Британское исследование Adaptis (UK ADAPTIS)
Infinity ™ с технологиями Adaptis ™ и Everlast ™ Total Comply Up up Up Up Up
Процедура замены голеностопного сустава состоит в замене изношенных поверхностей суставов лодыжки металлическими и пластиковыми компонентами, которые имеют форму, позволяющие продолжать движение лодыжки. Существует несколько различных типов замены голеностопного сустава. Имплантаты бесконечности голеностопного сустава уже обычно используются в больницах NHS. Система замены лодыжки Infinity ™ с Adaptis ™ и Everlast ™ Anclast ™ представляет собой развитие имплантата Infinity Angle, предназначенной для лучшего прикрепления к кости и медленного износа.
Цель исследования UK Adaptis ™ состоит в том, чтобы оценить производительность и функцию вновь введенной системы Infinity ™ с помощью технологии Adaptis ™ и Everlast ™ Total Angle System для общей замены лодыжки (TAR) или артропластики (TAA) и Everlast ™ Poly Insert, которая модернизирует и упрощает линию Stryker's TAA/TAR Portfolio.
UK Adaptis-это проспективная многоцентровая когортная серия Infinity ™ с технологией Adaptis ™ и Everlast ™ с полиайсами для пациентов, требующих первичной общей замены лодыжки (TAR), т. Е. Общая артропластика лодыжки (TAA).
Пациентам, соответствующим критериям исследования, будет предложено зарегистрироваться, предоставив письменное информированное согласие.
Пациенты будут клинически контролируются послеоперационными последующими исследованиями, а пациенты сообщили о результатах (PROM) (Manchester Oxford Foot & Ankgnaire (MOXFQ), шкала остеоартрита голеностопного сустава (AOS), EQ5D-5L).
Предполагаемое использование:
Он предназначен для того, чтобы дать пациенту ограниченную подвижность путем уменьшения боли, восстановления выравнивания и замены движения сгибания и удлинения в лодыжке.
Показания для использования:
- Пациенты с суставами голеностопного сустава, поврежденные тяжелыми ревматоидными, посттравматическими или дегенеративными артритом.
- Пациенты с неудачной предыдущей хирургией голеностопного сустава.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Newcastle, Соединенное Королевство, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужская или небеременная женщина старше 21 года с диагнозом артрита лодыжки конечной стадии и требующего первичной TAA/TAR и подходит для использования Adaptis TAA/TAR
- Пациенты, которые физически и умственно желают и способны соблюдать послеоперационные последующие действия и соответствующий график реабилитации.
- Пациент может понять и дать письменное согласие.
Критерии исключения:
- Пациенты с предыдущим артродезом голеностопного сустава или пациентами, которым требуется пересмотр ранее имплантированных TAA/TAR.
- Любые пациенты с клинически значимыми состояниями до имплантации, которые противопоказаны имплантации TAA/TAR
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Infinity ™ с Adaptis ™ и Everlast ™
Infinity ™ с технологией Adaptis ™ и Everlast ™ с полиайсами для пациентов, нуждающихся в первичной TAA/TAR.
|
Система замены лодыжки Infinity ™ с Adaptis ™ и Everlast ™ Anclast ™ представляет собой развитие имплантата Infinity Angle, предназначенной для лучшего прикрепления к кости и медленного износа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональный статус
Временное ограничение: 2 года
|
Функциональный статус с использованием MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Foot Obsernaire).
MOXFQ оценивается по шкале 0-100, где более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы.
|
2 года
|
|
Устройство выживания
Временное ограничение: 2 года
|
Выживание устройства, оцениваемое путем отслеживания ставок пересмотра
|
2 года
|
|
Устройство выживания
Временное ограничение: 2 года
|
Выживание устройства, оцениваемое путем отслеживания повторных операций
|
2 года
|
|
Устройство выживания
Временное ограничение: 2 года
|
Выживание устройства, оцененное по нежелательным событиям
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль и инвалидность
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Боль и инвалидность, оцененная с использованием анкеты AOS (шкала остеоартрита голеностопного сустава).
Более высокий балл по AOS отражает большую боль, функциональные ограничения и, как правило, более низкое общее состояние здоровья, связанное с голеностопной лодыжкой.
|
До 5 лет после операции
|
|
Боль и инвалидность
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Боль и инвалидность оцениваются с использованием MOXFQ (анкету из Манчестер-Оксфорда).
MOXFQ оценивается по шкале 0-100, где более высокие оценки указывают на более серьезные проблемы.
|
До 5 лет после операции
|
|
Боль и инвалидность
Временное ограничение: До 5 лет после операции
|
Боль и инвалидность, оцениваемые с использованием конкретной анкеты, связанной с здоровьем, качество жизни (EQ5D-5L)
|
До 5 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- NHCT0494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Ожидается, что публикация результатов анонимного исследования будет составлена и представлена в рецензируемый журнал. CI исследования будет нести ответственность за то, чтобы стать основным автором таких публикаций.
Исследование будет зарегистрировано в регистре исследованиях ISRCTN и/или на Clinicaltrials.gov CI.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .