Um estudo de patritumab de deruxtecan em participantes pediátricos com tumores sólidos recidivados ou refratários (MK-9999-01C/Lightbeam-U01)
15 de setembro de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
LightBeam-U01 Substudy 01c: uma fase 1/2 substituto para avaliar a segurança e a eficácia do patritumab deRuxtecan em participantes pediátricos com tumores sólidos recidivados ou refratários
Os pesquisadores estão procurando novas maneiras de tratar crianças com hepatoblastoma ou rabdomiossarcoma (RMS) que recidivou ou é refratário:
- O hepatoblastoma é um câncer de fígado comum em bebês e crianças muito pequenas
- RMS é um câncer que começa em células musculares, geralmente na cabeça e pescoço de uma criança, bexiga, braços ou pernas
- Recidivado significa que o câncer voltou após o tratamento
- Refratário significa que o câncer não respondeu (fique menor ou vá embora) para o tratamento
O tratamento do estudo HER3-DXD (também conhecido como MK-1022 ou Patritumab Deruxtecan) é um conjugado de drogas de anticorpos (ADC). Um ADC se liga a uma proteína nas células cancerígenas e fornece tratamento para destruir essas células. Os objetivos deste estudo são aprender:
- Sobre a segurança do HER3-DXD em crianças e se elas toleram
- O que acontece com o HER3-DXD no corpo das crianças ao longo do tempo
- Se as crianças que recebem HER3-DXD têm o câncer fica menor ou desaparece
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá 2 partes: um lead-in de segurança para demonstrar um perfil de segurança tolerável e confirmar uma dose preliminar recomendada de fase 2 (RP2D) (parte 1) seguida de uma avaliação de eficácia (parte 2).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Toll Free Number
- Número de telefone: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Locais de estudo
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Recrutamento
- UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4970712981469
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 48149
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +492518347742
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New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
- Recrutamento
- Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 61293821111
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Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
- Recrutamento
- Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 61730681111
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Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrália, 3052
- Recrutamento
- Royal Children's Hospital ( Site 3994)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 61393455522
-
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Recrutamento
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +5551980139616
-
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São Paulo
-
Barretos, São Paulo, Brasil, 14784-400
- Recrutamento
- Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +551733216638
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Recrutamento
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +55 17 99625-3919
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Oost-Vlaanderen
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Ghent, Oost-Vlaanderen, Bélgica, 9000
- Recrutamento
- UZ Gent ( Site 3428)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3293324812
-
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T3B 6A8
- Recrutamento
- Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 403-955-7203
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- Recrutamento
- The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 4168131500
-
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Valparaiso
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Valparaíso, Valparaiso, Chile, 2341131
- Recrutamento
- Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 56978546125
-
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 05034
- Recrutamento
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +57 3006523572
-
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Atlántico
-
Barranquilla, Atlántico, Colômbia, 080020
- Recrutamento
- Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +573008096054
-
-
Departamento de Córdoba
-
Montería, Departamento de Córdoba, Colômbia, 230002
- Recrutamento
- IMAT S.A.S ( Site 3921)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +576047862333
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82220723304
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Recrutamento
- Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +82230105994
-
-
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-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4535452462
-
-
-
-
Bratislava Region
-
Bratislava, Bratislava Region, Eslováquia, 833 40
- Recrutamento
- Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +421259371205
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08035
- Recrutamento
- Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915035900x662
-
Madrid, Espanha, 28009
- Recrutamento
- Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34915035900
-
-
Barcelona
-
Esplugues de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +34671600093
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 323-361-2121
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 720-777-1234
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 203-785-4640
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33701
- Recrutamento
- Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 727-767-4176
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 319-356-2296
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Recrutamento
- Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 617-632-4580
-
-
Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Estados Unidos, 49503
- Recrutamento
- Corewell Health ( Site 3001)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 616-486-0746
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
- Recrutamento
- Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 816-302-6808
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 732-235-2465
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 888-492-8401
-
Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Recrutamento
- New York Medical College ( Site 3023)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 914-614-4270
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58102
- Recrutamento
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 701-234-2000
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health and Science University ( Site 3004)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 503-494-8311
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 267-425-5544
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57117
- Recrutamento
- Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 605-312-1000
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 713-792-5410
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
- Recrutamento
- Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 801-662-4700
-
-
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33076
- Recrutamento
- Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33556795679
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, França, 13005
- Recrutamento
- Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33491385238
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, França, 44093
- Recrutamento
- Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33240083610
-
-
Rhone
-
Lyon, Rhone, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Leon-Berard ( Site 3100)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 33469166572
-
-
Île-de-France Region
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Paris, Île-de-France Region, França, 75248
- Recrutamento
- Institut Curie ( Site 3101)
-
Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +33144324015
-
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Attica
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Athens, Attica, Grécia, 11527
- Recrutamento
- Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +302107452125
-
-
-
-
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Utrecht, Holanda, 3584 CS
- Recrutamento
- Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +31889727272
-
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Pest County
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Budapest, Pest County, Hungria, 1094
- Recrutamento
- Semmelweis University ( Site 3838)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +3612151380
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Haifa, Israel, 3109601
- Recrutamento
- Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 97247774718
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Ramat Gan, Israel, 5265601
- Recrutamento
- Sheba Medical Center ( Site 3675)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +97235302996
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Milan, Itália, 20133
- Recrutamento
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390223902593
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Roma, Itália, 00165
- Recrutamento
- Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390668593697
-
Torino, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 00390113135230
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Cardiff, Reino Unido, CF14 4XW
- Recrutamento
- University Hospital of Wales ( Site 3346)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +4402921842107
-
Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
- Recrutamento
- Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 020 8642 6011
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England
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Birmingham, England, Reino Unido, B4 6NH
- Recrutamento
- Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +441213338233
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Newcastle upon Tyne, England, Reino Unido, NE1 4PL
- Recrutamento
- Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 0191 282 1014
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Västra Götaland County
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Gothenburg, Västra Götaland County, Suécia, 416 85
- Recrutamento
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +46313435865
-
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Taipei
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Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: 8862-23123456#70559
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, Tcheca, 613 00
- Recrutamento
- Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420532234755
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Tcheca, 150 00
- Recrutamento
- Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +420224436475
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Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Recrutamento
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 305 50 00
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Ankara, Turquia (Türkiye), 6800
- Recrutamento
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +90 312 552 60 00
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Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Recrutamento
- Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
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Contato:
- Study Coordinator
- Número de telefone: +905301469380
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Os principais critérios de inclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um dos seguintes tumores sólidos avançados ou metastáticos confirmados histologicamente: rabdomiossarcoma (RMS) ou hepatoblastoma
- Progrediu após pelo menos 1 tratamento sistêmico anterior para RMS ou hepatoblastoma e que não possui opção de tratamento alternativa satisfatória (ou seja, não é elegível para outros regimes de tratamento padrão)
- Os participantes que têm eventos adversos (EAs) devido a terapias anticâncer anteriores devem ter se recuperado para grau ≤1 ou linha de base. Participantes com EAs relacionados à endócrina que são tratados adequadamente com substituição hormonal ou participantes com grau ≤2 neuropatia são elegíveis
- Os participantes positivos do antígeno da superfície da hepatite B (HbsAg) são elegíveis se tiverem recebido terapia antiviral do vírus da hepatite B (HBV) e têm carga viral indetectável
- Os participantes com histórico de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) são elegíveis se a carga viral do HCV for indetectável
Os principais critérios de exclusão incluem, mas não estão limitados ao seguinte:
- Tem um histórico de doença pulmonar intersticial (não infecciosa) (ILD)/pneumonite que exigiu esteróides ou possui ILD/pneumonite atual e/ou suspeita de ILD/pneumonite que não pode ser descartada por avaliações de diagnóstico padrão
- Tem um compromisso respiratório clinicamente grave resultante de doença pulmonar intercorrente
- Tem um histórico de transplante de órgão sólido
- Tem um histórico de transplante de células -tronco alogênicas
- Tem doença da córnea clinicamente significativa
- Conhecem metástases do sistema nervoso central ativo (SNC) e/ou meningite carcinomatosa/doença leptomeningeal; Os participantes com metástases cerebrais tratadas anteriormente podem participar, desde que sejam radiologicamente estáveis (ou seja, sem evidência de progressão) por pelo menos 4 semanas
- Tem transtorno cardiovascular descontrolado ou significativo
- Tem um histórico de síndrome cardíaca congênita clinicamente significativa
- Tem um histórico de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 1 ano
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica
- Possui hepatite B ativa concorrente (HbsAg positivo e/ou detectável HBV desoxirribonucleico ácido [DNA]) e HCV definido como infecção por anticorpo anti-HCV (AB) positivo e detectável do ácido ribonucleico HCV [RNA])
- Não se recuperou adequadamente de uma grande cirurgia ou tem complicações cirúrgicas em andamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Patritumab Deruxtecan
Os participantes recebem o patritumab deruxtecan por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de três semanas até a descontinuação ou progressão.
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Infusão IV
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte 1: Porcentagem de participantes que experimentam toxicidades limitadas por dose (DLTs)
Prazo: Ciclo 1 (até aproximadamente 21 dias); Cada ciclo é de 21 dias
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Um DLT é uma das listas pré -especificadas de eventos adversos (EAs) que ocorrem durante o ciclo 1 (até 21 dias) se atribuídos ao tratamento do estudo e não atribuídos a qualquer outra causa claramente identificável.
A porcentagem de participantes que experimentará DLTs será relatada.
Cada ciclo é de 21 dias.
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Ciclo 1 (até aproximadamente 21 dias); Cada ciclo é de 21 dias
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Parte 1: Porcentagem de participantes que experimentam um evento adverso (AE)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que experimentam AES será relatada.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 1: Área sob a curva (AUC) do total anticorpo anticorpo anti-HER3 Espectrometria de massa líquida (LC-MS) no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 1: AUC de DXD conjugado com anticorpos anti-HER3 (anti-HER3-AC-DXD) no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC.
|
Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
|
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Parte 1: AUC de DXD no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 1: Concentração máxima (CMAX) do anticorpo anti-HER3 LC-MS no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 1: cmax de anti-her3-ac-dxd no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
|
Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 1: cmax de dxd no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
|
Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
|
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Parte 1: Concentração imediatamente antes da próxima dose é administrada (Ctrough) de anticorpo anti-HER3 LC-MS no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da Ctrough.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
|
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Parte 1: Ctrough of Anti-HER3-AC-DXD
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da Ctrough.
|
Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
|
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Parte 1: Ctrough de DXD no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
|
As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da Ctrough.
|
Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
|
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Parte 1 e Parte 2: Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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ORR é definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por critério de avaliação de resposta nos tumores sólidos versão 1.1 (RECIST 1.1).
A porcentagem de participantes que experimentam CR ou RP avaliada pelo investigador será apresentada.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 1: Porcentagem de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
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Até aproximadamente 5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Parte 2: Porcentagem de participantes que experimentam um AE
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que experimentam AES será relatada.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 1 e Parte 2: Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O DCR é definido, por Recist 1.1, como a porcentagem de participantes que têm um CR (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma queda de 30% na soma de diâmetros de lesões -alvo) ou doença estável (SD).
O SD é definido como nenhum encolhimento suficiente para se qualificar para PR nem aumento suficiente para se qualificar para doenças progressivas (DP: pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm).
Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também é considerada PD.
O tempo desde a primeira dose até a data do SD deve ser maior ou igual a 6 semanas.
O DCR avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 1 e Parte 2: Hora de resposta (TTR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Para os participantes que demonstram uma RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1, o TTR é definido como o tempo desde a primeira dose até a primeira evidência documentada de um RC ou RP.
O TTR avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 1 e Parte 2: Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Para os participantes que demonstram uma RC confirmada (desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou PR (pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1, o DOR é definido como o tempo a partir da primeira evidência documentada de RC ou RP até DP ou morte.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também é considerada PD.
DOR, avaliado pelo investigador, será apresentado.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 1 e Parte 2: Sobrevivência sem progressão (PFS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira DP ou a morte documentada devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro conforme avaliado pelo RECIST 1.1.
A DP é definida como pelo menos um aumento de 20% na soma dos diâmetros de lesões -alvo e um aumento absoluto de pelo menos 5 mm.
Nota: A aparência de uma ou mais novas lesões também é considerada PD.
O PFS avaliado pelo investigador será apresentado.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 1 e Parte 2: Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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O SO é definido como tempo desde a primeira dose de tratamento de estudo até a morte devido a qualquer causa.
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Até aproximadamente 5 anos
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Parte 2: AUC do anticorpo total anti-HER3 LC-MS no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: AUC de anti-HER3-AC-DXD no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: AUC de DXD no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da AUC.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: CMAX do anticorpo anti-HER3 LC-MS no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: cmax de anti-her3-ac-dxd no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: cmax de dxd no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação do CMAX.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: Ctrough de anticorpo anti-HER3 LC-MS no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da Ctrough.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: Ctrough de anti-HER3-AC-DXD no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da Ctrough.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: Ctrough of DXD no plasma
Prazo: Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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As amostras de sangue serão coletadas em intervalos especificados para a determinação da Ctrough.
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Nos pontos de tempo designados (até aproximadamente 5 anos)
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Parte 2: Porcentagem de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 5 anos
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Um EA é qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico, associado temporalmente ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado anormal de laboratório), sintoma ou doença (novo ou exacerbado) associado temporalmente ao uso de uma intervenção do estudo.
A porcentagem de participantes que interrompem o tratamento do estudo devido a um EA será relatada.
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Até aproximadamente 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de maio de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9999-01C
- LIGHTBEAM-U01 (Outro identificador: MSD)
- MK-9999-01C (Outro identificador: MSD)
- U1111-1314-1866 (Identificador de registro: UTN)
- 2024-518771-66-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/procedureaccessclinicaltrialdata.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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