Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Patritumab Deruxtecan bij pediatrische deelnemers met recidiverende of refractaire vaste tumoren (MK-9999-01C/LightBeam-U01)

15 september 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

LightBeam-U01 Substudy 01C: een fase 1/2 substudy om de veiligheid en werkzaamheid van Patritumab Deruxtecan bij pediatrische deelnemers met recidiverende of refractaire vaste tumoren te evalueren

Onderzoekers zijn op zoek naar nieuwe manieren om kinderen te behandelen met hepatoBlastoma of rhabdomyosarcoom (RMS) die is teruggevallen of vuurvast is:

  • HepatoBlastoma is een veel voorkomende leverkanker bij baby's en zeer jonge kinderen
  • RMS is een kanker die begint in spiercellen, vaak in het hoofd en de nek van een kind, blaas, armen of benen
  • Relapsed betekent dat de kanker na de behandeling terugkwam
  • Voorziener betekent dat de kanker niet reageerde (kleiner worden of weggaan) op de behandeling

De onderzoeksbehandeling HER3-DXD (ook bekend als MK-1022 of Patritumab Deruxtecan) is een conjugaat met antilichaam-geneesmiddelen (ADC). Een ADC hecht zich aan een eiwit op kankercellen en levert behandeling om die cellen te vernietigen. De doelen van deze studie zijn om te leren:

  • Over de veiligheid van HER3-DXD bij kinderen en als ze het verdragen
  • Wat gebeurt er met Her3-DXD in de lichamen van kinderen in de loop van de tijd
  • Als kinderen die Her3-DXD ontvangen, de kanker kleiner worden of weggaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal 2 delen hebben: een veiligheidsinleiding om een ​​aanvaardbaar veiligheidsprofiel aan te tonen en een voorlopige aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) (deel 1) te bevestigen, gevolgd door een werkzaamheidsevaluatie (deel 2).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
        • Werving
        • Sydney Children's Hospital-Kids Cancer Centre ( Site 3997)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61293821111
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Werving
        • Queensland Children's Hospital ( Site 3996)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61730681111
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Australië, 3052
        • Werving
        • Royal Children's Hospital ( Site 3994)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 61393455522
  • België
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, België, 9000
        • Werving
        • UZ Gent ( Site 3428)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3293324812
  • Brazilië
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Werving
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 3265)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +5551980139616
    • São Paulo
      • Barretos, São Paulo, Brazilië, 14784-400
        • Werving
        • Fundação Pio XII - Hospital de Câncer de Barretos ( Site 3264)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +551733216638
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
        • Werving
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto ( Site 3267)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +55 17 99625-3919
  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T3B 6A8
        • Werving
        • Alberta Children's Hospital ( Site 3227)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 403-955-7203
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Werving
        • The Hospital for Sick Children ( Site 3225)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 4168131500
  • Chili
    • Valparaiso
      • Valparaíso, Valparaiso, Chili, 2341131
        • Werving
        • Hospital Carlos Van Buren ( Site 3880)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 56978546125
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 05034
        • Werving
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 3923)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +57 3006523572
    • Atlántico
      • Barranquilla, Atlántico, Colombia, 080020
        • Werving
        • Clinica de la Costa S.A.S. ( Site 3924)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +573008096054
    • Departamento de Córdoba
      • Montería, Departamento de Córdoba, Colombia, 230002
        • Werving
        • IMAT S.A.S ( Site 3921)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +576047862333
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Copenhagen, Capital Region, Denemarken, DK-2100
        • Werving
        • Rigshospitalet-Department of paediatrics and adolescent medicine, Section of Paed haem-onc ( Site 3467)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4535452462
  • Duitsland
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Werving
        • UniversitaetsklInikum Tuebingen ( Site 3142)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4970712981469
    • North Rhine-Westphalia
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 48149
        • Werving
        • Universitätsklinikum Münster - Albert Schweitzer Campus ( Site 3141)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +492518347742
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33076
        • Werving
        • Bordeaux University Hospital - Pellegrin ( Site 3105)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33556795679
    • Bouches-du-Rhone
      • Marseille, Bouches-du-Rhone, Frankrijk, 13005
        • Werving
        • Assistance Publique Hôpitaux de Marseille - Hôpital de la Timone ( Site 3102)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33491385238
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • Centre Hospitalier Universitaire de Nantes - Hôpital Femme-Enfant-Adolescent Chu De Nantes ( Site 3104)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33240083610
    • Rhone
      • Lyon, Rhone, Frankrijk, 69373
        • Werving
        • Centre Leon-Berard ( Site 3100)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 33469166572
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75248
        • Werving
        • Institut Curie ( Site 3101)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +33144324015
  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Werving
        • Aghia Sophia Children's Hospital-First Department of Pediatrics, National and Kapodistrian Universi ( Site 3797)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +302107452125
  • Hongarije
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Hongarije, 1094
        • Werving
        • Semmelweis University ( Site 3838)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +3612151380
  • Israël
      • Haifa, Israël, 3109601
        • Werving
        • Rambam Health Care Campus ( Site 3674)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 97247774718
      • Ramat Gan, Israël, 5265601
        • Werving
        • Sheba Medical Center ( Site 3675)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +97235302996
  • Italië
      • Milan, Italië, 20133
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 3552)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390223902593
      • Roma, Italië, 00165
        • Werving
        • Ospedale Pediatrico Bambino Gesù IRCCS ( Site 3553)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390668593697
      • Torino, Italië, 10126
        • Werving
        • Ospedale Infantile Regina Margherita ( Site 3551)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 00390113135230
  • Nederland
      • Utrecht, Nederland, 3584 CS
        • Werving
        • Prinses Maxima Centrum voor Kinderoncologie ( Site 3510)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +31889727272
  • Slowakije
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 833 40
        • Werving
        • Narodny ustav detskych chorob ( Site 3592)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +421259371205
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Werving
        • Hospital Universitari Vall d''Hebron ( Site 3716)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34915035900x662
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Werving
        • Hospital Infantil Universitario Nino Jesus ( Site 3715)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34915035900
    • Barcelona
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08950
        • Werving
        • Hospital Sant Joan de Déu ( Site 3717)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +34671600093
  • Taiwan
    • Taipei
      • Taiwan, Taipei, Taiwan, 10002
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital ( Site 3983)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 8862-23123456#70559
  • Tsjechië
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 613 00
        • Werving
        • Detska nemocnice FN Brno ( Site 3388)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420532234755
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Werving
        • Fakultni nemocnice v Motole-Klinika detske hematologie a onkologie ( Site 3387)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +420224436475
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Werving
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 3961)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 305 50 00
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 6800
        • Werving
        • Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 3962)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +90 312 552 60 00
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Werving
        • Ege Universitesi Hastanesi ( Site 3963)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +905301469380
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cardiff, Verenigd Koninkrijk, CF14 4XW
        • Werving
        • University Hospital of Wales ( Site 3346)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +4402921842107
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Werving
        • Royal Marsden Hospital ( Site 3347)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 020 8642 6011
    • England
      • Birmingham, England, Verenigd Koninkrijk, B4 6NH
        • Werving
        • Birmingham Children's Hospital ( Site 3349)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +441213338233
      • Newcastle upon Tyne, England, Verenigd Koninkrijk, NE1 4PL
        • Werving
        • Royal Victoria Infirmary ( Site 3348)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 0191 282 1014
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
        • Werving
        • Childrens Hospital Los Angeles ( Site 3006)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 323-361-2121
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Werving
        • Children's Hospital Colorado-Center for Cancer and Blood Disorders ( Site 3016)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 720-777-1234
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale New Haven Hospital ( Site 3012)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 203-785-4640
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Werving
        • Johns Hopkins All Children's Hospital ( Site 3025)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 727-767-4176
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa Health Care Holden Comprehensive Cancer Center ( Site 3017)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 319-356-2296
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Werving
        • Dana-Farber Cancer Institute ( Site 3013)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 617-632-4580
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • Werving
        • Corewell Health ( Site 3001)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 616-486-0746
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • Werving
        • Children's Mercy Hospital ( Site 3024)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 816-302-6808
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Werving
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey ( Site 3008)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 732-235-2465
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center ( Site 3010)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 888-492-8401
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Werving
        • New York Medical College ( Site 3023)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 914-614-4270
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
        • Werving
        • Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 3003)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 701-234-2000
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Werving
        • Oregon Health and Science University ( Site 3004)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 503-494-8311
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) ( Site 3021)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 267-425-5544
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57117
        • Werving
        • Sanford Children's Hospital ( Site 3015)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 605-312-1000
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • University of Texas-MD Anderson Cancer Center ( Site 3007)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 713-792-5410
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
        • Werving
        • Intermountain - Primary Children's Hospital ( Site 3014)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: 801-662-4700
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital-Pediatrics ( Site 3972)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82220723304
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Werving
        • Asan Medical Center-Pediatrics - Pedicatric Oncology ( Site 3973)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +82230105994
  • Zweden
    • Västra Götaland County
      • Gothenburg, Västra Götaland County, Zweden, 416 85
        • Werving
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset ( Site 3634)
        • Contact:
          • Study Coordinator
          • Telefoonnummer: +46313435865

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste inclusiecriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft een van de volgende histologisch bevestigde geavanceerde of metastatische solide tumoren: rabdomyosarcoom (RMS) of hepatoBlastoma
  • Is gevorderd na ten minste 1 eerdere systemische behandeling voor RMS of hepatoBlastoma en die geen bevredigende alternatieve behandelingsoptie heeft (dwz komt niet in aanmerking voor andere standaard behandelingsregimes)
  • Deelnemers met bijwerkingen (AE's) als gevolg van eerdere antikanker -therapieën moeten zijn hersteld naar graad ≤1 of basislijn. Deelnemers met endocrien-gerelateerde AE's die adequaat worden behandeld met hormoonvervanging of deelnemers met graad ≤2 neuropathie komen in aanmerking
  • Hepatitis B oppervlakte -antigeen (HBSAG) positieve deelnemers komen in aanmerking als ze een hepatitis B -virus (HBV) antivirale therapie hebben ontvangen en een niet -detecteerbare HBV -virale belasting hebben
  • Deelnemers met een geschiedenis van hepatitis C -virus (HCV) -infectie komen in aanmerking als HCV -virale belasting niet detecteerbaar is

De belangrijkste uitsluitingscriteria omvatten maar zijn niet beperkt tot het volgende:

  • Heeft een geschiedenis van (niet -infectieuze) interstitiële longziekte (ILD)/pneumonitis die steroïden vereiste of huidige ILD/pneumonitis heeft, en/of vermoedelijke ILD/pneumonitis die niet kunnen worden uitgesloten door standaard diagnostische beoordelingen
  • Heeft klinisch ernstige ademhalingscompromis als gevolg van intercurrent longziekte
  • Heeft een geschiedenis van vaste orgaantransplantatie
  • Heeft een geschiedenis van allogene stamceltransplantatie
  • Heeft klinisch significante hoornvliesziekte
  • Heeft een actief centraal zenuwstelsel (CNS) metastasen en/of carcinomateuze meningitis/leptomeningeal -ziekte gekend; Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen kunnen deelnemen, op voorwaarde dat ze radiologisch stabiel zijn (dwz zonder bewijs van progressie) gedurende ten minste 4 weken
  • Heeft ongecontroleerde of significante cardiovasculaire stoornis
  • Heeft een geschiedenis van klinisch significant aangeboren hartsyndroom
  • Heeft een geschiedenis van de infectie van het menselijke immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Heeft een bekende extra maligniteit die vordert of in de afgelopen 1 jaar actieve behandeling vereist
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist
  • Heeft gelijktijdige actieve hepatitis B (HBsAg positief en/of detecteerbaar HBV deoxyribonucleïnezuur [DNA]) en HCV gedefinieerd als anti-HCV-antilichaam (AB) positieve en detecteerbare HCV-ribonucleïnezuur [RNA]) infectie
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft voortdurende chirurgische complicaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patritumab deruxtecan
Deelnemers ontvangen Patritumab Deruxtecan via IV-infusie op dag 1 van elke cyclus van 3 weken tot stopzetting of progressie.
Biologisch: Patritumab deruxtecan
IV -infusie
Andere namen:
  • U3-1402
  • HER3-DXd
  • MK-1022

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1: Percentage deelnemers die dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's) ervaren
Tijdsspanne: Cyclus 1 (tot ongeveer 21 dagen); Elke cyclus is 21 dagen
Een DLT is een van een vooraf gespecificeerde lijst van bijwerkingen (AE's) die optreden tijdens cyclus 1 (tot 21 dagen) indien toegeschreven aan de studiebehandeling en niet toegeschreven aan een andere duidelijk identificeerbare oorzaak. Het percentage deelnemers dat DLT's ervaart, zal worden gemeld. Elke cyclus is 21 dagen.
Cyclus 1 (tot ongeveer 21 dagen); Elke cyclus is 21 dagen
Deel 1: Percentage deelnemers die een bijwerkingen ervaren (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat bij AE's wordt ervaren, zal worden gemeld.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 1: Gebied onder de curve (AUC) van totale anti-HER3 antilichaam vloeistofchromatografie-massaspectrometrie (LC-MS) in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van AUC.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: AUC van anti-Her3-antilichaam-geconjugeerde DXD (anti-Her3-Ac-DXD) in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van AUC.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: AUC van DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van AUC.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: Maximale concentratie (Cmax) van anti-Her3-antilichaam LC-MS in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CMAX.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: Cmax van anti-Her3-Ac-DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CMAX.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: Cmax van DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CMAX.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: Concentratie onmiddellijk vóór de volgende dosis wordt toegediend (Ctrough) van anti-Her3-antilichaam LC-MS in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters zullen worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CTRough.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: Ctrough of Anti-Her3-AC-DXD
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters zullen worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CTRough.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1: Ctrough of DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters zullen worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CTRough.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 1 en deel 2: Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR ervaart zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 1: Percentage deelnemers die de studiebehandeling beëindigen vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 2: Percentage deelnemers die een AE ervaren
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat bij AE's wordt ervaren, zal worden gemeld.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 1 en Deel 2: Disease Control Rate (DCR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
DCR wordt gedefinieerd, per RECIST 1.1, als het percentage deelnemers met een CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (minimaal 30% afname van de som van diameters van doellaesies) of stabiele ziekte (SD). SD wordt gedefinieerd als onvoldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte (PD: ten minste een toename van de som van diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm). Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. De tijd van de eerste dosis tot de datum van SD moet groter zijn dan of gelijk zijn aan 6 weken. De DCR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 1 en deel 2: Time to Response (TTR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1.1 demonstreren, wordt TTR gedefinieerd als de tijd van de eerste dosis naar het eerste gedocumenteerde bewijs van een CR of PR. De TTR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 1 en deel 2: Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1.1 demonstreren, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr of PR tot PD of overlijden. PD wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 1 en Deel 2: Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde PD of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies en een absolute toename van ten minste 5 mm. Opmerking: het uiterlijk van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door de onderzoeker zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 1 en deel 2: Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
OS wordt gedefinieerd als tijd van de eerste dosis studiebehandeling tot de dood als gevolg van enige oorzaak.
Tot ongeveer 5 jaar
Deel 2: AUC van totale anti-Her3-antilichaam LC-MS in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van AUC.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: AUC van anti-Her3-Ac-DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van AUC.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: AUC van DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van AUC.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: Cmax van anti-Her3-antilichaam LC-MS in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CMAX.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: Cmax van anti-Her3-Ac-DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CMAX.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: Cmax van DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CMAX.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: Ctrough of Anti-Her3 Antilichaam LC-MS in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters zullen worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CTRough.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: Ctrough of Anti-Her3-AC-DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters zullen worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CTRough.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: Ctrough of DXD in plasma
Tijdsspanne: Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Bloedmonsters zullen worden verzameld met gespecificeerde intervallen voor het bepalen van CTRough.
Bij aangewezen tijdstippen (tot ongeveer 5 jaar)
Deel 2: Percentage deelnemers die de studiebehandeling beëindigen vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 5 jaar
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een onderzoeksinterventie. Het percentage deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd.
Tot ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Medewerkers

Daiichi Sankyo

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9999-01C
  • LIGHTBEAM-U01 (Andere identificatie: MSD)
  • MK-9999-01C (Andere identificatie: MSD)
  • U1111-1314-1866 (Register-ID: UTN)
  • 2024-518771-66-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

https://Trialstransparency.msdclinictrials.com/pdf/ProcedureAccessclinicTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren