Brytania w Wielkiej Brytanii Adaptis (UK ADAPTIS)
Infinity ™ z Technologią Adaptis ™ i EverLast ™ Całkowita wymiana kostek
Procedura wymiany kostki polega na wymianie zużytych powierzchni stawu kostki metalowymi i plastikowymi elementami, które są ukształtowane, aby umożliwić dalszy ruch kostki. Dostępnych jest kilka różnych rodzajów wymiany kostki. Implanty kostki nieskończoności są już rutynowo stosowane w szpitalach NHS. Infinity ™ z systemem zastępowania Adaptis ™ i Everlast ™ jest rozwojem implantu kostki Infinity, zaprojektowanego do lepszego przyczepności do kości i do zużycia wolniej.
Celem badania brytyjskiego Adaptis ™ jest ocena wydajności i funkcji nowo wprowadzonej Infinity ™ z technologią Adaptis ™ i Everlast ™ Total Kids System do całkowitej wymiany kostki (TAR) lub artroplastyki (TAA) i Everlast ™ Poly Insert, że nowoczesne i strumieniowe Streamlines Stryker's TAA/TAR Portfolio.
UK Adaptis to prospektywna wieloośrodkowa seria Infinity ™ z technologią Adaptis ™ i EverLast ™ z policjantem dla pacjentów wymagających pierwotnej wymiany kostki (TAR), tj. Całkowita artroplastyka kostki (TAA).
Pacjenci spełniający kryteria badania zostaną poproszeni o zapisanie się poprzez dostarczenie pisemnej świadomej zgody.
Pacjenci będą monitorowani klinicznie za pomocą badań obserwacji pooperacyjnych i zgłoszonych przez pacjenta miar wyników (PROMS) (Manchester Oxford Foot & Kectenire (MOXFQ), skala zapalenia kości stawów kostki (AOS), EQ5D-5L).
Zamierzone użycie:
Ma to na celu zapewnienie pacjentowi ograniczonej mobilności poprzez zmniejszenie bólu, przywracanie wyrównania oraz zastępowanie ruchu zgięcia i rozszerzenia w stawie kostki.
Wskazania do użytku:
- Pacjenci ze stawami skokowymi uszkodzonymi przez ciężkie reumatoid, pourazowe lub zwyrodnieniowe zapalenie stawów.
- Pacjenci z nieudaną poprzednią operacją kostki.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni lub samica w wieku w wieku powyżej 21 lat z diagnozą końcowego zapalenia stawów stawów i wymagania pierwotnego TAA/TAR i nadaje się do zastosowania adaptis TAA/TAR
- Pacjenci, którzy są fizycznie i psychicznie chętni i zdolni do przestrzegania obserwacji pooperacyjnych i odpowiedniego harmonogramu rehabilitacji.
- Pacjent może zrozumieć i wyrazić pisemną zgodę.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z poprzednim artrodezą kostki lub pacjenci, którzy wymagają rewizji wcześniej wszczepionego TAA/TAR.
- Wszyscy pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami przed implantacją, które przeciwwskazałyby implantacji TAA/TAR
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Infinity ™ z Adaptis ™ i Everlast ™
Infinity ™ z technologią Adaptis ™ i EverLast ™ z polipą dla pacjentów wymagających pierwotnego TAA/TAR.
|
Infinity ™ z systemem zastępowania Adaptis ™ i Everlast ™ jest rozwojem implantu kostki Infinity, zaprojektowanego do lepszego przyczepności do kości i do zużycia wolniej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status funkcjonalny
Ramy czasowe: 2 lata
|
Status funkcjonalny przy użyciu MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Kwestionariusz).
MOXFQ jest oceniany w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
|
2 lata
|
|
Przeżycie urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie urządzenia, oceniane na podstawie śledzenia wskaźników rewizji
|
2 lata
|
|
Przeżycie urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie urządzenia, oceniane przez śledzenie ponownych operacji
|
2 lata
|
|
Przeżycie urządzenia
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeżycie urządzenia, oceniane przez zdarzenia niepożądane
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 5 lat po zaopatrzeniu
|
Ból i niepełnosprawność oceniane za pomocą kwestionariusza AOS (Skala osteoartrowego zapalenia stawów).
Wyższy wynik AOS odzwierciedla większy ból, ograniczenia funkcjonalne i ogólnie gorszy ogólny stan zdrowia związanego z kostką.
|
Do 5 lat po zaopatrzeniu
|
|
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 5 lat po zaopatrzeniu
|
Ból i niepełnosprawność oceniane za pomocą MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Kwestionariusz).
MOXFQ jest oceniany w skali 0-100, gdzie wyższe wyniki wskazują na poważniejsze problemy.
|
Do 5 lat po zaopatrzeniu
|
|
Ból i niepełnosprawność
Ramy czasowe: Do 5 lat po zaopatrzeniu
|
Ból i niepełnosprawność oceniane przy użyciu konkretnego kwestionariusza jakości życia związanego ze zdrowiem (EQ5D-5L)
|
Do 5 lat po zaopatrzeniu
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NHCT0494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Oczekuje się, że publikacja anonimowych wyników badania zostanie opracowana i przesłana do recenzowanego czasopisma. CI badania będzie odpowiedzialne za bycie głównym autorem takich publikacji.
Badanie zostanie zarejestrowane w rejestrze badania ISRCTN i/lub w ClinicalTrials.gov przez CI.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .