Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost dvou přístupů v děložním jednodveřovém laminoplastice pro zvětšení páteřního kanálu

Srovnání klinické účinnosti cervikální jednodveřové laminoplastiky prostřednictvím přístupu intermuskulárního prostoru a konvenčního přístupu: multicentrická, prospektivní kontrolovaná studie

Cílem této klinické studie je naučit se, zda cervikální jednoslovní laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostorového přístupu může lépe zabránit axiálnímu příznaku při dosažení stejného neurologického výsledku než konvenční přístup u dospělých pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Může cervikální jednoslovní laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru lépe zabránit axiálnímu příznaku než konvenční přístup?
  • Může cervikální jednoslovní laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru dosáhnout neurologického výsledku, který není na druhém místě k konvenčnímu přístupu? Pokud existuje srovnávací skupina: Vědci budou porovnávat intermuskulární kosmický přístup a konvenční přístup krční jednodveřové laminoplastiky, aby zjistili, zda intermuskulární prostor přístup lépe zabrání axiálnímu symptomu.

Účastníci budou:

  • Přijal jádro krční jednodveřový laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru nebo konvenčního přístupu, který se jednou splňoval.
  • Navštivte kliniku 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
  • Udržujte deník jejich příznaků a jiných neočekávaných podmínek.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

376

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk> 18
  2. Pacienti s cervikální spondylotickou myelopatií splňují indikace chirurgického zákroku.
  3. Podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Špatná obecná podmínka, nemůže tolerovat chirurgický zákrok
  2. Pacienti s dlouhým průběhem nemoci, degenerativní míchou, atrofií svalů končetin a těžkou dysfunkcí kloubu
  3. Páteř děložního čípku má zjevnou segmentovou nestabilitu, zejména v případě zranění nebo léze přední struktury, která nebyla uzdravena
  4. Historie chirurgie krční páteře
  5. V kombinaci se zjevnou krční kyfózou
  6. V kombinaci s zlomeninou děložního čípku, dislokací atd
  7. V kombinaci s krční páteřní infekcí, artritidou a dalšími patologickými změnami
  8. V kombinaci s nádory krční páteře nebo míchy.
  9. Mentální retardace nebo jiné příčiny omezené schopnosti chování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
Cervikální laminoplastika prostřednictvím konvenčního přístupu použije střední disekci cervikálního spinového vazu a samostatných svalů, aby odhalila celou laminu děložních obratlů.
Experimentální: Přes intermuskulární prostor
Oschopná laminoplastika cervikální laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru použije bilaterální tupé pitvu k vytvoření operativního prostoru mezi svalem kapitálu semispinalis a svalu semispinalismu cervikálu semispinalis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: 2 roky po operaci

Vyhodnoťte neurologickou funkci ve 4 rozměrech s celkem 18 body:

A. Dysfunkce motoru horní končetiny (5 bodů) B. Dysfunkce motoru dolních končetin (7 bodů) C. Senzorická dysfunkce (3 body) D. Dysfunkce SVINGICTER (3 body)

2 roky po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: Před operací a 1 týdnem, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let po operaci

Vyhodnoťte neurologickou funkci ve 4 rozměrech s celkem 18 body:

A. Dysfunkce motoru horní končetiny (5 bodů) B. Dysfunkce motoru dolních končetin (7 bodů) C. Senzorická dysfunkce (3 body) D. Dysfunkce SVINGICTER (3 body)

Před operací a 1 týdnem, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let po operaci
Skóre cervikálního vizuálního analogového stupnice
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci

Podle závažnosti bolesti pacienta na krku, na stupnici 1-10, nechte pacienty sami zvolit jedno skóre.

0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest.

Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Zengova stupnice axiálních symptomů
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci

Na základě dopadu na práci a život a objektivního zkoumání paraspinálních svalů krku a lichoběžníků na křeče a něhu se rozdělí do 4 stupňů:

  • „Vynikající“: žádné abnormální pocity v krku, žádná něha nebo svalové křeče;
  • „Dobré“: Mírné příznaky po únavě nebo chladu, ale rychlé zotavení, žádný významný dopad na každodenní práci a život, žádná něha nebo mírné křeče ve svalech krku, není potřeba léky proti bolesti;
  • „Spravedlivé“: Příznaky se často objevují <100 dní/rok, každodenní práce a život jsou poněkud ovlivněny, mírná něha nebo křeče ve svalech krku, potřeba pro léky proti bolesti s dobrým účinkem;
  • „Chudí“: Příznaky časté (> 100 dní/rok), což významně ovlivňuje každodenní práci a život, zjevná něha nebo křeče ve svalech krku, potřebuje léky proti bolesti se špatným účinkem.

Hodnocení jako vynikající a dobré se považují za žádné axiální příznaky, zatímco ty, které jsou hodnoceny jako spravedlivé a chudé, se považují za axiální příznaky a výskyt se vypočítá.

Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Měřítko axiálních příznaků Hosono
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci

Podle axiálního symptomu pacientů a které léčby jej mohou zmírnit:

Těžká (pravidelná potřeba analgetik nebo místních injekcí), střední (pravidelná potřeba fyzikální terapie nebo komprese) nebo mírná (není potřeba léčby). Těžké a střední jsou definovány jako axiální symptomy, zatímco mírné je definováno jako nemá axiální příznaky.

Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Cervikální 11-bodová numerická stupnice hodnocení
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Na základě příznaků krku požádejte pacienta, aby ohodnotil svůj stav na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádné příznaky a 10 naznačuje závažné příznaky
Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Výskyt metriky bezpečnosti nežádoucích účinků = (množství nežádoucích účinků/množství pacientů)*100%
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Výskyt metriky bezpečnosti nežádoucích účinků = (množství nežádoucích účinků/množství pacientů)*100%
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Výskyt metrik bezpečnosti závažných nežádoucích účinků = (množství závažných nežádoucích účinků/množství pacientů)*100%
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Úmrtnost
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
Úmrtnost metrik bezpečnosti = (množství úmrtí/množství pacientů)*100%
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2035

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • SYSKY-2025-099-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální spondylóza myelopatie

Předplatit