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Lo studio di adattamento del Regno Unito (UK ADAPTIS)

20 aprile 2026 aggiornato da: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Infinity ™ con Adaptis ™ e Everlast ™ Tecnologia Totale Follow-up di sostituzione della caviglia

Una procedura di sostituzione della caviglia consiste nel sostituire le superfici articolari logori della caviglia con componenti di metallo e plastica a forma di consentire il continuo movimento della caviglia. Sono disponibili diversi tipi di sostituzione della caviglia. Gli impianti della caviglia a infinito sono già abitualmente utilizzati negli ospedali del SSN. L'Infinity ™ con il sistema di sostituzione della caviglia Adaptis ™ e Everlast ™ è uno sviluppo dell'impianto di caviglia a infinito, progettato per attaccarsi meglio all'osso e logorare più lentamente.

Lo scopo dello studio Adaptis ™ del Regno Unito è valutare le prestazioni e la funzione di Infinity ™ di recente introdotta con il sistema di caviglia totali di Adaptis ™ ed Everlast ™ per la sostituzione totale della caviglia (TAR) o l'artroplastica (TAA) e Everlast ™ Poly Insert che modernizzano e fulgano il portfolio TAA/TAR di Stryker.

UK Adaptis è una prospettiva serie di coorte multicentre di Infinity ™ con la tecnologia Adaptis ™ ed Everlast ™ con Poly Insert per i pazienti che richiedono la sostituzione della caviglia totale primaria (TAR), vale a dire Artroplastica totale della caviglia (TAA).

Ai pazienti che soddisfa i criteri per lo studio verrà chiesto di iscriversi fornendo un consenso informato scritto.

I pazienti saranno monitorati clinicamente mediante esami di follow-up post-operatori e misure di esito riportate dai pazienti (PROM) (questionario di Manchester Oxford Foot & Ankle (MOXFQ), Scala dell'osteoartrite della caviglia (AOS), EQ5D-5L).

Uso previsto:

Si intende dare a un paziente mobilità limitata riducendo il dolore, ripristinando l'allineamento e sostituendo il movimento di flessione e estensione nell'articolazione della caviglia.

Indicazioni per l'uso:

  • Pazienti con articolazioni della caviglia danneggiate da artrite reumatoide grave, post-traumatica o degenerativa.
  • Pazienti con un precedente intervento chirurgico alla caviglia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Newcastle, Regno Unito, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Femmina maschile o non in presti
  2. Pazienti che sono fisicamente e mentalmente disposti e in grado di rispettare i follow-up post-operatori e un programma di riabilitazione appropriato.
  3. Il paziente può comprendere e fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con artrodesi della caviglia precedente o pazienti che richiedono revisione di TAA/TAR precedentemente impiantati.
  2. Tutti i pazienti che presentano condizioni clinicamente rilevanti prima dell'impianto, che controindicerebbero l'impianto di un TAA/catrame

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Infinity ™ con Adaptis ™ e Everlast ™
Infinity ™ con tecnologia Adaptis ™ ed Everlast ™ con inserto poli per pazienti che richiedono TAA/TAR primari.
Dispositivo: Infinity ™ con Adaptis ™ e Everlast ™
L'Infinity ™ con il sistema di sostituzione della caviglia Adaptis ™ e Everlast ™ è uno sviluppo dell'impianto di caviglia a infinito, progettato per attaccarsi meglio all'osso e logorare più lentamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato funzionale
Lasso di tempo: 2 anni
Stato funzionale usando MOXFQ (questionario sui piedi di Manchester-Oxford). Il MOXFQ è valutato su una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano problemi più gravi.
2 anni
Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza del dispositivo, valutato tracciando i tassi di revisione
2 anni
Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza del dispositivo, valutato mediante rinuncia
2 anni
Sopravvivenza del dispositivo
Lasso di tempo: 2 anni
Sopravvivenza del dispositivo, valutato da eventi avversi
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e disabilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'operazione
Dolore e disabilità valutati mediante questionario AOS (Scala dell'osteoartrite della caviglia). Un punteggio più elevato sull'AOS riflette un maggiore dolore, limitazioni funzionali e uno stato di salute della caviglia generalmente più scarso.
Fino a 5 anni dopo l'operazione
Dolore e disabilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'operazione
Il dolore e la disabilità valutati mediante MOXFQ (questionario sul piede di Manchester-Oxford). Il MOXFQ è valutato su una scala 0-100, in cui punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Fino a 5 anni dopo l'operazione
Dolore e disabilità
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo l'operazione
Il dolore e la disabilità valutati utilizzando uno specifico questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (EQ5D-5L)
Fino a 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Collaboratori

South Tees Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NHCT0494

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Si prevede che una pubblicazione dei risultati dello studio anonimo sarà compilata e presentata a una rivista peer-reviewed. L'IC dello studio avrà la responsabilità di essere autore primario di tali pubblicazioni.

Lo studio sarà registrato nel registro di prova ISRCTN e/o in ClinicalTrials.gov dal CI.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Protesi totale di caviglia

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