Eficacia de dos enfoques en laminoplastia cervical de una sola puerta para agrandamiento del canal espinal
Comparación de la eficacia clínica de la laminoplastia cervical de una sola puerta a través del enfoque de espacio intermuscular y el enfoque convencional: un estudio multicéntrico controlado prospectivo
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la laminoplastia de una sola puerta cervical a través del enfoque de espacio intermuscular puede prevenir mejor los síntomas axiales mientras alcanza el mismo resultado neurológico que el enfoque convencional en pacientes adultos con mielopatía espondilótica cervical. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Puede la laminoplastia cervical de una sola puerta a través del enfoque del espacio intermuscular para prevenir mejor los síntomas axiales que el enfoque convencional?
- ¿Puede la laminoplastia cervical de una sola puerta a través del enfoque del espacio intermuscular alcanzar el resultado neurológico no el segundo al enfoque convencional? Si hay un grupo de comparación: los investigadores compararán el enfoque de espacio intermuscular y el enfoque convencional de la laminoplastia cervical de una sola puerta para ver si el enfoque de espacio intermuscular prevenía mejor los síntomas axiales.
Los participantes:
- Recibió laminoplastia cervical de una sola puerta a través del enfoque de espacio intermuscular o el enfoque convencional una vez que cumplan con la indicación.
- Visite la clínica 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía.
- Mantenga un diario de sus síntomas y otras afecciones inesperadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad> 18
- Los pacientes con mielopatía espondilótica cervical cumplen con las indicaciones de la cirugía.
- Firmar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Mala condición general, no puede tolerar la cirugía
- Pacientes con curso largo de enfermedad, médula espinal degenerativa, atrofia de los músculos de las extremidades y disfunción articular severa
- La columna cervical tiene una inestabilidad segmentaria obvia, especialmente en el caso de lesiones o lesiones de la estructura anterior, que no se ha curado
- Historia de la cirugía de columna cervical
- Combinado con cervical cervical obvia
- Combinado con fractura cervical, dislocación, etc.
- Combinado con infección espinal cervical, artritis y otros cambios patológicos
- Combinado con tumores de columna cervical o médula espinal.
- Retraso mental u otras causas de capacidad de comportamiento limitada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Control
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La laminoplastia cervical a través del enfoque convencional aplicará la disección media del ligamento espinoso cervical y los músculos separados para exponer toda la lámina de las vértebras cervicales.
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Experimental: A través del espacio intermuscular
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La laminoplastia cervical a través del enfoque de espacio intermuscular aplicará una disección roma bilateral para crear el espacio operativo entre el músculo de la capital semispinalis y el músculo semispinalis cervical
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación modificada de la asociación ortopédica japonesa
Periodo de tiempo: 2 años después de la operación
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Evaluar la función neurológica en 4 dimensiones con un total de 18 puntos: A. Disfunción del motor de la extremidad superior (5 puntos) B. Disfunción del motor de la extremidad inferior (7 puntos) C. Disfunción sensorial (3 puntos) D. Disfunción del esfínter (3 puntos) |
2 años después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación modificada de la asociación ortopédica japonesa
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Evaluar la función neurológica en 4 dimensiones con un total de 18 puntos: A. Disfunción del motor de la extremidad superior (5 puntos) B. Disfunción del motor de la extremidad inferior (7 puntos) C. Disfunción sensorial (3 puntos) D. Disfunción del esfínter (3 puntos) |
Antes de la cirugía y 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año después de la cirugía
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Puntaje de escala analógica visual cervical
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Según la gravedad del dolor de cuello del paciente, en una escala de 1-10, permita que los pacientes ellos mismos elijan una puntuación. 0 significa que no hay dolor y 10 significa dolor extremo. |
Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Escala de síntomas axiales de Zeng
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Basado en el impacto en el trabajo y la vida, y el examen objetivo de los músculos paraaspinales del cuello y el trapecio para los espasmos y la ternura, dividido en 4 grados:
Se considera que los calificados como excelentes y buenos no tienen síntomas axiales, mientras que los calificados como justos y pobres se considera que tienen síntomas axiales, y se calcula la incidencia. |
Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Escala de síntomas axiales hosono
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Según el síntoma axial de los pacientes y qué tratamiento puede aliviarlo: Severa (necesidad regular de analgésicos o inyecciones locales), moderada (necesidad regular de fisioterapia o compresión) o leve (sin necesidad de tratamiento). Severo y moderado se definen como que tienen síntomas axiales, mientras que leve se define como no tener síntomas axiales. |
Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Escala de calificación numérica de 11 puntos cervical
Periodo de tiempo: Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Según los síntomas del cuello, solicite al paciente que califique su condición en una escala de 0 a 10, donde 0 indica síntomas y 10 indica síntomas graves
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Antes de la cirugía; 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de reacciones adversas
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Métricas de seguridad Incidencia de reacciones adversas = (cantidad de reacciones adversas/cantidad de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Métricas de seguridad Incidencia de eventos adversos = (cantidad de eventos adversos/cantidad de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Incidencia de eventos adversos severos
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Métricas de seguridad Incidencia de eventos adversos graves = (cantidad de eventos adversos graves/cantidad de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Mortalidad de métricas de seguridad = (cantidad de muerte/cantidad de pacientes)*100%
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año y 2 años después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSKY-2025-099-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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