Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet af to tilgange i cervikal laminoplastik med en enkelt dør til udvidelse af rygmarv

Sammenligning af den kliniske effektivitet af cervikal laminoplastik med en enkelt dør via det intermuskulære rummetode og den konventionelle tilgang: En multicenter, potentiel kontrolleret undersøgelse

Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis cervikal laminoplastik med en enkelt dør via det intermuskulære rummetode bedre kan forhindre aksialt symptom, mens den når lige neurologisk resultat end den konventionelle tilgang hos voksne patienter med cervikal spondylotisk myelopati. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:

  • Kan cervikal laminoplastik med en enkelt dør via det intermuskulære rummetode bedre forhindre aksial symptom end den konventionelle tilgang?
  • Kan cervikal laminoplastik med en enkelt dør via den intermuskulære rummetode nå det neurologiske resultat ikke nummer to til den konventionelle tilgang? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den intermuskulære rummetode og den konventionelle tilgang til cervikal-døre laminoplastik for at se, om den intermuskulære rummetode bedre forhindrer aksial symptom.

Deltagerne vil:

  • Modtaget cervikal laminoplastik med en enkelt dør via den intermuskulære rummetode eller den konventionelle tilgang, når den først er opfyldt.
  • Besøg klinikken 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
  • Hold en dagbog om deres symptomer og andre uventede forhold.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

376

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder> 18
  2. Patienter med cervikal spondylotisk myelopati -møde kirurgi -indikationer.
  3. Log informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Dårlig generel tilstand, kan ikke tolerere operationen
  2. Patienter med lange sygdomsforløb, degenerativ rygmarv, atrofi af lemmuskler og svær ledfunktion
  3. Cervikale rygsøjle har åbenlyst segmental ustabilitet, især i tilfælde af skade eller læsion af den forreste struktur, som ikke er blevet helet
  4. Historie om cervikal rygsøjleoperation
  5. Kombineret med åbenlyst cervikal kyphose
  6. Kombineret med cervikal brud, dislokation osv
  7. Kombineret med cervikal rygmarvsinfektion, gigt og andre patologiske ændringer
  8. Kombineret med tumorer af cervikal rygsøjle eller rygmarv.
  9. Mental retardering eller andre årsager til begrænset adfærdsevne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Den cervikale laminoplastik via den konventionelle tilgang vil anvende median dissektion af det cervikale spinøse ledbånd og separate muskler for at udsætte hele lamina af cervikale ryghvirvler.
Eksperimentel: Via det intermuskulære rum
Den cervikale laminoplastik via intermuskulær rummetode anvender bilateral stump dissektion for at skabe det operative rum mellem kapital semispinalis muskel og cervikal semispinalis muskel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret japansk ortopædisk forening score
Tidsramme: 2 år efter operation

Evaluer neurologisk funktion i 4 -dimension med i alt 18 point:

A. Motordysfunktion i øvre lemmer (5 point) B. Motordysfunktion i underekstremiteten (7 point) C. Sensorisk dysfunktion (3 point) D. Sphincter dysfunktion (3 point)

2 år efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændret japansk ortopædisk forening score
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen

Evaluer neurologisk funktion i 4 -dimension med i alt 18 point:

A. Motordysfunktion i øvre lemmer (5 point) B. Motordysfunktion i underekstremiteten (7 point) C. Sensorisk dysfunktion (3 point) D. Sphincter dysfunktion (3 point)

Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
Cervikal visuel analog skala score
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

I henhold til sværhedsgraden af ​​patientens nakkesmerter, i en skala fra 1-10, lad patienterne selv vælge en score.

0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte.

Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Zengs aksiale symptomskala
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Baseret på påvirkningen på arbejde og liv og objektiv undersøgelse af paraspinalmuskler og trapezius for spasmer og ømhed, opdelt i 4 kvaliteter:

  • "Fremragende": Ingen unormale fornemmelser i nakken, ingen ømhed eller muskelspasmer;
  • "Gode": milde symptomer efter træthed eller kold eksponering, men hurtig bedring, ingen signifikant indflydelse på dagligt arbejde og liv, ingen ømhed eller milde spasmer i nakkemuskler, ikke behov for smertestillende midler;
  • "Fair": Symptomer vises ofte <100 dage/år, dagligt arbejde og liv er noget påvirket, mild ømhed eller spasmer i nakkemuskler, behov for smertestillende midler med god effekt;
  • "Dårlig": Symptomer hyppige (> 100 dage/år), der påvirker det daglige arbejde og liv, åbenlyst ømhed eller spasmer i nakkemuskler, behov for smertestillende midler med dårlig effekt.

De, der er klassificeret som fremragende og gode, anses for at have ingen aksiale symptomer, mens de, der er vurderet som fair og fattige, anses for at have aksiale symptomer, og forekomsten beregnes.

Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Hosono aksial symptomskala
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Ifølge patienternes aksiale symptom og hvilken behandling kan lindre det:

Alvorligt (regelmæssigt behov for smertestillende midler eller lokale injektioner), moderat (regelmæssigt behov for fysioterapi eller komprimering) eller mildt (ikke behov for behandling). Alvorlige og moderate defineres som at have aksiale symptomer, mens milde defineres som ikke at have nogen aksiale symptomer.

Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Cervikal 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Baseret på nakkesymptomer, beder patienten om at bedømme deres tilstand i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer
Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Sikkerhedsmetrics forekomst af bivirkninger = (mængde af bivirkninger/mængden af ​​patienter)*100%
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Forekomst af sikkerhedsmetriks forekomst af bivirkninger = (mængde af bivirkninger/mængden af ​​patienter)*100%
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Forekomst af sikkerhedsmetrics af alvorlige bivirkninger = (mængde af alvorlige bivirkninger/mængden af ​​patienter)*100%
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Dødelighed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
Sikkerhedsmetriksdødelighed = (mængden af ​​død/mængde patienter)*100%
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2035

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2035

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2025

Først opslået (Faktiske)

24. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SYSKY-2025-099-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati

Abonner