
- New York Medical College ( Site 3023)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 914-614-4270
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58102
- Rekrytering
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 701-234-2000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Rekrytering
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 503-494-8311
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 267-425-5544
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Förenta staterna, 57117
- Rekrytering
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 605-312-1000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 713-792-5410
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84113
- Rekrytering
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 801-662-4700
-
-
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grekland, 11527
- Rekrytering
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +302107452125
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 3109601
- Rekrytering
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 97247774718
-
Ramat Gan, Israel, 5265601
- Rekrytering
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +97235302996
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Rekrytering
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390223902593
-
Roma, Italien, 00165
- Rekrytering
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390668593697
-
Torino, Italien, 10126
- Rekrytering
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 00390113135230
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T3B 6A8
- Rekrytering
- Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 403-955-7203
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
- Rekrytering
- The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 4168131500
-
-
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CS
- Rekrytering
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +31889727272
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovakien, 833 40
- Rekrytering
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +421259371205
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- Rekrytering
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915035900x662
-
Madrid, Spanien, 28009
- Rekrytering
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34915035900
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
- Rekrytering
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +34671600093
-
-
-
-
-
Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
- Rekrytering
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4402921842107
-
Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
- Rekrytering
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 020 8642 6011
-
-
England
-
Birmingham, England, Storbritannien, B4 6NH
- Rekrytering
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +441213338233
-
Newcastle upon Tyne, England, Storbritannien, NE1 4PL
- Rekrytering
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 0191 282 1014
-
-
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Sverige, 416 85
- Rekrytering
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +46313435865
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Rekrytering
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82220723304
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Rekrytering
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +82230105994
-
-
-
-
Taipei
-
Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: 8862-23123456#70559
-
-
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tjeckien, 613 00
- Rekrytering
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420532234755
-
-
Praha 5
-
Prague, Praha 5, Tjeckien, 150 00
- Rekrytering
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +420224436475
-
-
-
-
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 06230
- Rekrytering
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 305 50 00
-
Ankara, Turkiet (Türkiye), 6800
- Rekrytering
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +90 312 552 60 00
-
Izmir, Turkiet (Türkiye), 35100
- Rekrytering
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +905301469380
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
- Rekrytering
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +4970712981469
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
- Rekrytering
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +492518347742
-
-
-
-
Pest County
-
Budapest, Pest County, Ungern, 1094
- Rekrytering
- Semmelweis University ( Site 3838)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Telefonnummer: +3612151380
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
De viktigaste inkluderingskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en av följande histologiskt bekräftade avancerade eller metastatiska fasta tumörer: rabdomyosarkom (RMS) eller hepatoblastom
- Har utvecklats efter minst en tidigare systemisk behandling för RMS eller hepatoblastom och som inte har något tillfredsställande alternativ behandlingsalternativ (dvs. är inte berättigade till andra standardbehandlingsregimer)
- Deltagare som har biverkningar (AE) på grund av tidigare anticancerterapier måste ha återhämtat sig till betyg ≤1 eller baslinje. Deltagare med endokrinrelaterade AE: er som behandlas tillräckligt med hormonersättning eller deltagare som har klass ≤2 neuropati är berättigade
- Hepatit B Surface Antigen (HBSAG) Positiva deltagare är berättigade om de har fått hepatit B -virus (HBV) antiviral terapi och har odetekterbar HBV -viral belastning
- Deltagare med en historia av infektion av hepatit C -virus (HCV) är berättigade om HCV -viral belastning är oupptäckbar
De viktigaste uteslutningskriterierna inkluderar men är inte begränsade till följande:
- Har en historia av (icke -infektiös) interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit som krävde steroider eller har aktuell ILD/pneumonit och/eller misstänkt ILD/pneumonit som inte kan uteslutas genom standarddiagnostiska bedömningar
- Har kliniskt allvarlig andningskompromiss till följd av lungsjukdom i samverkan
- Har en historia av fast organtransplantation
- Har en historia av allogen stamcellstransplantation
- Har kliniskt signifikant hornhinnesjukdom
- Har känt Active Central Nervous System (CNS) metastaser och/eller karcinomatös meningit/leptomeningeal sjukdom; Deltagare med tidigare behandlade hjärnmetastaser kan delta förutsatt att de är radiologiskt stabila (dvs. utan bevis på progression) i minst fyra veckor
- Har okontrollerad eller betydande hjärt -kärlsjukdom
- Har en historia av kliniskt signifikant medfödd hjärtsyndrom
- Har en historia av humant immunbristvirus (HIV) infektion
- Har en känd ytterligare malignitet som fortskrider eller har krävt aktiv behandling under det senaste 1 året
- Har en aktiv infektion som kräver systemisk terapi
- Har samtidig aktiv hepatit B (HBsAg-positiv och/eller detekterbar HBV deoxyribonukleinsyra [DNA]) och HCV definierad som anti-HCV-antikropp (AB) positiv och detekterbar HCV-ribonukleinsyra [RNA]) infektion
- Har inte tillräckligt återhämtat sig från större kirurgi eller har pågående kirurgiska komplikationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patritumab deruxtecan
Deltagarna får patritumab deruxtecan via IV-infusion på dag 1 i varje 3-veckors cykel tills avbrytande eller progression.
|
IV -infusion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 1: Procentandel av deltagare som upplever dosbegränsande toxicitet (DLTS)
Tidsram: Cykel 1 (upp till cirka 21 dagar); Varje cykel är 21 dagar
|
En DLT är någon av en förutbestämd lista över biverkningar (AES) som inträffar under cykel 1 (upp till 21 dagar) om den tillskrivs studiebehandlingen och inte tillskrivs någon annan tydligt identifierbar orsak.
Andelen deltagare som upplever DLT kommer att rapporteras.
Varje cykel är 21 dagar.
|
Cykel 1 (upp till cirka 21 dagar); Varje cykel är 21 dagar
|
|
Del 1: Procentandel av deltagare som upplever en biverkning (AE)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som upplever AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 1: Område under kurvan (AUC) av total anti-Her3-antikroppsvätskekromatografimasspektrometri (LC-MS) i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: AUC av anti-Her3-antikroppskonjugerad DXD (anti-Her3-AC-DXD) i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: AUC av DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: Maximal koncentration (CMAX) av anti-Her3-antikropp LC-MS i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av Cmax.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: Cmax för anti-Her3-AC-DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av Cmax.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: Cmax för DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av Cmax.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: Koncentration omedelbart före nästa dos administreras (CTrough) av anti-Her3-antikropp LC-MS i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av CTrough.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: Ctrough of Anti-Her3-AC-DXD
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av CTrough.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1: Ctrough of DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av CTrough.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 1 och del 2: Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
ORR definieras som procentandelen av deltagare med fullständigt svar (CR: försvinnande av alla målskador) eller partiellt svar (PR: minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per responsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST 1.1).
Andelen deltagare som upplever CR eller PR som bedöms av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 1: Procentandel av deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Procentandelen deltagare som avbryter behandlingen av studier på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del 2: Procentandel av deltagare som upplever en AE
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Andelen deltagare som upplever AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 1 och del 2: Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
DCR definieras per RECIST 1.1, som procentandelen av deltagare som har en CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) eller stabil sjukdom (SD).
SD definieras som varken tillräcklig krympning för att kvalificera sig för PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för progressiv sjukdom (PD: minst en 20% ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning med minst 5 mm).
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
Tiden från den första dosen fram till SD -datumet måste vara större än eller lika med 6 veckor.
DCR som bedöms av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 1 och del 2: Time to Response (TTR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
För deltagare som visar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1 definieras TTR som tiden från den första dosen till den första dokumenterade bevisen på en CR eller PR.
TTR som bedöms av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 1 och del 2: Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
För deltagare som visar en bekräftad CR (försvinnande av alla målskador) eller PR (minst en 30% minskning av summan av diametrar för målskador) per RECIST 1.1, definieras Dor som tiden från först dokumenterade bevis på CR eller PR till PD eller död.
PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning med minst 5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
Dor som bedömts av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 1 och del 2: Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
PF: er definieras som tiden från randomisering till den första dokumenterade PD eller död på grund av någon orsak, beroende på vad som inträffar först enligt RECIST 1.1.
PD definieras som minst 20% ökning av summan av diametrar för målskador och en absolut ökning med minst 5 mm.
Obs: Utseendet på en eller flera nya lesioner betraktas också som PD.
PFS som bedöms av utredaren kommer att presenteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 1 och del 2: Övergripande överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
OS definieras som tid från den första dosen av studiebehandling till dödsfall på grund av någon orsak.
|
Upp till cirka 5 år
|
|
Del 2: AUC av total anti-Her3-antikropp LC-MS i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: AUC av anti-Her3-AC-DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: AUC av DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av AUC.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: Cmax av anti-Her3-antikropp LC-MS i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av Cmax.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: Cmax för anti-Her3-AC-DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av Cmax.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: Cmax av DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av Cmax.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: Ctrough of Anti-Her3 antikropp LC-MS i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av CTrough.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: CTROUTH AV ANTI-HER3-AC-DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av CTrough.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: Ctrough of DXD i plasma
Tidsram: Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
Blodprover kommer att samlas in med specifika intervall för bestämning av CTrough.
|
Vid utsedda tidpunkter (upp till cirka 5 år)
|
|
Del 2: Procentandel av deltagare som avbryter studiebehandling på grund av en AE
Tidsram: Upp till cirka 5 år
|
En AE är varje otillbörlig medicinsk förekomst i en klinisk studiedeltagare, tillfälligt förknippad med användningen av studieintervention, oavsett om de anses vara relaterade till studieinterventionen eller inte.
En AE kan därför vara alla ogynnsamma och oavsiktliga tecken (inklusive ett onormalt laboratorieupptäckt), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) tillfälligt förknippad med användningen av en studieintervention.
Procentandelen deltagare som avbryter behandlingen av studier på grund av en AE kommer att rapporteras.
|
Upp till cirka 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 maj 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2030
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 februari 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2025
Första postat (Faktisk)
23 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (Annan identifierare: MSD)
- MK-9999-01C (Annan identifierare: MSD)
- U1111-1314-1866 (Registeridentifierare: UTN)
- 2024-518771-66-00 (Registeridentifierare: EU CT)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureacescessclinicaltrialdata.pdf
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .