脊髄拡大のための頸部単一ドアの層状術における2つのアプローチの有効性
筋肉間空間アプローチと従来のアプローチを介した頸部一戸椎弓形成術の臨床的有効性の比較：多施設、前向き対照研究
この臨床試験の目標は、筋肉間宇宙アプローチを介した子宮頸部一戸椎斜層が、子宮頸部脊椎骨髄症の成人患者の従来のアプローチよりも平等な神経学的結果に達しながら、軸症状をよりよく防ぐことができるかどうかを学ぶことです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- 筋肉間空間アプローチを介した子宮頸部単一ドア椎弓形成術は、従来のアプローチよりも軸症状をよりよく防ぐことができますか？
- 筋肉間空間アプローチを介した子宮頸部単一ドア薄層は、従来のアプローチに次ぐものではなく、神経学的結果に到達できますか？ 比較グループがある場合：研究者は、筋肉間空間アプローチと頸部単一ドア椎像の従来のアプローチを比較して、筋肉間空間アプローチが軸症状をよりよく防ぐかどうかを確認します。
参加者は次のとおりです。
- 筋肉間空間アプローチまたは従来のアプローチを介して頸部層状層形成術を受けた後、適応症に合った。
- 手術後1か月、3か月、6か月、1年、2年後にクリニックを訪れます。
- 症状やその他の予期しない状態の日記を保管してください。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 18歳以上
- 子宮頸部脊椎骨髄障害の手術の適応症の患者。
- インフォームドコンセントに署名します
除外基準：
- 一般的な状態が悪いため、手術に耐えられません
- 疾患の長いコース、変性脊髄、四肢筋の萎縮、重度の関節機能障害のある患者
- 頸椎は、特に前方構造の損傷または病変の場合に明らかな分節の不安定性を持っていますが、これは治癒していません
- 頸椎手術の歴史
- 明らかな頸部脊柱と組み合わされています
- 頸部骨折、脱臼などと組み合わせて
- 子宮頸部脊髄感染、関節炎、その他の病理学的変化と組み合わせて
- 頸椎または脊髄の腫瘍と組み合わされています。
- 限られた行動能力の精神遅滞またはその他の原因
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
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従来のアプローチを介した子宮頸部層状形成術は、頸部脊椎靭帯と個別の筋肉の中央値解剖を適用して、頸椎の層全体を露出させます。
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実験的：筋肉間空間を介して
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筋肉間空間アプローチを介した頸部層状形成術は、両側の鈍的解剖を適用して、資本半頭の筋肉と頸部半精子筋の間に手術空間を作り出します
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正された日本の整形外科協会スコア
時間枠：手術の2年後
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合計18ポイントで4次元の神経機能を評価します。 A.上肢運動機能障害（5ポイント）B。下肢運動機能障害（7ポイント）C。感覚機能障害（3ポイント）D。括約筋機能障害（3ポイント） |
手術の2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正された日本の整形外科協会スコア
時間枠：手術前と1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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合計18ポイントで4次元の神経機能を評価します。 A.上肢運動機能障害（5ポイント）B。下肢運動機能障害（7ポイント）C。感覚機能障害（3ポイント）D。括約筋機能障害（3ポイント） |
手術前と1週間、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、手術後1年
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頸部視覚アナログスケールスコア
時間枠：手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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患者の首の痛みの重症度によれば、1〜10のスケールで、患者自身が1つのスコアを選択できます。 0は痛みがなく、10は極度の痛みを意味します。 |
手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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Zengの軸症状スケール
時間枠：手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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仕事と生命への影響、および痙攣と圧痛の首の傍脊柱筋と高脚の客観的検査に基づいて、4つのグレードに分割されています。
優れた良好であると評価されている人は軸方向の症状を持たないと見なされますが、公正で貧困層と評価されている人は軸症状があると考えられており、発生率が計算されます。 |
手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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Hosono軸症状スケール
時間枠：手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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患者の軸症状によると、どの治療がそれを軽減できるか： 重度（鎮痛薬または局所注射の定期的な必要性）、中程度（理学療法または圧縮の定期的な必要性）、または軽度（治療の必要はない）。 重度で中程度は軸症状があると定義されますが、軽度は軸症状がないと定義されます。 |
手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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頸部11点数値評価尺度
時間枠：手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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頸部症状に基づいて、0から10までのスケールで自分の状態を評価するよう患者に依頼します。
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手術前; 1週間、1ヶ月、3か月、6ヶ月、1年、手術後2年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用の発生率
時間枠：1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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副作用の安全性指標の発生率=（副作用の量/患者の量）*100％
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1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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有害事象の発生率
時間枠：1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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安全指標有害事象の発生率=（有害事象の量/患者の量）*100％
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1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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重度の有害事象の発生率
時間枠：1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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重度の有害事象の安全性指標発生=（重度の有害事象の量/患者の量）*100％
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1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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死亡
時間枠：1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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安全性指標死亡率=（死亡量/患者の量）*100％
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1週間、1ヶ月、3か月、6か月、1年、手術後2年後
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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