Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Adaptis ve Velké Británii (UK ADAPTIS)

20. dubna 2026 aktualizováno: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Infinity ™ With Adaptis ™ a Everlast ™ Technology Total Ankle nahrazení sledování

Postup nahrazení kotníku spočívá v výměně opotřebovaných kloubních povrchů kotníku kovovými a plastovými součástmi, které jsou tvarovány tak, aby umožňovaly pokračující pohyb kotníku. K dispozici je několik různých typů výměny kotníku. Implantáty Infinity Ankle se již běžně používají v nemocnicích NHS. Infinity ™ se systémem Adaptis ™ a Everlast ™ Ankle je vývoj implantátu nekonečného kotníku, který je navržen tak, aby lépe připevnil k kosti a pomaleji se opotřeboval.

Účelem studie UK Adaptis ™ je posoudit výkon a funkci nově zavedeného Infinity ™ s technologií Adaptis ™ a Everlast ™ Total Ankle System pro celkovou náhradu kotníku (TAR) nebo Arthroplastio (TAA) a Everlast ™ Poly vložení, které modernizují a zefektivňují Stryker's Taa/Tar Portfolio.

UK Adaptis je prospektivní série multicentrické kohorty Infinity ™ s technologií Adaptis ™ a Everlast ™ s poly vložkou pro pacienty vyžadující primární náhradu celkového kotníku (TAR), tj. Celková kotníková artroplastika (TAA).

Pacienti, kteří splňují kritéria pro studii, budou požádáni o zápis poskytnutím písemného informovaného souhlasu.

Pacienti budou monitorováni klinicky pooperačními sledovacími zkouškami a pacientova vykázaná výsledná opatření (PROM) (dotazník Manchester Oxford Foot & Ankle (MoxFQ), stupnice kotníku osteoartrózy (AOS), EQ5D-5L).

Zamýšlené použití:

Účelem je poskytnout pacientovi omezenou mobilitu snížením bolesti, obnovením zarovnání a nahrazením pohybu flexe a prodloužení v kotníku.

Indikace pro použití:

  • Pacienti s kotníkovými klouby poškozený těžkým revmatoidem, posttraumatickou nebo degenerativní artritidou.
  • Pacienti se neúspěšnou předchozí operací kotníku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Newcastle, Spojené království, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužská nebo netěžená žena starší 21 let s diagnózou artritidy kotníku v konečném stádiu a vyžadující primární TAA/dehet a je vhodná pro použití adaptis TAA/dech
  2. Pacienti, kteří jsou fyzicky a psychicky ochotní a jsou schopni dodržovat pooperační sledování a vhodný rehabilitační plán.
  3. Pacient může pochopit a poskytnout písemný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s předchozí artrodézou kotníku nebo pacienti, kteří vyžadují revizi dříve implantovaného TAA/TAR.
  2. Všichni pacienti s klinicky relevantními podmínkami před implantací, které by kontraindovaly implantace TAA/dehtu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Infinity ™ s Adaptis ™ a Everlast ™
Infinity ™ s technologií Adaptis ™ a Everlast ™ s poly vložkou pro pacienty vyžadující primární TAA/TAR.
Přístroj: Infinity ™ s Adaptis ™ a Everlast ™
Infinity ™ se systémem Adaptis ™ a Everlast ™ Ankle je vývoj implantátu nekonečného kotníku, který je navržen tak, aby lépe připevnil k kosti a pomaleji se opotřeboval.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 2 roky
Funkční stav pomocí moxfq (Manchester-Oxford Foot dotazník). Moxfq je hodnocen na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje závažnější problémy.
2 roky
Přežití zařízení
Časové okno: 2 roky
Přežití zařízení, posouzeno sledováním míry revize
2 roky
Přežití zařízení
Časové okno: 2 roky
Přežití zařízení, hodnoceno sledováním opětovného provozu
2 roky
Přežití zařízení
Časové okno: 2 roky
Přežití zařízení, hodnocené nežádoucími událostmi
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a postižení
Časové okno: Až 5 let po operaci
Bolest a postižení hodnocené pomocí dotazníku AOS (Scale Osteoartritis Scale). Vyšší skóre na AOS odráží větší bolest, funkční omezení a obecně horší celkový zdravotní stav související s kotníkem.
Až 5 let po operaci
Bolest a postižení
Časové okno: Až 5 let po operaci
Bolest a postižení hodnocené pomocí MoxFQ (dotazník pro nohy Manchester-Oxford). Moxfq je hodnocen na stupnici 0-100, kde vyšší skóre naznačuje závažnější problémy.
Až 5 let po operaci
Bolest a postižení
Časové okno: Až 5 let po operaci
Bolest a postižení hodnocené pomocí specifického dotazníku kvality života související se zdravím (EQ5D-5L)
Až 5 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Spolupracovníci

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

23. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NHCT0494

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Očekává se, že zveřejnění výsledků anonymních studií bude sestaveno a předloženo do recenzovaného časopisu. CI studie bude mít odpovědnost za to, že bude primárním autorem takových publikací.

Studie bude zaregistrována v zkušebním registru ISRCTN a/nebo v ClinicalTrials.gov od CI.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální endoprotéza kotníku

Klinické studie na Infinity ™ s Adaptis ™ a Everlast ™

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit