Storbritanniens adaptisstudie (UK ADAPTIS)
Infinity ™ med Adaptis ™ och Everlast ™ Technology Total Ankle Replacement uppföljning
En fotledsersättningsprocedur består av att ersätta de slitna fogytorna på vristen med metall- och plastkomponenter som är formade för att möjliggöra fortsatt rörelse av vristen. Det finns flera olika typer av fotledsersättning tillgängliga. Infinity Ankle Implants används redan rutinmässigt på NHS -sjukhus. Infinity ™ med Adaptis ™ och Everlast ™ ankelersättningssystem är en utveckling av infinitytansimplantatet, utformat för att fästa till benet bättre och för att slitna långsammare.
Syftet med den brittiska Adaptis ™ -studien är att bedöma prestandan och funktionen för den nyligen introducerade Infinity ™ med Adaptis ™ och Everlast ™ -teknologi Totalt ankelsystem för total ankelbyte (TAR) eller Arthroplasty (TAA) och Everlast ™ Poly Insert som moderniserar och strömlinjer Stryker's Taa/Tar Portfolio.
UK ADAPTIS är en prospektiv kohortserie av Infinity ™ med Adaptis ™ och Everlast ™ -teknologi med poly-insats för patienter som kräver primär total fotledsersättning (TAR), dvs. Total ankelartroplastik (TAA).
Patienter som uppfyller kriterierna för studien kommer att uppmanas att anmäla sig genom att tillhandahålla skriftligt informerat samtycke.
Patienterna kommer att övervakas kliniskt genom efteroperativa uppföljningsundersökningar och patientrapporterade resultatmätningar (PROM) (Manchester Oxford Foot & Ankle Questionnaire (MOXFQ), ankel osteoartrit skala (AOS), EQ5D-5L).
Avsedd användning:
Det är avsett att ge en patientbegränsad rörlighet genom att minska smärta, återställa justering och ersätta flexion och förlängningsrörelse i fotleden.
Indikationer för användning:
- Patienter med ankelfogar skadade av svår reumatoid, posttraumatisk eller degenerativ artrit.
- Patienter med en misslyckad tidigare ankelkirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Newcastle, Storbritannien, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Manlig eller icke-gravid kvinna under 21 år med en diagnos av artrit i slutstadiet och kräver primär TAA/TAR och är lämplig för användning av Adaptis TAA/TAR
- Patienter som är fysiskt och mentalt villiga och kan följa de postoperativa uppföljningarna och ett lämpligt rehabiliteringsschema.
- Patienten kan förstå och ge skriftligt samtycke.
Uteslutningskriterier:
- Patienter med tidigare ankelartrodesis eller patienter som kräver revidering av tidigare implanterad TAA/TAR.
- Alla patienter som presenteras med kliniskt relevanta tillstånd före implantation, som skulle kontraindicera implantation av en TAA/TAR
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Infinity ™ med Adaptis ™ och Everlast ™
Infinity ™ med Adaptis ™ och Everlast ™ -teknologi med polyinsats för patienter som kräver primär TAA/TAR.
|
Infinity ™ med Adaptis ™ och Everlast ™ ankelersättningssystem är en utveckling av infinitytansimplantatet, utformat för att fästa till benet bättre och för att slitna långsammare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell status
Tidsram: 2 år
|
Funktionell status med MOXFQ (Manchester-Oxford fotfrågeformulär).
MOXFQ görs på en skala på 0-100, där högre poäng indikerar svårare problem.
|
2 år
|
|
Enhetsöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Enhetens överlevnad, bedömd genom att spåra revisionshastigheter
|
2 år
|
|
Enhetsöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Enhetens överlevnad, bedömd genom att spåra återoperationer
|
2 år
|
|
Enhetsöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Enhetens överlevnad, bedömd av biverkningar
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta och funktionshinder
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Smärta och funktionshinder bedömd med hjälp av AOS (ankel artros skala) frågeformulär.
En högre poäng på AOS återspeglar större smärta, funktionella begränsningar och en generellt sämre total fotledrelaterad hälsostatus.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Smärta och funktionshinder
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Smärta och funktionshinder bedömd med hjälp av MOXFQ (Manchester-Oxford fotfrågeformulär).
MOXFQ görs på en skala på 0-100, där högre poäng indikerar svårare problem.
|
Upp till 5 år efter operationen
|
|
Smärta och funktionshinder
Tidsram: Upp till 5 år efter operationen
|
Smärta och funktionshinder bedömd med hjälp av en specifik hälsorelaterad livskvalitetsfrågeformulär (EQ5D-5L)
|
Upp till 5 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- NHCT0494
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Det förväntas att en publicering av de anonyma studieresultaten kommer att sammanställas och överlämnas till en peer-review journal. Studiens CI kommer att ha ansvaret för att vara primär författare till sådana publikationer.
Studien kommer att registreras i ISRCTN -rättegången och/eller i ClinicalTrials.gov av CI.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .