De UK Adaptis Study (UK ADAPTIS)
Infinity ™ met Adaptis ™ en EverLast ™ Technology Total Ankle Replacement Follow-up
Een enkelvervangingsprocedure bestaat uit het vervangen van de versleten gewrichtsoppervlakken van de enkel door metaal- en plastic componenten die zijn gevormd om voortdurende beweging van de enkel mogelijk te maken. Er zijn verschillende soorten enkelvervanging beschikbaar. Infinity enkelimplantaten worden al routinematig gebruikt in NHS -ziekenhuizen. De Infinity ™ met Adaptis ™ en Everlast ™ enkelvervangende systeem is een ontwikkeling van het Infinity enkelimplantaat, ontworpen om beter aan het bot te hechten en langzamer te verslijten.
Het doel van de UK Adaptis ™ -studie is om de prestaties en functie van de nieuw geïntroduceerde Infinity ™ te beoordelen met Adaptis ™ en Everlast ™ Technology Total Ankle System voor totale enkelvervanging (TAR) of artroplastiek (TAA) en Everlast ™ poly -inzetstuk die modernises en stroomlijnen Stryker's TAA/Tar -portefeuille.
UK Adaptis is een prospectieve multi-center cohortreeks van Infinity ™ met Adaptis ™ en Everlast ™ -technologie met poly-insert voor patiënten die primaire totale enkelvervanging (TAR) nodig hebben, d.w.z. Totale enkelartroplastiek (TAA).
Patiënten die aan de criteria voor het onderzoek voldoen, worden gevraagd om zich in te schrijven door schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
De patiënten zullen klinisch worden gevolgd door post-operatieve follow-uponderzoeken en patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (PROMS) (Manchester Oxford Foot & Ankle Questionnaire (MOXFQ), Ankle Osteoartritis Scale (AOS), EQ5D-5L).
Beoogd gebruik:
Het is bedoeld om een patiënt beperkte mobiliteit te geven door pijn te verminderen, de uitlijning te herstellen en flexie en uitbreidingsbeweging in het enkelgewricht te vervangen.
Indicaties voor gebruik:
- Patiënten met enkelgewrichten beschadigd door ernstige reumatoïde, posttraumatische of degeneratieve artritis.
- Patiënten met een mislukte eerdere enkeloperatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Newcastle, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
- Northumbria Healthcare NHS Foundation Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of niet-zwangere vrouwen ouder dan 21 jaar met een diagnose van eindstadium enkelartritis en die primaire TAA/teer vereisen en is geschikt voor het gebruik van de adaptis taa/teer
- Patiënten die fysiek en mentaal bereid en in staat zijn om te voldoen aan de post-operatieve follow-ups en een geschikt revalidatieschema.
- Patiënt kan schriftelijke toestemming begrijpen en verstrekken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met eerdere enkelartrodese of patiënten die een herziening van eerder geïmplanteerde TAA/teer nodig hebben.
- Patiënten die zich voorafgaand aan implantatie met klinisch relevante aandoeningen presenteren, dat zou implantatie van een TAA/Tar contra -indiceren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Infinity ™ met Adaptis ™ en Everlast ™
Infinity ™ met Adaptis ™ en Everlast ™ -technologie met poly -insert voor patiënten die primaire TAA/TAR nodig hebben.
|
De Infinity ™ met Adaptis ™ en Everlast ™ enkelvervangende systeem is een ontwikkeling van het Infinity enkelimplantaat, ontworpen om beter aan het bot te hechten en langzamer te verslijten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele status
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Functionele status met behulp van MOXFQ (manchester-oxford voetvragenlijst).
De MOXFQ wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere problemen aangeven.
|
2 jaar
|
|
Apparaatsoverleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaatoverleving, beoordeeld door het bijhouden van revisiepercentages
|
2 jaar
|
|
Apparaatsoverleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaatoverleving, beoordeeld door het bijhouden van re-operaties
|
2 jaar
|
|
Apparaatsoverleving
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Apparaatoverleving, beoordeeld door bijwerkingen
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de op-op
|
Pijn en handicap beoordeeld met behulp van AOS (Ankle Osteoartritis Scale) vragenlijst.
Een hogere score op de AOS weerspiegelt grotere pijn, functionele beperkingen en een over het algemeen slechtere algemene enkelgerelateerde gezondheidstoestand.
|
Tot 5 jaar na de op-op
|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de op-op
|
Pijn en handicap beoordeeld met behulp van MOXFQ (Manchester-Oxford Foot Questionnaire).
De MOXFQ wordt gescoord op een schaal van 0-100, waarbij hogere scores aangeven dat ernstigere problemen aangeven.
|
Tot 5 jaar na de op-op
|
|
Pijn en handicap
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na de op-op
|
Pijn en handicap beoordeeld met behulp van een specifieke vragenlijst van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (EQ5D-5L)
|
Tot 5 jaar na de op-op
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- NHCT0494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Verwacht wordt dat een publicatie van de anonieme studieresultaten zal worden samengesteld en ingediend bij een peer-reviewed tijdschrift. De CI van het onderzoek zal de verantwoordelijkheid hebben om primaire auteur van dergelijke publicaties te zijn.
De studie wordt geregistreerd in het ISRCTN -proefregister en/of in ClinicalTrials.gov door de CI.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .