Эффективность двух подходов в однодневной ламинопластике шейки матки для расширения позвоночника
Сравнение клинической эффективности однородной ламинианопластики шейки матки с помощью межмышечного пространственного подхода и обычного подхода: многоцентровое, проспективное контролируемое исследование
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы узнать, может ли однородная однородная ламинопластика с помощью межмышечного пространственного подхода лучше предотвратить осевой симптом при достижении равного неврологического исхода, чем обычный подход у пациентов с взрослыми с спондилотической миелопатией шейки матки. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Может ли шейная односторонняя ламинопластика через межмышечный пространство подходить лучше предотвратить осевой симптом, чем обычный подход?
- Может ли шейная однородная ламинопластика с помощью межмышечного пространственного подхода достичь неврологического исхода, не второго по сравнению с обычным подходом? Если есть группа сравнения: исследователи сравнит межмышечный космический подход и обычный подход к однородной ламинианопластике шейки матки, чтобы увидеть, лучше ли межмышечный пространственный подход к предотвращению осевых симптомов.
Участники будут:
- Получил однодверную ламинипластику шейки матки с помощью межмышечного пространственного подхода или обычного подхода после того, как они соответствуют указанию.
- Посетите клинику 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции.
- Ведите дневник их симптомов и других неожиданных состояний.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст> 18
- Пациенты с шейки матки спондилотической миелопатией встречаются с указаниями хирургии.
- Знак информированного согласия
Критерии исключения:
- Плохое общее состояние, не может терпеть операцию
- Пациенты с длительным курсом заболевания, дегенеративным спинным мозгом, атрофией мышц конечностей и тяжелой дисфункцией суставов
- Шейный отдел позвоночника имеет очевидную сегментарную нестабильность, особенно в случае травмы или поражения передней структуры, которая не была зацещена
- История хирургии шейки матки позвоночника
- В сочетании с явным кифозом шейки матки
- В сочетании с переломом шейки матки, дислокациям и т. Д.
- В сочетании с инфекцией позвоночника шейки матки, артрита и других патологических изменений
- В сочетании с опухолями шейного отдела позвоночника или спинного мозга.
- Умственная отсталость или другие причины ограниченной поведенческой способности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
|
Ламинопластика шейки матки с помощью обычного подхода будет применять медианную рассечение шейной остистой связки и отдельных мышц, чтобы обнажить всю пластинку шейных позвонков.
|
|
Экспериментальный: Через межмышечное пространство
|
Ламинианопластика шейки матки через межмышечный космический подход применит двустороннюю тупое рассечение, чтобы создать оперативное пространство между капитальной полусипналисной мышцей и мышцей шейки матки Semispinalis
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный счет японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: Через 2 года после работы
|
Оценить неврологическую функцию в 4 размерных с общей суммой 18 баллов: A. Дисфункция верхней части конечностей (5 точек) B. Дисфункция двигателя нижней конечности (7 точек) C. Сенсорная дисфункция (3 точки) D. Дисфункция сфинктера (3 точки) |
Через 2 года после работы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированный счет японской ортопедической ассоциации
Временное ограничение: Перед операцией и 1 неделю, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, через 1 год после операции
|
Оценить неврологическую функцию в 4 размерных с общей суммой 18 баллов: A. Дисфункция верхней части конечностей (5 точек) B. Дисфункция двигателя нижней конечности (7 точек) C. Сенсорная дисфункция (3 точки) D. Дисфункция сфинктера (3 точки) |
Перед операцией и 1 неделю, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, через 1 год после операции
|
|
Визуальная аналоговая шкала шейки матки
Временное ограничение: Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Согласно тяжести боли в шее пациента, по шкале 1-10, пусть пациенты сами выбирают один балл. 0 означает отсутствие боли, а 10 означает сильную боль. |
Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Шкала осевых симптомов Зенга
Временное ограничение: Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Основываясь на воздействии на работу и жизнь, а также объективное исследование параспинальных мышц и трапециров для спазмов и нежности, разделенные на 4 класса:
Считается, что те, которые оцениваются как превосходные и хорошие, не имеют осевых симптомов, в то время как те, которые считаются справедливыми и бедными, считаются осевыми симптомами, и рассчитывается частота. |
Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Шкала осевых симптомов Hosono
Временное ограничение: Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
В соответствии с осевым симптомом пациентов и какое лечение может облегчить его: Тяжелая (регулярная потребность в анальгетиках или локальных инъекциях), умеренная (регулярная потребность в физиотерапии или сжатии) или легкая (нет необходимости в лечении). Тяжелые и умеренные определяются как имеющие осевые симптомы, в то время как мягкая определяется как не имеет осевых симптомов. |
Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Шкала численного рейтинга шейки матки
Временное ограничение: Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Основываясь на симптомах шеи, попросите пациента оценить свое состояние по шкале от 0 до 10, где 0 указывает на отсутствие симптомов, а 10 указывают на тяжелые симптомы
|
Перед операцией; 1 -недельный, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота побочных реакций
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Частота побочных реакций показателей безопасности = (количество побочных реакций/количество пациентов)*100%
|
1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Частота нежелательных явлений показателей безопасности = (количество побочных явлений/количество пациентов)*100%
|
1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Заболеваемость серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Частота показателей безопасности тяжелых побочных явлений = (количество тяжелых побочных явлений/количества пациентов)*100%
|
1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
|
Смертность
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Смертность показателей безопасности = (количество смерти/количества пациентов)*100%
|
1 неделя, 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год и 2 года после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSKY-2025-099-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .