Eficácia de duas abordagens na laminoplastia cervical de portas únicas para aumento do canal espinhal
Comparação da eficácia clínica da laminoplastia cervical por porta única através da abordagem do espaço intermuscular e da abordagem convencional: um estudo multicêntrico e prospectivo controlado
O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a laminoplastia cervical por porta única por meio da abordagem do espaço intermuscular puder evitar melhor o sintoma axial e atingir o resultado neurológico igual do que a abordagem convencional em pacientes adultos com mielopatia espondilótica cervical. As principais perguntas que pretende responder são:
- A laminoplastia por porta única cervical através da abordagem do espaço intermuscular pode impedir melhor o sintoma axial do que a abordagem convencional?
- A laminoplastia cervical de uma porta única pode através da abordagem do espaço intermuscular atingir o resultado neurológico e não segundo a abordagem convencional? Se houver um grupo de comparação: os pesquisadores compararão a abordagem do espaço intermuscular e a abordagem convencional da laminoplastia de portas cervicais para ver se a abordagem do espaço intermuscular evita melhor o sintoma axial.
Os participantes irão:
- Recebeu a laminoplastia cervical por porta única através da abordagem do espaço intermuscular ou da abordagem convencional, uma vez que atenda à indicação.
- Visite a clínica 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia.
- Mantenha um diário de seus sintomas e outras condições inesperadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade> 18
- Pacientes com mielopatia espondilótica cervical que encontram indicações de cirurgia.
- Assinar consentimento informado
Critérios de exclusão:
- Má condição geral, não pode tolerar a cirurgia
- Pacientes com longo curso de doença, medula espinhal degenerativa, atrofia dos músculos dos membros e disfunção da articulação grave
- A coluna cervical tem instabilidade segmentar óbvia, especialmente no caso de lesão ou lesão da estrutura anterior, que não foi curada
- História da cirurgia da coluna cervical
- Combinado com cifose cervical óbvia
- Combinado com fratura cervical, deslocamento, etc
- Combinado com infecção na coluna cervical, artrite e outras mudanças patológicas
- Combinado com tumores de coluna cervical ou medula espinhal.
- Retardo mental ou outras causas de capacidade comportamental limitada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
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A laminoplastia cervical através da abordagem convencional aplicará dissecção mediana do ligamento espinhoso cervical e dos músculos separados para expor toda a lâmina das vértebras cervicais.
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Experimental: Através do espaço intermuscular
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A laminoplastia cervical por meio da abordagem do espaço intermuscular aplicará dissecção bilateral contundente para criar o espaço operatório entre o músculo semispinalis da capital e o músculo semispinalis cervical
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Associação Ortopédica Japonesa Modificada
Prazo: 2 anos após a operação
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Avalie a função neurológica em 4 dimensões com um total de 18 pontos: A. disfunção do motor superior do membro (5 pontos) B. Disfunção do motor inferior do membro (7 pontos) C. Disfunção sensorial (3 pontos) D. Disfunção de esfíncter (3 pontos) |
2 anos após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de Associação Ortopédica Japonesa Modificada
Prazo: Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Avalie a função neurológica em 4 dimensões com um total de 18 pontos: A. disfunção do motor superior do membro (5 pontos) B. Disfunção do motor inferior do membro (7 pontos) C. Disfunção sensorial (3 pontos) D. Disfunção de esfíncter (3 pontos) |
Antes da cirurgia e 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano após a cirurgia
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Pontuação da escala analógica visual cervical
Prazo: Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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De acordo com a gravidade da dor no pescoço do paciente, em uma escala de 1 a 10, permite que os pacientes escolham uma pontuação. 0 significa não dor e 10 significa dor extrema. |
Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Escala de sintomas axiais de Zeng
Prazo: Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Com base no impacto no trabalho e na vida e no exame objetivo dos músculos paraespinal e do trapézio do pescoço para espasmos e ternura, divididos em 4 graus:
Os classificados como excelentes e bons são considerados como sintomas axiais, enquanto os classificados como justos e pobres são considerados como tendo sintomas axiais, e a incidência é calculada. |
Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Escala de sintomas axiais de Hosono
Prazo: Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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De acordo com o sintoma axial dos pacientes e qual tratamento pode aliviá -lo: Grave (necessidade regular de analgésicos ou injeções locais), moderada (necessidade regular de fisioterapia ou compressão) ou leve (sem necessidade de tratamento). Grave e moderado são definidos como tendo sintomas axiais, enquanto o leve é definido como não tendo sintomas axiais. |
Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Escala de classificação numérica de 11 pontos cervical
Prazo: Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Com base nos sintomas do pescoço, peça ao paciente que avalie sua condição em uma escala de 0 a 10, onde 0 indica nenhum sintoma e 10 indica sintomas graves
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Antes da cirurgia; 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de reações adversas
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Métricas de segurança Incidência de reações adversas = (quantidade de reações adversas/quantidade de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Métricas de segurança incidência de eventos adversos = (quantidade de eventos adversos/quantidade de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Incidência de eventos adversos graves
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Incidência de métricas de segurança de eventos adversos graves = (quantidade de eventos adversos graves/quantidade de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Mortalidade
Prazo: 1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Métricas de segurança mortalidade = (quantidade de morte/quantidade de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano e 2 anos após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSKY-2025-099-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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