- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941558
Den britiske Adaptis -undersøgelse (UK ADAPTIS)
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi Total ankeludskiftning opfølgning
En ankeludskiftningsprocedure består i at erstatte de slidte ledoverflader på ankelen med metal- og plastkomponenter, der er formet for at tillade fortsat bevægelse af ankelen. Der er flere forskellige typer ankeludskiftning til rådighed. Infinity -ankelimplantater bruges allerede rutinemæssigt på NHS -hospitaler. Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ ankeludskiftningssystemet er en udvikling af infinity -ankelimplantatet, designet til at fastgøre til knoglen bedre og slides langsommere.
Formålet med den britiske Adaptis ™ -undersøgelse er at vurdere ydelsen og funktionen af den nyligt introducerede Infinity ™ med ADAPTIS ™ og Everlast ™ -teknologi Total Ankelsystem til total ankeludskiftning (TAR) eller Arthroplasty (TAA) og Everlast ™ Poly Insert, der moderniserer og streamlines Stryker's TAA/TAR -portfolio.
UK Adaptis er en potentiel multi-centre kohortserie af Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi med polyindsats til patienter, der kræver primær total ankeludskiftning (TAR), dvs. Total ankelarthroplastik (TAA).
Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, bliver bedt om at tilmelde sig ved at give skriftligt informeret samtykke.
Patienterne overvåges klinisk ved postoperativ opfølgningsundersøgelser og patient rapporterede udfaldsmålinger (PROMS) (Manchester Oxford Foot & Ankle Spørgeskema (MOXFQ), Ankle Osteoarthritis Scale (AOS), EQ5D-5L).
Påtænkt brug:
Det er beregnet til at give en patient begrænset mobilitet ved at reducere smerter, gendanne justering og udskifte flexion og forlængelsesbevægelse i ankelleddet.
Indikationer for brug:
- Patienter med ankelfuger, der er beskadiget af svær reumatoid, posttraumatisk eller degenerativ arthritis.
- Patienter med en mislykket tidligere ankelkirurgi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mandlig eller ikke-gravid kvindelig over 21 år med en diagnose af ankelartritis i slutstadiet og kræver primær TAA/tjære og er velegnet til brug af Adaptis TAA/TAR
- Patienter, der er fysisk og mentalt villige og i stand til at overholde de postoperative opfølgninger og en passende rehabiliteringsplan.
- Patienten kan forstå og give skriftligt samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere ankelarthrodesis eller patienter, der kræver revision af tidligere implanteret TAA/TAR.
- Eventuelle patienter, der præsenterer med klinisk relevante forhold inden implantation, der ville være i modsætning til implantation af en TAA/TAR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi med polyindsats til patienter, der kræver primær TAA/TAR.
|
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ ankeludskiftningssystemet er en udvikling af infinity -ankelimplantatet, designet til at fastgøre til knoglen bedre og slides langsommere.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status
Tidsramme: 2 år
|
Funktionel status ved hjælp af MOXFQ (Manchester-Oxford Foot-spørgeskema).
MOXFQ er scoret i 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
2 år
|
|
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Enhedsoverlevelse, vurderet ved at spore revisionshastigheder
|
2 år
|
|
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Enhedsoverlevelse, vurderet ved sporing af reoperationer
|
2 år
|
|
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Enhedsoverlevelse, vurderet ved bivirkninger
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte og handicap
Tidsramme: Op til 5 år efter op
|
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af AOS (ankel osteoarthritis skala) spørgeskema.
En højere score på AOS afspejler større smerter, funktionelle begrænsninger og en generelt dårligere samlet ankelrelateret sundhedsstatus.
|
Op til 5 år efter op
|
|
Smerte og handicap
Tidsramme: Op til 5 år efter op
|
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af MOXFQ (Manchester-Oxford Foot-spørgeskema).
MOXFQ er scoret i 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
|
Op til 5 år efter op
|
|
Smerte og handicap
Tidsramme: Op til 5 år efter op
|
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af en specifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ5D-5L)
|
Op til 5 år efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- NHCT0494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Det forventes, at en publikation af de anonyme undersøgelsesresultater vil blive samlet og forelagt et peer-reviewet tidsskrift. Undersøgelsens CI vil have ansvaret for at være primær forfatter af sådanne publikationer.
Undersøgelsen vil blive registreret i ISRCTN -forsøgsregisteret og/eller i ClinicalTrials.gov af CI.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Total ankelarthroplastik
-
University of FloridaAmerican Shoulder and Elbow SurgeonsRekrutteringPrimær omvendt total skulder ArthroplastyForenede Stater
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuTotal knæarthroplastik (TKA) | Slidgigt (OA) i knæet | Knæsmerter Gigt | Robotisk assisteret ArthroplastyPolen
-
Hospital de TerrassaAfsluttetKnæarthroplastik, i alt | Artropati af knæ | Robotisk assisteret ArthroplastySpanien
-
Orthopaedic Department of General University Hospital...MicroPort Orthopedics Inc.RekrutteringArtroplastiske komplikationer | Knæarthropati | Robotisk assisteret Arthroplasty | TKA -resultaterGrækenland
-
Ortho Development CorporationOregon Health and Science UniversityTilmelding efter invitationTotal hofteudskiftning | Total hofteproteseForenede Stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Ottawa Hospital Academic Medical AssociationAfsluttetTotal hofteudskiftning | Total knæudskiftningCanada
-
Northern Orthopaedic Division, DenmarkAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total hofteproteseDanmark
-
Cedars-Sinai Medical CenterPacira Pharmaceuticals, IncTilmelding efter invitationTotal knæarthroplastik | Total knæarthroplastikgendannelseForenede Stater
-
Istanbul UniversityAfsluttet
-
Singapore General HospitalAfsluttetTotal knæarthroplastik | Total knæudskiftningSingapore
Kliniske forsøg med Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterende
-
Bradley LegaRekruttering
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetParkinsons sygdomItalien, Tyskland, Forenede Stater
-
Nader PouratianRekrutteringBehandlingsresistent depression | Gennemgår dyb hjernestimulation (DBS) kirurgiForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesAfsluttetBilateral stemmefoldslammelse (BVFP)
-
University of ArizonaAfsluttet
-
AtriCure, Inc.Afsluttet
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...RekrutteringAtrieflimren | Sikkerhedsproblemer | Forebyggelse af slagtilfældePolen
-
Marmara UniversityUkendt