Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den britiske Adaptis -undersøgelse (UK ADAPTIS)

20. april 2026 opdateret af: Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi Total ankeludskiftning opfølgning

En ankeludskiftningsprocedure består i at erstatte de slidte ledoverflader på ankelen med metal- og plastkomponenter, der er formet for at tillade fortsat bevægelse af ankelen. Der er flere forskellige typer ankeludskiftning til rådighed. Infinity -ankelimplantater bruges allerede rutinemæssigt på NHS -hospitaler. Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ ankeludskiftningssystemet er en udvikling af infinity -ankelimplantatet, designet til at fastgøre til knoglen bedre og slides langsommere.

Formålet med den britiske Adaptis ™ -undersøgelse er at vurdere ydelsen og funktionen af ​​den nyligt introducerede Infinity ™ med ADAPTIS ™ og Everlast ™ -teknologi Total Ankelsystem til total ankeludskiftning (TAR) eller Arthroplasty (TAA) og Everlast ™ Poly Insert, der moderniserer og streamlines Stryker's TAA/TAR -portfolio.

UK Adaptis er en potentiel multi-centre kohortserie af Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi med polyindsats til patienter, der kræver primær total ankeludskiftning (TAR), dvs. Total ankelarthroplastik (TAA).

Patienter, der opfylder kriterierne for undersøgelsen, bliver bedt om at tilmelde sig ved at give skriftligt informeret samtykke.

Patienterne overvåges klinisk ved postoperativ opfølgningsundersøgelser og patient rapporterede udfaldsmålinger (PROMS) (Manchester Oxford Foot & Ankle Spørgeskema (MOXFQ), Ankle Osteoarthritis Scale (AOS), EQ5D-5L).

Påtænkt brug:

Det er beregnet til at give en patient begrænset mobilitet ved at reducere smerter, gendanne justering og udskifte flexion og forlængelsesbevægelse i ankelleddet.

Indikationer for brug:

  • Patienter med ankelfuger, der er beskadiget af svær reumatoid, posttraumatisk eller degenerativ arthritis.
  • Patienter med en mislykket tidligere ankelkirurgi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Mandlig eller ikke-gravid kvindelig over 21 år med en diagnose af ankelartritis i slutstadiet og kræver primær TAA/tjære og er velegnet til brug af Adaptis TAA/TAR
  2. Patienter, der er fysisk og mentalt villige og i stand til at overholde de postoperative opfølgninger og en passende rehabiliteringsplan.
  3. Patienten kan forstå og give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med tidligere ankelarthrodesis eller patienter, der kræver revision af tidligere implanteret TAA/TAR.
  2. Eventuelle patienter, der præsenterer med klinisk relevante forhold inden implantation, der ville være i modsætning til implantation af en TAA/TAR

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ -teknologi med polyindsats til patienter, der kræver primær TAA/TAR.
Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™ ankeludskiftningssystemet er en udvikling af infinity -ankelimplantatet, designet til at fastgøre til knoglen bedre og slides langsommere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel status
Tidsramme: 2 år
Funktionel status ved hjælp af MOXFQ (Manchester-Oxford Foot-spørgeskema). MOXFQ er scoret i 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
2 år
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Enhedsoverlevelse, vurderet ved at spore revisionshastigheder
2 år
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Enhedsoverlevelse, vurderet ved sporing af reoperationer
2 år
Enhedsoverlevelse
Tidsramme: 2 år
Enhedsoverlevelse, vurderet ved bivirkninger
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte og handicap
Tidsramme: Op til 5 år efter op
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af AOS (ankel osteoarthritis skala) spørgeskema. En højere score på AOS afspejler større smerter, funktionelle begrænsninger og en generelt dårligere samlet ankelrelateret sundhedsstatus.
Op til 5 år efter op
Smerte og handicap
Tidsramme: Op til 5 år efter op
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af MOXFQ (Manchester-Oxford Foot-spørgeskema). MOXFQ er scoret i 0-100 skala, hvor højere score indikerer mere alvorlige problemer.
Op til 5 år efter op
Smerte og handicap
Tidsramme: Op til 5 år efter op
Smerter og handicap vurderet ved hjælp af en specifik sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (EQ5D-5L)
Op til 5 år efter op

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2025

Først opslået (Faktiske)

23. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NHCT0494

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det forventes, at en publikation af de anonyme undersøgelsesresultater vil blive samlet og forelagt et peer-reviewet tidsskrift. Undersøgelsens CI vil have ansvaret for at være primær forfatter af sådanne publikationer.

Undersøgelsen vil blive registreret i ISRCTN -forsøgsregisteret og/eller i ClinicalTrials.gov af CI.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Total ankelarthroplastik

Kliniske forsøg med Infinity ™ med Adaptis ™ og Everlast ™

Abonner