영국 적응 연구 (UK ADAPTIS)
Adaptis ™ 및 Everlast ™ 기술이있는 Infinity ™ 총 발목 교체 후속 조치
발목 교체 절차는 발목의 낡은 관절 표면을 금속 및 플라스틱 성분으로 대체하여 발목의 지속적인 움직임을 허용하는 것으로 구성됩니다. 다양한 유형의 발목 교체가 있습니다. 무한대 발목 임플란트는 이미 NHS 병원에서 일상적으로 사용됩니다. Adaptis ™ 및 Everlast ™ 발목 교체 시스템이 장착 된 Infinity ™는 Infinity Ankle Implant의 개발로 뼈에 더 잘 부착하고 더 천천히 마모되도록 설계되었습니다.
영국 ADAPTIS ™ 연구의 목적은 ADAPTIS ™ 및 Everlast ™ 기술을 사용하여 새로 도입 된 Infinity ™의 성능과 기능을 평가하는 것입니다. TAR (Total Ankle Replacement) 또는 관절 관절 성형술 (TAA) 및 Everlast ™ Poly Insert가 Stryker의 TAA/TAA 포트폴리오를 간소화하는 Everlast ™ Poly Insert를위한 총 발목 시스템을 평가하는 것입니다.
영국 적응증은 1 차 총 발목 교체 (TAR)가 필요한 환자를위한 폴리 삽입물을 갖춘 ADAPTIS ™ 및 EVERLAST ™ 기술을 갖춘 Infinity ™의 전향 적 다중 센터 코호트 시리즈입니다. 총 발목 관절 성형술 (TAA).
연구 기준을 충족하는 환자는 서면 사전 동의를 제공하여 등록해야합니다.
환자는 수술 후 후속 검사 및 환자보고 결과 측정 (Manchester Oxford & Ankle Questionnaire (MoxFQ), 발목 골다공증 척도 (AOS), EQ5D-5L)에 의해 임상 적으로 모니터링 될 것입니다.
의도 된 사용 :
그것은 통증을 줄이고, 정렬을 복원하며, 발목 관절의 굴곡 및 확장 운동을 대체함으로써 환자에게 제한된 이동성을 제공하기위한 것입니다.
사용을위한 표시 :
- 발목 관절이있는 환자는 심한 류마티스, 외상 후 또는 퇴행성 관절염으로 손상된 환자.
- 이전 발목 수술이 실패한 환자.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Newcastle, 영국, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 최종 단계 발목 관절염 진단을받은 21 세 이상의 남성 또는 비 임신 여성은 1 차 TAA/TAR을 필요로하며 적응 TAA/TAR의 사용에 적합합니다.
- 수술 후 후속 조치 및 적절한 재활 일정을 신체적으로나 정신적으로 기꺼이 기꺼이 기꺼이 준수 할 수있는 환자.
- 환자는 서면 동의를 이해하고 제공 할 수 있습니다.
제외 기준 :
- 이전 발목 관절염 환자 또는 이전에 이식 된 TAA/TAR의 수정이 필요한 환자.
- 이식 전에 임상 적으로 관련된 상태를 나타내는 환자는 TAA/TAR의 이식을 금기 할 수 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Adaptis ™ 및 Everlast ™가있는 Infinity ™
1 차 TAA/TAR가 필요한 환자를위한 ADAPTIS ™ 및 EVERLAST ™ 기술을 갖춘 Infinity ™.
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Adaptis ™ 및 Everlast ™ 발목 교체 시스템이 장착 된 Infinity ™는 Infinity Ankle Implant의 개발로 뼈에 더 잘 부착하고 더 천천히 마모되도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 상태
기간: 2 년
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Moxfq (Manchester-Oxford 발 설문지)를 사용한 기능 상태.
Moxfq는 0-100 척도로 점수를 매기 며 점수가 높을수록 더 심각한 문제가 나타납니다.
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2 년
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장치 생존
기간: 2 년
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수정 속도를 추적하여 평가 된 장치 생존
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2 년
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장치 생존
기간: 2 년
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재 운영을 추적하여 평가 된 장치 생존
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2 년
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장치 생존
기간: 2 년
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부작용으로 평가 된 장치 생존
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증과 장애
기간: OP 이후 최대 5 년
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AOS (발목 골관절염 척도) 설문지를 사용하여 통증 및 장애를 평가했습니다.
AOS의 점수가 높을수록 더 큰 통증, 기능적 한계 및 일반적으로 전반적인 발목 관련 건강 상태가 나빠집니다.
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OP 이후 최대 5 년
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통증과 장애
기간: OP 이후 최대 5 년
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Moxfq (Manchester-Oxford Foot Questionnaire)를 사용하여 통증 및 장애를 평가했습니다.
Moxfq는 0-100 척도로 점수를 매기 며 점수가 높을수록 더 심각한 문제가 나타납니다.
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OP 이후 최대 5 년
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통증과 장애
기간: OP 이후 최대 5 년
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특정 건강 관련 삶의 질 설문지를 사용하여 평가 된 통증 및 장애 (EQ5D-5L)
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OP 이후 최대 5 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NHCT0494
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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