L'étude UK Adaptis (UK ADAPTIS)
Infinity ™ avec Adaptis ™ et Everlast ™ Technology Total Remplacement de remplacement de la cheville
Une procédure de remplacement de la cheville consiste à remplacer les surfaces de joint usées de la cheville par des composants métalliques et en plastique qui sont façonnés pour permettre un mouvement continu de la cheville. Il existe plusieurs types de remplacement de la cheville disponibles. Les implants de la cheville à l'infini sont déjà systématiquement utilisés dans les hôpitaux du NHS. Le système Infinity ™ avec Adaptis ™ et Everlast ™ de remplacement de la cheville est un développement de l'implant de la cheville infinie, conçu pour s'attacher mieux à l'os et s'use plus lentement.
Le but de l'étude britannique Adaptis ™ est d'évaluer les performances et la fonction du système total de la cheville total Adaptis ™ et Everlast ™ pour le remplacement total de la cheville (TAR) ou l'arthroplastie (TAA) et le polyvalent Everlast ™ qui modernisé et rationalise Stryker's Taa / Tar Portfolio.
UK Adaptis est une série de cohortes multicentriques prospectives de technologie Infinity ™ avec la technologie ADAPTIS ™ et Everlast ™ avec un insert poly pour les patients nécessitant un remplacement total de la cheville (TAR), c'est-à-dire, c'est-à-dire Arthroplastie totale de la cheville (TAA).
Les patients répondant aux critères de l'étude seront invités à s'inscrire en donnant un consentement éclairé écrit.
Les patients seront surveillés cliniquement par des examens de suivi postopératoires et les mesures des résultats (PROM) (PROMS) (questionnaire sur le pied de la cheville et la cheville (MOXFQ), l'échelle de l'arthrose de la cheville (AOS), EQ5D-5L).
Utilisation prévue:
Il est destiné à donner à un patient une mobilité limitée en réduisant la douleur, en restaurant l'alignement et en remplaçant la flexion et le mouvement d'extension dans l'articulation de la cheville.
Indications pour une utilisation:
- Les patients atteints d'articulations de la cheville endommagés par une arthrite rhumatoïde, post-traumatique ou dégénérative sévère.
- Patients avec une chirurgie de la cheville défaillante.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Newcastle, Royaume-Uni, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Femelles masculines ou non enceintes de plus de 21 ans avec un diagnostic d'arthrite de la cheville de stade fin
- Les patients qui sont physiquement et mentalement disposés et capables de se conformer aux suivis postopératoires et à un calendrier de réadaptation approprié.
- Le patient peut comprendre et donner un consentement écrit.
Critères d'exclusion:
- Les patients présentant une arthrodèse de la cheville précédente ou les patients qui ont besoin d'une révision de TAA / TAR implantée précédemment.
- Tous les patients présentant des conditions cliniquement pertinentes avant l'implantation, qui contre-indiqueraient l'implantation d'un TAA / TAR
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Infinity ™ avec Adaptis ™ et Everlast ™
Infinity ™ avec technologie Adaptis ™ et Everlast ™ avec insert poly pour les patients nécessitant un TAA / TAR primaire.
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Le système Infinity ™ avec Adaptis ™ et Everlast ™ de remplacement de la cheville est un développement de l'implant de la cheville infinie, conçu pour s'attacher mieux à l'os et s'use plus lentement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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État fonctionnel
Délai: 2 ans
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État fonctionnel utilisant MOXFQ (questionnaire de pied de Manchester-Oxford).
Le MOXFQ est noté sur une échelle 0-100, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
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2 ans
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Survivante de l'appareil
Délai: 2 ans
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Survivure de l'appareil, évalué en suivant les taux de révision
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2 ans
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Survivante de l'appareil
Délai: 2 ans
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Survivure de l'appareil, évalué par le suivi des réopérations
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2 ans
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Survivante de l'appareil
Délai: 2 ans
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Survie des dispositifs, évalué par des événements indésirables
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur et handicap
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Douleur et handicap évalués à l'aide du questionnaire AOS (échelle de l'arthrose de la cheville).
Un score plus élevé sur l'AO reflète une plus grande douleur, des limitations fonctionnelles et un état de santé global généralement plus faible lié à la cheville.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Douleur et handicap
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Douleur et handicap évaluées à l'aide de MOXFQ (questionnaire de pied de Manchester-Oxford).
Le MOXFQ est noté sur une échelle 0-100, où des scores plus élevés indiquent des problèmes plus graves.
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Douleur et handicap
Délai: Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Douleur et handicap évalués à l'aide d'un questionnaire spécifique lié à la qualité de vie (EQ5D-5L)
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Jusqu'à 5 ans après l'opération
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- NHCT0494
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Il est prévu qu'une publication des résultats de l'étude anonyme sera compilée et soumise à une revue évaluée par des pairs. L'IC de l'étude aura la responsabilité d'être auteur principal de ces publications.
L'étude sera enregistrée dans le registre des essais ISRCTN et / ou dans ClinicalTrials.gov par le CI.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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