Effektivitet av två tillvägagångssätt i cervikala laminoplastik i cervikal för ryggradskanalförstoring
Jämförelse av den kliniska effekten av laminoplastik i cervikal en-dörr via den intermuskulära rymdmetoden och den konventionella tillvägagångssättet: en multicenter, prospektiv kontrollerad studie
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om laminoplastik i cervikal en-dörr via den intermuskulära rymdmetoden kan bättre förhindra axiellt symptom samtidigt som det når lika neurologiskt resultat än det konventionella tillvägagångssättet hos vuxna patienter med cervikal spondylotisk myelopati. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:
- Kan livmoderhalslaminoplastik med en dörr via den intermuskulära rymdstrategin bättre förhindra axiellt symptom än det konventionella tillvägagångssättet?
- Kan livmoderhalslaminoplastik med en dörr via den intermuskulära rymdmetoden nå det neurologiska resultatet som inte är tvåa till den konventionella tillvägagångssättet? Om det finns en jämförelsegrupp: Forskare kommer att jämföra den intermuskulära rymdmetoden och den konventionella tillvägagångssättet för cervikal en-dörr laminoplasti för att se om den intermuskulära rymdmetoden bättre förhindrar axiellt symptom.
Deltagarna kommer:
- Mottagen cervikal en-dörr laminoplasti via den intermuskulära rymdmetoden eller den konventionella metoden en gång uppfyller indikationen.
- Besök kliniken 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen.
- Håll en dagbok över deras symtom och andra oväntade tillstånd.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder> 18
- Patienter med cervikal spondylotisk myelopati som möts kirurgi indikationer.
- Underteckna informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Dåligt allmänt tillstånd, tål inte operationen
- Patienter med lång sjukdom, degenerativ ryggmärg, atrofi av lemmuskler och svår leddysfunktion
- Cervikal ryggraden har uppenbar segmentell instabilitet, särskilt när det gäller skada eller skada av den främre strukturen, som inte har läkt
- Historia om cervikal ryggradskirurgi
- Kombinerat med uppenbar cervikal kyfos
- Kombinerat med livmoderhalsfraktur, dislokation osv.
- Kombinerat med cervikal spinal infektion, artrit och andra patologiska förändringar
- Kombinerat med tumörer i livmoderhalsrygg eller ryggmärg.
- Mental retardering eller andra orsaker till begränsad beteendeförmåga
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Kontrollera
|
Cervikallaminoplastin via den konventionella tillvägagångssättet kommer att tillämpa median dissektion av det cervikala spinösa ligamentet och separata muskler för att avslöja hela lamina i cervikala ryggkotor.
|
|
Experimentell: Via det intermuskulära utrymmet
|
Cervical Laminoplasty via Intermuskular Space Approach kommer att tillämpa bilateral trubbig dissektion för att skapa det operativa utrymmet mellan huvudstaden semispinalis muskel och cervikal semispinalis muskel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad japansk ortopedisk föreningspoäng
Tidsram: 2 år efter operationen
|
Utvärdera neurologisk funktion i 4 dimension med totalt 18 poäng: A. Motordysfunktion i övre extremiteterna (5 poäng) B. Motordysfunktion i nedre extremiteterna (7 poäng) C. Sensorisk dysfunktion (3 poäng) D. Sphinkter dysfunktion (3 poäng) |
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Modifierad japansk ortopedisk föreningspoäng
Tidsram: Före operation och 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
Utvärdera neurologisk funktion i 4 dimension med totalt 18 poäng: A. Motordysfunktion i övre extremiteterna (5 poäng) B. Motordysfunktion i nedre extremiteterna (7 poäng) C. Sensorisk dysfunktion (3 poäng) D. Sphinkter dysfunktion (3 poäng) |
Före operation och 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år efter operationen
|
|
Cervical Visual Analog Scale Score
Tidsram: Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Enligt svårighetsgraden av patientens nacksmärta, på en skala från 1-10, låt patienter själva välja en poäng. 0 betyder ingen smärta och 10 betyder extrem smärta. |
Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Zengs axiella symptomskala
Tidsram: Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Baserat på påverkan på arbete och liv och objektiv undersökning av nackmuskler och trapezius för spasmer och ömhet, uppdelad i 4 kvaliteter:
De som är rankade som utmärkta och goda anses inte ha några axiella symtom, medan de som är rankade som rättvisa och fattiga anses ha axiella symtom, och förekomsten beräknas. |
Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Hosono Axial Symptom Scale
Tidsram: Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Enligt patienternas axiella symptom och vilken behandling som kan lindra det: Svår (regelbundet behov av smärtstillande medel eller lokala injektioner), måttligt (regelbundet behov av fysioterapi eller komprimering) eller mild (inget behov av behandling). Allvarlig och måttlig definieras som att ha axiella symtom, medan mild definieras som att de inte har några axiella symtom. |
Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Cervical 11-punkts numerisk betygsskala
Tidsram: Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Baserat på nacksymtom, be patienten att betygsätta sitt tillstånd på en skala från 0 till 10, där 0 indikerar inga symtom och 10 indikerar allvarliga symtom
|
Före operationen; 1 vecka, 1 månader, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Säkerhetsmätningsincidens av biverkningar = (mängd biverkningar/mängden patienter)*100%
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Säkerhetsmetriker förekomst av biverkningar = (mängd biverkningar/mängd patienter)*100%
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Säkerhetsmätningar förekomst av allvarliga biverkningar = (mängd allvarliga biverkningar/mängden patienter)*100%
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
|
Dödlighet
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Säkerhetsmätningar dödlighet = (dödsfall/mängd patienter)*100%
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 1 år och 2 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSKY-2025-099-01
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .