El estudio de adaptis del Reino Unido (UK ADAPTIS)
Infinity ™ con Adaptis ™ y Everlast ™ Tecnología Total de reemplazo de tobillo de reemplazo
Un procedimiento de reemplazo del tobillo consiste en reemplazar las superficies de la junta desgastadas del tobillo con componentes de metal y plástico que tienen forma para permitir el movimiento continuo del tobillo. Hay varios tipos diferentes de reemplazo de tobillo disponibles. Los implantes de tobillo infinito ya se usan rutinariamente en los hospitales del NHS. El Infinity ™ con Adaptis ™ y el sistema de reemplazo de tobillo Everlast ™ es un desarrollo del implante de tobillo Infinity, diseñado para unirse mejor al hueso y desgastarse más lentamente.
El propósito del estudio del Reino Unido Adaptis ™ es evaluar el rendimiento y la función del sistema de tobillo total de la tecnología TOTAL DE ADAPTIS ™ y Everlast ™ para el reemplazo total del tobillo (TAR) o la artroplastia (TAA) y Everlast ™ que moderniza y stryker stryker's TaA/Tarfolio.
UK Adaptis es una serie de cohortes de múltiples centros de Infinity ™ con tecnología Adaptis ™ y Everlast ™ con inserto de poli para pacientes que requieren reemplazo de tobillo total (TAR) primario es decir. Artroplastia total del tobillo (TAA).
Se pedirá a los pacientes que cumplan con los criterios para el estudio que se inscriban proporcionando consentimiento informado por escrito.
Los pacientes serán monitoreados clínicamente mediante exámenes de seguimiento postoperatorios y las medidas de resultado informadas por los pacientes (PROM) (cuestionario de foot y tobillo de Manchester Oxford (MOXFQ), escala de osteoartritis del tobillo (AOS), EQ5D-5L).
Uso previsto:
Se pretende dar una movilidad limitada para el paciente reduciendo el dolor, restaurando la alineación y reemplazando el movimiento de flexión y extensión en la articulación del tobillo.
Indicaciones de uso:
- Pacientes con articulaciones de tobillo dañadas por artritis reumatoide severa, postraumática o degenerativa.
- Pacientes con una cirugía de tobillo previa fallida.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Newcastle, Reino Unido, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hembra masculina o no embarazada mayor de 21 años con un diagnóstico de artritis en el tobillo en etapa final y que requiere TAA/alquitrán primario y es adecuado para el uso de la TAA/TAR adaptis
- Los pacientes que están dispuestos física y mentalmente y pueden cumplir con los seguimientos postoperatorios y un horario de rehabilitación apropiado.
- El paciente puede entender y proporcionar consentimiento por escrito.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con artrodesis del tobillo previo o pacientes que requieren revisión de TAA/TAR previamente implantado.
- Cualquier paciente que se presente con condiciones clínicamente relevantes antes de la implantación, que contraería la implantación de un TAA/TAR
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Infinity ™ con adaptis ™ y Everlast ™
Infinity ™ con tecnología Adaptis ™ y Everlast ™ con inserto de poli para pacientes que requieren TAA/TAR primario.
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El Infinity ™ con Adaptis ™ y el sistema de reemplazo de tobillo Everlast ™ es un desarrollo del implante de tobillo Infinity, diseñado para unirse mejor al hueso y desgastarse más lentamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional
Periodo de tiempo: 2 años
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Estado funcional utilizando MOXFQ (cuestionario Manchester-Oxford Foot).
El MOXFQ se califica en una escala 0-100, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
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2 años
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Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia del dispositivo, evaluada mediante el seguimiento de las tasas de revisión
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2 años
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Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia de dispositivos, evaluada por reperaciones de seguimiento
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2 años
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Supervivencia del dispositivo
Periodo de tiempo: 2 años
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Supervivencia del dispositivo, evaluada por eventos adversos
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
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Dolor y discapacidad evaluada usando el cuestionario AOS (escala de osteoartritis del tobillo).
Una puntuación más alta en el AOS refleja un mayor dolor, limitaciones funcionales y un estado de salud general relacionado con el tobillo en general.
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Hasta 5 años después de la operación
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Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
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Dolor y discapacidad evaluada con MOXFQ (cuestionario de pie de Manchester-Oxford).
El MOXFQ se califica en una escala 0-100, donde las puntuaciones más altas indican problemas más graves.
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Hasta 5 años después de la operación
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Dolor y discapacidad
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la operación
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Dolor y discapacidad evaluada utilizando un cuestionario específico de calidad de vida relacionada con la salud (EQ5D-5L)
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Hasta 5 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- NHCT0494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Se anticipa que una publicación de los resultados del estudio anónimo se compilará y enviará a una revista revisada por pares. El CI del estudio tendrá la responsabilidad de ser el principal autor de tales publicaciones.
El estudio se registrará en el Registro de ensayos ISRCTN y/o en ClinicalTrials.gov por el CI.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .