Die britische Adaptis -Studie (UK ADAPTIS)
Infinity ™ mit Adaptis ™ und Everlast ™ Technology Total Knöchelersatz-Follow-up
Ein Ankle-Ersatzverfahren besteht darin, die abgenutzten Fugenflächen des Knöchels durch Metall- und Kunststoffkomponenten zu ersetzen, die geformt sind, um eine weitere Bewegung des Knöchels zu ermöglichen. Es gibt verschiedene Arten von Knöchelersatz. Infinity -Knöchelimplantate werden bereits routinemäßig in NHS -Krankenhäusern eingesetzt. Das Infinity ™ mit Adaptis ™ und Everlast ™ -Snöchelersatzsystem ist eine Entwicklung des Infinity -Knöchelimplantats, das sich besser an den Knochen befindet und sich langsamer abnutzt.
Der Zweck der UK Adaptis ™ -Studie besteht darin, die Leistung und Funktion des neu eingeführten Infinity ™ mit Adaptis ™ und Everlast ™ Technology Total Knöchelsystem für den Total -Knöchel -Ersatz (TAR) oder die Arthroplastik (TAA) und Everlast ™ Poly -Insert, die Strykers TAA/TAR/TAR -Portfolio modernisieren und strömen und strömen, zu bewerten.
UK Adaptis ist eine prospektive Mult-Zentrum-Kohortenreihe von Infinity ™ mit Adaptis ™ und Everlast ™ -Technologie mit Polyeinsatz für Patienten, die primärer Gesamt-Knöchel-Ersatz (TAR) d. H. Gesamt -Knöchel -Arthroplastik (TAA).
Patienten, die die Kriterien für die Studie erfüllen, werden gebeten, sich durch eine schriftliche Einverständniserklärung einzuschreiben.
Die Patienten werden klinisch durch postoperative Follow-up-Untersuchungen und von Patienten gemeldete Ergebnismaßnahmen (PROMs) (Manchester Oxford Foot & Knöchel Fragebogen (MOXFQ), Knöchel-Osteoarthritis-Skala (AOS), EQ5D-5L) überwacht.
Beabsichtigte Verwendung:
Es soll einer Patienten eingeschränkte Mobilität verleihen, indem Schmerzen reduziert, die Ausrichtung wiederhergestellt und die Flexion und Verlängerungsbewegung im Knöchelgelenk ersetzt werden.
Indikationen für die Verwendung:
- Patienten mit Knöchelgelenken, die durch schwere rheumatoide, posttraumatische oder degenerative Arthritis beschädigt wurden.
- Patienten mit einer vorherigen Knöcheloperation.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Newcastle, Vereinigtes Königreich, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder nicht schwangere Frau über 21 Jahre mit einer Diagnose einer Knöchelarthritis im Endstadium und für primäre TAA/Teer und ist für die Verwendung des Adaptis TAA/TAR geeignet
- Patienten, die körperlich und geistig bereit und in der Lage sind, die postoperativen Follow-ups und einen angemessenen Rehabilitationsplan einzuhalten.
- Der Patient kann eine schriftliche Zustimmung verstehen und einreichen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit früherer Knöchelarthrodese oder Patienten, die über eine Überarbeitung von zuvor implantiertem TAA/TAR erforderlich sind.
- Alle Patienten mit klinisch relevanten Erkrankungen vor der Implantation, die die Implantation eines TAA/TAR widersprechen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Infinity ™ mit Adaptis ™ und Everlast ™
Infinity ™ mit Adaptis ™ und Everlast ™ -Technologie mit Polyeinsatz für Patienten, die primäres TAA/TAR benötigen.
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Das Infinity ™ mit Adaptis ™ und Everlast ™ -Snöchelersatzsystem ist eine Entwicklung des Infinity -Knöchelimplantats, das sich besser an den Knochen befindet und sich langsamer abnutzt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Funktionsstatus
Zeitfenster: 2 Jahre
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Funktionsstatus unter Verwendung von MoxFQ (Manchester-Oxford Foot Fragebogen).
Das MoxFQ wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
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2 Jahre
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Geräteüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Geräteüberlebensdaten, bewertet durch Verfolgung von Revisionsraten
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2 Jahre
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Geräteüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Geräteüberlebensdauer, bewertet durch Verfolgung von Reoperationen
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2 Jahre
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Geräteüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
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Geräteüberleben, bewertet durch unerwünschte Ereignisse
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der OP
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Schmerz und Behinderung unter Verwendung von AOS -Fragebogen (Knöchel -Osteoarthritis -Skala).
Eine höhere Punktzahl auf den AOS spiegelt größere Schmerzen, funktionelle Einschränkungen und einen allgemein schlechteren Gesamtstatus des Knöchel-bedingten.
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Bis zu 5 Jahre nach der OP
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Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der OP
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Schmerz und Behinderung unter Verwendung von MoxFQ (Manchester-Oxford Foot Fragebogen).
Das MoxFQ wird auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
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Bis zu 5 Jahre nach der OP
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Schmerz und Behinderung
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach der OP
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Schmerz und Behinderung unter Verwendung eines spezifischen Fragebogens zur gesundheitlichen Lebensqualität (EQ5D-5L) bewertet
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Bis zu 5 Jahre nach der OP
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- NHCT0494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Es wird erwartet, dass eine Veröffentlichung der anonymen Studienergebnisse zusammengestellt und an ein von Experten begutachteter Journal eingereicht wird. Der CI der Studie wird die Verantwortung für die Hauptautorin solcher Veröffentlichungen haben.
Die Studie wird im ISRCTN -Versuchsregister und/oder in ClinicalTrials.gov registriert von der CI.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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