- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06941649
Effektivitet af to tilgange i cervikal laminoplastik med en enkelt dør til udvidelse af rygmarv
Sammenligning af den kliniske effektivitet af cervikal laminoplastik med en enkelt dør via det intermuskulære rummetode og den konventionelle tilgang: En multicenter, potentiel kontrolleret undersøgelse
Målet med dette kliniske forsøg er at lære, hvis cervikal laminoplastik med en enkelt dør via det intermuskulære rummetode bedre kan forhindre aksialt symptom, mens den når lige neurologisk resultat end den konventionelle tilgang hos voksne patienter med cervikal spondylotisk myelopati. De vigtigste spørgsmål, det sigter mod at besvare, er:
- Kan cervikal laminoplastik med en enkelt dør via det intermuskulære rummetode bedre forhindre aksial symptom end den konventionelle tilgang?
- Kan cervikal laminoplastik med en enkelt dør via den intermuskulære rummetode nå det neurologiske resultat ikke nummer to til den konventionelle tilgang? Hvis der er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den intermuskulære rummetode og den konventionelle tilgang til cervikal-døre laminoplastik for at se, om den intermuskulære rummetode bedre forhindrer aksial symptom.
Deltagerne vil:
- Modtaget cervikal laminoplastik med en enkelt dør via den intermuskulære rummetode eller den konventionelle tilgang, når den først er opfyldt.
- Besøg klinikken 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen.
- Hold en dagbog om deres symptomer og andre uventede forhold.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18
- Patienter med cervikal spondylotisk myelopati -møde kirurgi -indikationer.
- Log informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig generel tilstand, kan ikke tolerere operationen
- Patienter med lange sygdomsforløb, degenerativ rygmarv, atrofi af lemmuskler og svær ledfunktion
- Cervikale rygsøjle har åbenlyst segmental ustabilitet, især i tilfælde af skade eller læsion af den forreste struktur, som ikke er blevet helet
- Historie om cervikal rygsøjleoperation
- Kombineret med åbenlyst cervikal kyphose
- Kombineret med cervikal brud, dislokation osv
- Kombineret med cervikal rygmarvsinfektion, gigt og andre patologiske ændringer
- Kombineret med tumorer af cervikal rygsøjle eller rygmarv.
- Mental retardering eller andre årsager til begrænset adfærdsevne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styring
|
Den cervikale laminoplastik via den konventionelle tilgang vil anvende median dissektion af det cervikale spinøse ledbånd og separate muskler for at udsætte hele lamina af cervikale ryghvirvler.
|
|
Eksperimentel: Via det intermuskulære rum
|
Den cervikale laminoplastik via intermuskulær rummetode anvender bilateral stump dissektion for at skabe det operative rum mellem kapital semispinalis muskel og cervikal semispinalis muskel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret japansk ortopædisk forening score
Tidsramme: 2 år efter operation
|
Evaluer neurologisk funktion i 4 -dimension med i alt 18 point: A. Motordysfunktion i øvre lemmer (5 point) B. Motordysfunktion i underekstremiteten (7 point) C. Sensorisk dysfunktion (3 point) D. Sphincter dysfunktion (3 point) |
2 år efter operation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændret japansk ortopædisk forening score
Tidsramme: Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
Evaluer neurologisk funktion i 4 -dimension med i alt 18 point: A. Motordysfunktion i øvre lemmer (5 point) B. Motordysfunktion i underekstremiteten (7 point) C. Sensorisk dysfunktion (3 point) D. Sphincter dysfunktion (3 point) |
Før operation og 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år efter operationen
|
|
Cervikal visuel analog skala score
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
I henhold til sværhedsgraden af patientens nakkesmerter, i en skala fra 1-10, lad patienterne selv vælge en score. 0 betyder ingen smerte og 10 betyder ekstrem smerte. |
Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Zengs aksiale symptomskala
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Baseret på påvirkningen på arbejde og liv og objektiv undersøgelse af paraspinalmuskler og trapezius for spasmer og ømhed, opdelt i 4 kvaliteter:
De, der er klassificeret som fremragende og gode, anses for at have ingen aksiale symptomer, mens de, der er vurderet som fair og fattige, anses for at have aksiale symptomer, og forekomsten beregnes. |
Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Hosono aksial symptomskala
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Ifølge patienternes aksiale symptom og hvilken behandling kan lindre det: Alvorligt (regelmæssigt behov for smertestillende midler eller lokale injektioner), moderat (regelmæssigt behov for fysioterapi eller komprimering) eller mildt (ikke behov for behandling). Alvorlige og moderate defineres som at have aksiale symptomer, mens milde defineres som ikke at have nogen aksiale symptomer. |
Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Cervikal 11-punkts numerisk vurderingsskala
Tidsramme: Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Baseret på nakkesymptomer, beder patienten om at bedømme deres tilstand i en skala fra 0 til 10, hvor 0 ikke indikerer symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer
|
Før operation; 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Sikkerhedsmetrics forekomst af bivirkninger = (mængde af bivirkninger/mængden af patienter)*100%
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Forekomst af sikkerhedsmetriks forekomst af bivirkninger = (mængde af bivirkninger/mængden af patienter)*100%
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Forekomst af sikkerhedsmetrics af alvorlige bivirkninger = (mængde af alvorlige bivirkninger/mængden af patienter)*100%
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
|
Dødelighed
Tidsramme: 1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Sikkerhedsmetriksdødelighed = (mængden af død/mængde patienter)*100%
|
1 uge, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSKY-2025-099-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Cervikal spondylotisk myelopati
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCervikal Degenerativ Disc Sygdom | Anterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) | Cervical Cage med Skrue
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Kasr El Aini HospitalIkke rekrutterer endnuAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
Hospital del Trabajador de SantiagoRekrutteringSkulderkirurgi | Brachial Plexus blokade | Overfladisk Cervical Plexus BlockChile
-
Cleveland Clinic Akron GeneralAfsluttetSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
Tanta UniversityRekrutteringUltralyd | Overfladisk Cervical Plexus Block | Clavipectoral fascial planblok | Interscalen brachial blok | Clavicle -operationerEgypten
-
Hamilton Health Sciences CorporationMcMaster UniversityRekruttering
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz