O Estudo de Adaptis do Reino Unido (UK ADAPTIS)
Infinity ™ com a Tecnologia Adaptis ™ e Everlast ™ Technology Total Tornozelo Substituição de Substituição
Um procedimento de substituição do tornozelo consiste em substituir as superfícies articulares desgastadas do tornozelo por componentes de metal e plástico que são moldados para permitir o movimento contínuo do tornozelo. Existem vários tipos diferentes de substituição do tornozelo disponíveis. Os implantes do tornozelo infinito já são usados rotineiramente nos hospitais do NHS. O sistema de reposição Infinity ™ com o AdapTis ™ e o Everlast ™ no tornozelo é um desenvolvimento do implante infinito do tornozelo, projetado para se apegar melhor ao osso e a se desgastar mais lentamente.
O objetivo do estudo ADAPTI ™ do Reino Unido é avaliar o desempenho e a função do recém -introduzido Infinity ™ com o Sistema Total de Tecnologia Adaptis ™ e Everlast ™ para substituição total do tornozelo (TAR) ou artroplastia (TAA) e Everlast ™ Poly Insert que as linhas de stryker e o portfolio de Taa/tar Everlast ™.
O UK Adaptis é uma série de coorte multicêntrica prospectiva de Infinity ™ com a tecnologia AdapTis ™ e Everlast ™ com inserção poly para pacientes que requerem substituição total do tornozelo total (TAR), ou seja, Artroplastia total do tornozelo (TAA).
Os pacientes que atendem aos critérios para o estudo serão solicitados a se inscrever, fornecendo consentimento informado por escrito.
Os pacientes serão monitorados clinicamente por exames de acompanhamento pós-operatório e medidas de desfecho relatadas pelo paciente (PROMs) (Questionário de Manchester Oxford Foot & Ankle (MOXFQ), Escala de Osteoartrite do tornozelo (AOS), EQ5D-5L).
Uso pretendido:
Destina -se a fornecer uma mobilidade limitada a um paciente, reduzindo a dor, restaurando o alinhamento e substituindo o movimento de flexão e extensão na articulação do tornozelo.
Indicações para uso:
- Pacientes com articulações do tornozelo danificadas por artrite reumatóide grave, pós-traumática ou degenerativa.
- Pacientes com uma cirurgia anterior com falha no tornozelo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Fêmea masculina ou não grávida, com mais de 21 anos, com um diagnóstico de artrite do tornozelo em estágio final e requer TAA/alcatrão primário e é adequado para o uso do Adaptis TAA/TAR
- Pacientes que estão física e mentalmente dispostos e capazes de cumprir os acompanhamentos pós-operatórios e um cronograma de reabilitação apropriado.
- O paciente pode entender e fornecer consentimento por escrito.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com artrodese anterior do tornozelo ou pacientes que precisam de revisão de TAA/TAR implantado anteriormente.
- Quaisquer pacientes que apresentam condições clinicamente relevantes antes da implantação, que contrairiam a implantação de um taa/alcatrão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Infinity ™ com Adaptis ™ e Everlast ™
Infinity ™ com a tecnologia AdapTis ™ e Everlast ™ com inserção de poli para pacientes que necessitam de TAA/TAR primário.
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O sistema de reposição Infinity ™ com o AdapTis ™ e o Everlast ™ no tornozelo é um desenvolvimento do implante infinito do tornozelo, projetado para se apegar melhor ao osso e a se desgastar mais lentamente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional
Prazo: 2 anos
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Status funcional usando Moxfq (Questionário de Foot Manchester-Oxford).
O MOXFQ é pontuado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
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2 anos
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Sobrevivência do dispositivo
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência de dispositivos, avaliada pelo rastreamento das taxas de revisão
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2 anos
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Sobrevivência do dispositivo
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência de dispositivos, avaliada pelo rastreamento de reoperação
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2 anos
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Sobrevivência do dispositivo
Prazo: 2 anos
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Sobrevivência de dispositivos, avaliada por eventos adversos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor e incapacidade
Prazo: Até 5 anos após a opção
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Dor e incapacidade avaliadas usando o questionário de AOS (tornozelo de osteoartrite).
Uma pontuação mais alta na AOS reflete maior dor, limitações funcionais e um estado de saúde geral relacionado ao tornozelo geralmente mais pobre.
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Até 5 anos após a opção
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Dor e incapacidade
Prazo: Até 5 anos após a opção
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Dor e incapacidade avaliadas usando o MoxFQ (Questionário de Foot Manchester-Oxford).
O MOXFQ é pontuado em uma escala de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam problemas mais graves.
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Até 5 anos após a opção
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Dor e incapacidade
Prazo: Até 5 anos após a opção
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Dor e incapacidade avaliadas usando um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (eq5d-5l)
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Até 5 anos após a opção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- NHCT0494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prevê-se que uma publicação dos resultados do estudo anônimo seja compilada e enviada a um diário revisado por pares. O IC do estudo terá a responsabilidade de ser o principal autor de tais publicações.
O estudo será registrado no registro de ensaios do ISRCTN e/ou em clínicas.gov pelo CI.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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