Yhdistyneen kuningaskunnan adaptis -tutkimus (UK ADAPTIS)
Infinity ™ Adaptis ™- ja Everlast ™ -teknologian kokonaismäärän korvaavan seurannan kanssa
Nilkan korvausmenettely koostuu nilkan kuluneiden nivelpintojen korvaamisesta metalli- ja muovikomponenteilla, jotka on muotoiltu nilkan jatkuvan liikkumisen mahdollistamiseksi. Nilkan korvaamista on useita erityyppisiä. Äärettömyyttä nilkkaimplantteja käytetään jo rutiininomaisesti NHS -sairaaloissa. Infinity ™ Adaptis ™- ja Everlast ™ -kulmankorvausjärjestelmällä on äärettömyyden nilkan implantin kehitys, joka on suunniteltu kiinnittämään luuhun paremmin ja kulumaan hitaammin.
Yhdistyneen kuningaskunnan Adaptis ™ -tutkimuksen tarkoituksena on arvioida äskettäin käyttöön otetun Infinity ™ -sovelluksen suorituskykyä ja toimintaa Adaptis ™: n ja Everlast ™ -teknologian kokonaisnilkkisysteemillä kokonaisn nilkan korvaamiseksi (TAR) tai niveltulehduksen (TAA) ja Everlast ™ -sarjalle, joka modernisoi ja virtaviivaiset Strykerin TAA/TAR -portfolio.
Yhdistyneen kuningaskunnan adaptis on mahdollinen monikeskuksen kohortti-sarja Infinity ™ -sovellusta Adaptis ™- ja Everlast ™ -teknologialla poly-insertillä potilaille, jotka vaativat ensisijaista nilkan korvaamista (TAR), ts. Kokonais nilkan nivelroplasti (TAA).
Potilaita, jotka täyttävät tutkimuksen kriteerit, pyydetään ilmoittautumaan antamalla kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaita seurataan kliinisesti leikkauksen jälkeisillä seurantatutkimuksilla ja potilaan raportoitujen tulostoimenpiteiden (PROM) (Manchester Oxford Foot & Nilkle -kysely (MOXFQ), nilkan osteoartriittien asteikko (AOS), EQ5D-5L).
Tarkoitettu käyttö:
Sen tarkoituksena on antaa potilaalle rajoitettu liikkuvuus vähentämällä kipua, palauttamalla kohdistusta ja korvaamalla taivutus- ja laajennusliike nilkan nivelissä.
Käytetyt indikaatiot:
- Potilaat, joilla on nilkkavelitä, vaurioituvat vakavan reuman, posttraumaattisen tai rappeuttavan niveltulehduksen.
- Potilaat, joilla on epäonnistunut nilkkaleikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Newcastle, Yhdistynyt kuningaskunta, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 21-vuotiaiden miesten tai ei-raskaana olevat naiset diagnosoivat loppuvaiheen nilkan niveltulehduksen ja vaativat primaarista TAA/tervaa ja sopii adaptis TAA/-tervalle.
- Potilaat, jotka ovat fyysisesti ja henkisesti halukkaita ja kykeneviä noudattamaan leikkauksen jälkeisiä seurantaa ja asianmukaista kuntoutustaikataulua.
- Potilas voi ymmärtää ja antaa kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on aikaisempi nilkan nivelraho tai potilaat, jotka vaativat aiemmin implantoidun TAA/terva -veren tarkistamista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkityksellisiä tiloja ennen istutusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Infinity ™ Adaptis ™ ja Everlast ™
Infinity ™ -sovelluksella Adaptis ™- ja Everlast ™ -teknologialla poly -insertillä potilaille, jotka vaativat primaarista TAA/tervaa.
|
Infinity ™ Adaptis ™- ja Everlast ™ -kulmankorvausjärjestelmällä on äärettömyyden nilkan implantin kehitys, joka on suunniteltu kiinnittämään luuhun paremmin ja kulumaan hitaammin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen tila
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Funktionaalinen tila käyttämällä MoxFQ: ta (Manchester-Oxford Foot -kysely).
MOXFQ pisteytetään 0-100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
|
2 vuotta
|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteen selviytyminen, arvioidaan seuraamalla tarkistuksen määrää
|
2 vuotta
|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteen selviytyminen, arvioitu seuraamalla uudelleenkäyttöjä
|
2 vuotta
|
|
Laitteen selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Laitteen selviytyminen, haittavaikutusten avulla
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipu ja vamma
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta Post-Op
|
Kipu ja vammaisuus arvioitiin käyttämällä AOS: ta (nilkan nivelrikko asteikko) kyselylomake.
AOS: n korkeampi pistemäärä heijastaa suurempaa kipua, funktionaalisia rajoituksia ja yleensä huonompaa nilkan yleistä terveydentilaa.
|
Enintään 5 vuotta Post-Op
|
|
Kipu ja vamma
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta Post-Op
|
Kipu ja vammaisuus arvioitiin käyttämällä MoxFQ: ta (Manchester-Oxford Foot -kysely).
MOXFQ pisteytetään 0-100 asteikolla, jossa korkeammat pisteet osoittavat vakavampia ongelmia.
|
Enintään 5 vuotta Post-Op
|
|
Kipu ja vamma
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta Post-Op
|
Kipu ja vammaisuus arvioitiin käyttämällä erityistä terveyteen liittyvää elämänlaatukyselyä (EQ5D-5L)
|
Enintään 5 vuotta Post-Op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- NHCT0494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
On odotettavissa, että nimettömien tutkimustulosten julkaiseminen kootaan ja toimitetaan vertaisarvioidulle päiväkirjalle. Tutkimuksen CI: llä on vastuu olla tällaisten julkaisujen ensisijainen kirjoittaja.
Tutkimus rekisteröidään ISRCTN -tutkimusrekisteriin ja/tai ClinicalTrials.gov kirjoittanut CI.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .