英国のアダプス研究 (UK ADAPTIS)
Adaptis™およびEverlast™テクノロジーのInfinity™と足首交換の合計フォローアップ
足首の交換手順は、足首の摩耗した関節表面を、足首の継続的な動きを可能にするために形作られた金属およびプラスチック成分に置き換えることで構成されています。 足首の交換にはいくつかの異なるタイプがあります。 インフィニティアンクルインプラントは、すでにNHS病院で日常的に使用されています。 Adaptis™およびEverlast™足首の交換システムを備えたInfinity™は、骨により良く取り付けられ、よりゆっくりと摩耗するように設計されたInfinity足首インプラントの開発です。
英国Adaptis™研究の目的は、Adaptis™およびEverlast™テクノロジーの総足首置換術(TAR)または関節形成術(TAA)およびEverlast™ポリインサートを使用して、Stryker's TAA/Tar Portfolioをモダン化および合理化するEverlast™ポリインサートを使用して、新しく導入されたInfinity™のパフォーマンスと機能を評価することです。
UK Adaptisは、Adaptis™およびEverlast™テクノロジーを備えたInfinity™の前向きマルチセントレコホートシリーズであり、プライマリ総足首置換(TAR)を必要とする患者向けのポリインサートを備えたEverlast™テクノロジーです。 総足首関節形成術(TAA)。
研究の基準を満たす患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供することにより、登録するよう求められます。
患者は、術後の追跡検査により臨床的に監視され、患者は報告された結果測定(PROM)(マンチェスターオックスフォードフット&アンクルアンケート(MOXFQ)、足首の変形性関節症スケール(AOS)、EQ5D-5L)。
使用目的:
痛みを軽減し、アライメントを回復し、足首関節の屈曲と伸展の動きを交換することにより、患者に限定的な可動性を与えることを目的としています。
使用の適応:
- 重度のリウマチ、心的外傷後、または変性関節炎によって損傷した足首関節の患者。
- 以前の足首手術に失敗した患者。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Newcastle、イギリス、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- エンドステージ足首関節炎と診断され、原発性TAA/TARを必要とする21歳以上の男性または非妊娠の女性は、Adaptis TAA/TARの使用に適しています
- 術後のフォローアップと適切なリハビリテーションスケジュールに肉体的および精神的に意欲的で、遵守できる患者。
- 患者は、書面による同意を理解し、提供することができます。
除外基準:
- 以前の足首関節症または以前に移植されたTAA/TARの修正を必要とする患者の患者。
- 移植前に臨床的に関連する状態を呈している患者は、TAA/TARの着床を禁止するでしょう
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:Adaptis™とEverlast™を備えたInfinity™
Adaptis™とEverlast™テクノロジーを備えたInfinity™は、一次TAA/TARを必要とする患者向けのポリインサートを備えたテクノロジーを備えています。
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Adaptis™およびEverlast™足首の交換システムを備えたInfinity™は、骨により良く取り付けられ、よりゆっくりと摩耗するように設計されたInfinity足首インプラントの開発です。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能状態
時間枠:2年
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MOXFQ(マンチェスター - オックスフォードフットアンケート)を使用した機能状態。
MOXFQは0-100スケールで採点され、スコアが高いほど深刻な問題が示されます。
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2年
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デバイスの生存率
時間枠:2年
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改訂速度を追跡することによって評価されるデバイスの生存率
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2年
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デバイスの生存率
時間枠:2年
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再手術を追跡することによって評価されるデバイスの生存率
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2年
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デバイスの生存率
時間枠:2年
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有害事象によって評価されるデバイスの生存率
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みと障害
時間枠:術後5年まで
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AOS(足首の変形性関節症スケール)アンケートを使用して評価された痛みと障害。
AOSのスコアが高いほど、痛みが大きく、機能的な制限が大きく、一般的に足首関連の健康状態が低下します。
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術後5年まで
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痛みと障害
時間枠:術後5年まで
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MoxFQ(マンチェスター・オックスフォードの足アンケート)を使用して評価された痛みと障害。
MOXFQは0-100スケールで採点され、スコアが高いほど深刻な問題が示されます。
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術後5年まで
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痛みと障害
時間枠:術後5年まで
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特定の健康関連の生活の質アンケート(EQ5D-5L)を使用して評価された痛みと障害
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術後5年まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NHCT0494
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
匿名の研究結果の出版物が編集され、査読付きジャーナルに提出されることが予想されます。 この研究のCIには、そのような出版物の主要な著者になる責任があります。
この研究は、ISRCTNトライアルレジスタおよび/またはClinicalTrials.govに登録されます CIによって。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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