Kahden lähestymistavan tehokkuus kohdunkaulan yksiovisessa laminoplastiassa selkärangan kanavan laajentumiseen
tiistai 22. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
Kohdunkaulan yksiovisen laminoplastian kliinisen tehokkuuden vertailu lihasten välisen avaruuslähestymistavan ja tavanomaisen lähestymistavan kautta: monikeskus, mahdollinen kontrolloitu tutkimus
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia, jos kohdunkaulan yksiovinen laminoplastia lihaksien välisen avaruuslähestymistavan kautta voi paremmin estää aksiaalioireita saavuttaen samalla tasavertaisen neurologisen lopputuloksen kuin tavanomainen lähestymistapa aikuisilla potilailla, joilla on kohdunkaulan spondyloottinen myelopatia. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Voiko kohdunkaulan yksiovinen laminoplastia lihasten välisen avaruuslähestymistavan kautta estämään aksiaalioireen paremmin kuin tavanomainen lähestymistapa?
- Voiko kohdunkaulan yksiovinen laminoplastia lihaksenvälisen avaruuden lähestymistavan kautta saavuttaa neurologisen lopputuloksen, joka ei ole toinen tavanomaiseen lähestymistapaan? Jos on olemassa vertailuryhmä: Tutkijat vertailevat lihasten välistä avaruuslähestymistapaa ja kohdunkaulan yksiovisen laminoplastian tavanomaista lähestymistapaa nähdäkseen, estäisikö lihaksien välinen avaruuslähestymistapa paremmin aksiaalisen oireen.
Osallistujat:
- Vastaanotettu kohdunkaulan yksiovinen laminoplastia lihaksien välisen avaruuslähestymistavan tai tavanomaisen lähestymistavan kautta täyttävät kerran indikaatiot.
- Käy klinikalla 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen.
- Pidä päiväkirja heidän oireistaan ja muista odottamattomista tiloista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
376
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä> 18
- Potilaat, joilla on kohdunkaulan spondyloottinen mylopatia, kokouskirurgia -indikaatiot.
- Allekirjoittaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Huono yleinen tila, ei voi sietää leikkausta
- Potilaat, joilla on pitkä sairaus, rappeuttava selkäytimen, raajojen lihaksen surkastuminen ja vakava nivelhäiriö
- Kohdunkaulan selkäranka on ilmeinen segmenttinen epävakaus, etenkin eturakenteen vamman tai vaurion tapauksessa, jota ei ole parantunut
- Kohdunkaulan selkärangan historia
- Yhdistettynä ilmeiseen kohdunkaulan kyphoosiin
- Yhdistettynä kohdunkaulan murtumaan, dislokaatioon jne
- Yhdistettynä kohdunkaulan selkärangan infektioon, niveltulehdukseen ja muihin patologisiin muutoksiin
- Yhdistettynä kohdunkaulan selkärangan tai selkäytimen kasvaimiin.
- Mielenterveysvaihe tai muut rajoitetun käyttäytymiskyvyn syyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Ohjaus
|
Kohdunkaulan laminoplastia tavanomaisen lähestymistavan avulla sovelletaan kohdunkaulan spinous -ligamentin ja erillisten lihaksien mediaanileikkausta, joka paljastaa kohdunkaulan nikamien koko laminaa.
|
|
Kokeellinen: Muskulaarisen tilan kautta
|
Kohdunkaulan laminoplastia lihasten välisen avaruuslähestymistavan kautta sovelletaan kahdenvälistä tylsän leikkausta, jotta luotin operatiivinen tila pääoman sempinpinis -lihaksen ja kohdunkaulan sempinpinis -lihaksen välillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu japanilainen ortopedinen yhdistyspiste
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi neurologinen toiminta 4 ulottuvuudessa yhteensä 18 pisteellä: A. Yläraajojen moottorin toimintahäiriöt (5 pistettä) B. Alaraajojen moottorin toimintahäiriöt (7 pistettä) C. Aistien toimintahäiriöt (3 pistettä) D. Sfinkterin toimintahäiriöt (3 pistettä) |
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modifioitu japanilainen ortopedinen yhdistyspiste
Aikaikkuna: Ennen leikkausta ja 1 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioi neurologinen toiminta 4 ulottuvuudessa yhteensä 18 pisteellä: A. Yläraajojen moottorin toimintahäiriöt (5 pistettä) B. Alaraajojen moottorin toimintahäiriöt (7 pistettä) C. Aistien toimintahäiriöt (3 pistettä) D. Sfinkterin toimintahäiriöt (3 pistettä) |
Ennen leikkausta ja 1 viikkoa, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan kaulakipujen vakavuuden mukaan asteikolla 1-10 anna potilaiden valita yksi pisteet. 0 tarkoittaa kipua ja 10 tarkoittaa äärimmäistä kipua. |
Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Zengin aksiaalinen oire -asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Perustuu vaikutuksiin työhön ja elämään sekä kaulan paraspinalihasten ja trapeziuksen objektiivisen tutkimuksen kouristuksiin ja arkuuteen, jaettuna neljään luokkaan:
Erinomaisiksi ja hyviksi arvioiduilla ei katsota olevan aksiaalisia oireita, kun taas oikeudenmukaisiksi ja köyhiksi arvioiduilla katsotaan olevan aksiaalioireita, ja esiintyvyys lasketaan. |
Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Hosono -aksiaalinen oire -asteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Potilaiden aksiaalinen oire ja mikä hoito voi lievittää sitä: Vakava (säännöllinen tarve kipulääkkeille tai paikallisille injektioille), kohtalainen (säännöllinen tarve fysioterapialle tai puristukselle) tai lievä (ei tarvetta hoitoa). Vakavat ja kohtalaiset määritellään aksiaaliset oireet, kun taas lievä ei ole määritelty aksiaalioireita. |
Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kohdunkaulan 11 pisteen numeerinen luokitusasteikko
Aikaikkuna: Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Kaula -oireiden perusteella pyydä potilasta arvioimaan tilansa asteikolla 0 - 10, missä 0 ei osoita oireita ja 10 osoittaa vakavia oireita
|
Ennen leikkausta; 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusmittarit haittavaikutusten esiintyvyys = (potilaiden haittavaikutusten määrä/määrä)*100%
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusmittarit haittavaikutusten esiintyvyys = (potilaiden haittavaikutusten määrä/100%)*100%
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusmittarit vakavien haittavaikutusten esiintyvyys = (vakavien haittatapahtumien määrä/potilaiden määrä)*100%
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Turvallisuusmittarien kuolleisuus = (potilaiden kuoleman määrä/määrä)*100%
|
1 viikko, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 1 vuotta ja 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 24. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSKY-2025-099-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .