英国Adaptis研究 (UK ADAPTIS)
INFINITY™带Adaptis™和Everlast™技术全部踝关节置换随访
脚踝置换程序包括用金属和塑料组件代替踝关节磨损的关节表面,这些成分的形状允许脚踝持续移动。 有几种不同类型的踝关节替换。 无限踝关节植入物已常规用于NHS医院。 INFINITY™带有Adaptis™和Everlast™踝关节替换系统是Infinity Ankle植入物的开发,旨在更好地固定在骨骼上,并更慢地磨损。
英国Adaptis™研究的目的是评估使用Adaptis™和Everlast™技术的新引入的Infinity™的性能和功能,用于总踝关节置换(TAR)或关节置换术(TAA)和Everlast™Poly Insert,以现代化和Champlines STRYKER STRYKER的TAA/TAA/TAR TAR FORTFOLIO。
UK Adaptis是一款具有Adaptis™和Everlast™技术的预期多中心队列系列INFINITY™,其Poly Insert in Poly Insert,适用于需要原发性总踝关节置换(TAR)的患者,即 总踝关节置换术(TAA)。
符合该研究标准的患者将通过提供书面知情同意书来注册。
将通过术后随访检查和患者报告的结局指标(PROM)对患者进行临床监测(曼彻斯特牛津脚和脚踝问卷(MOXFQ),脚踝骨关节炎量表(AOS),EQ5D-5L)。
预期用途:
它旨在通过减轻疼痛,恢复对准并替换踝关节中的屈曲和延伸运动来使患者有限的活动能力有限。
使用指示:
- 严重的类风湿,创伤后或退化性关节炎受损的踝关节的患者。
- 先前踝手术失败的患者。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Newcastle、英国、NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 21岁以上的雄性或非怀孕的女性诊断为终端踝关节炎,需要原发性TAA/TAR,适合使用Adaptis TAA/TAA/TAR
- 身体和精神上愿意并且能够遵守术后随访和适当的康复时间表的患者。
- 患者可以理解并提供书面同意。
排除标准:
- 先前的踝关节固定术或需要修订先前植入TAA/TAR的患者。
- 在植入之前出现临床相关状况的任何患者,这将禁忌植入TAA/TAR
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他:Infinity™带Adaptis™和Everlast™
INFINITY™带有Adaptis™和Everlast™技术带有Poly Insert的Infinity™,用于需要原发性TAA/TAR的患者。
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INFINITY™带有Adaptis™和Everlast™踝关节替换系统是Infinity Ankle植入物的开发,旨在更好地固定在骨骼上,并更慢地磨损。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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功能状态
大体时间:2年
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使用MOXFQ(曼彻斯特 - 牛津足部问卷)的功能状态。
MOXFQ的评分为0-100,其中较高的分数表明更严重的问题。
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2年
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设备生存
大体时间:2年
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设备生存,通过跟踪修订率进行评估
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2年
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设备生存
大体时间:2年
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设备生存,通过跟踪重新操作评估
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2年
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设备生存
大体时间:2年
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设备生存,通过不利事件评估
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疼痛和残疾
大体时间:最多5年后
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使用AOS(脚踝骨关节炎量表)问卷评估疼痛和残疾。
AOS上的分数较高反映出更大的疼痛,功能限制以及总体脚踝相关的健康状况的较差。
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最多5年后
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疼痛和残疾
大体时间:最多5年后
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使用MOXFQ(曼彻斯特 - 牛津足部问卷)评估疼痛和残疾。
MOXFQ的评分为0-100,其中较高的分数表明更严重的问题。
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最多5年后
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疼痛和残疾
大体时间:最多5年后
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使用特定健康相关的生活质量问卷(EQ5D-5L)评估疼痛和残疾
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最多5年后
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- NHCT0494
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
IPD 计划说明
预计匿名研究结果的出版物将被汇编并提交给同行评审期刊。 该研究的CI将有责任成为此类出版物的主要作者。
该研究将在ISRCTN试验登记册和/或ClinicalTrials.gov中注册。 由CI。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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