- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06941649
Účinnost dvou přístupů v děložním jednodveřovém laminoplastice pro zvětšení páteřního kanálu
Srovnání klinické účinnosti cervikální jednodveřové laminoplastiky prostřednictvím přístupu intermuskulárního prostoru a konvenčního přístupu: multicentrická, prospektivní kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je naučit se, zda cervikální jednoslovní laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostorového přístupu může lépe zabránit axiálnímu příznaku při dosažení stejného neurologického výsledku než konvenční přístup u dospělých pacientů s cervikální spondylotickou myelopatií. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:
- Může cervikální jednoslovní laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru lépe zabránit axiálnímu příznaku než konvenční přístup?
- Může cervikální jednoslovní laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru dosáhnout neurologického výsledku, který není na druhém místě k konvenčnímu přístupu? Pokud existuje srovnávací skupina: Vědci budou porovnávat intermuskulární kosmický přístup a konvenční přístup krční jednodveřové laminoplastiky, aby zjistili, zda intermuskulární prostor přístup lépe zabrání axiálnímu symptomu.
Účastníci budou:
- Přijal jádro krční jednodveřový laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru nebo konvenčního přístupu, který se jednou splňoval.
- Navštivte kliniku 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky po operaci.
- Udržujte deník jejich příznaků a jiných neočekávaných podmínek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk> 18
- Pacienti s cervikální spondylotickou myelopatií splňují indikace chirurgického zákroku.
- Podepsat informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Špatná obecná podmínka, nemůže tolerovat chirurgický zákrok
- Pacienti s dlouhým průběhem nemoci, degenerativní míchou, atrofií svalů končetin a těžkou dysfunkcí kloubu
- Páteř děložního čípku má zjevnou segmentovou nestabilitu, zejména v případě zranění nebo léze přední struktury, která nebyla uzdravena
- Historie chirurgie krční páteře
- V kombinaci se zjevnou krční kyfózou
- V kombinaci s zlomeninou děložního čípku, dislokací atd
- V kombinaci s krční páteřní infekcí, artritidou a dalšími patologickými změnami
- V kombinaci s nádory krční páteře nebo míchy.
- Mentální retardace nebo jiné příčiny omezené schopnosti chování
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Falešný srovnávač: Řízení
|
Cervikální laminoplastika prostřednictvím konvenčního přístupu použije střední disekci cervikálního spinového vazu a samostatných svalů, aby odhalila celou laminu děložních obratlů.
|
|
Experimentální: Přes intermuskulární prostor
|
Postup: Rozsáhlá laminoplastika otevřených dveří prostřednictvím přístupu intermuskulárního prostoru
Oschopná laminoplastika cervikální laminoplastika prostřednictvím intermuskulárního prostoru použije bilaterální tupé pitvu k vytvoření operativního prostoru mezi svalem kapitálu semispinalis a svalu semispinalismu cervikálu semispinalis
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Vyhodnoťte neurologickou funkci ve 4 rozměrech s celkem 18 body: A. Dysfunkce motoru horní končetiny (5 bodů) B. Dysfunkce motoru dolních končetin (7 bodů) C. Senzorická dysfunkce (3 body) D. Dysfunkce SVINGICTER (3 body) |
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikované skóre japonské ortopedické asociace
Časové okno: Před operací a 1 týdnem, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let po operaci
|
Vyhodnoťte neurologickou funkci ve 4 rozměrech s celkem 18 body: A. Dysfunkce motoru horní končetiny (5 bodů) B. Dysfunkce motoru dolních končetin (7 bodů) C. Senzorická dysfunkce (3 body) D. Dysfunkce SVINGICTER (3 body) |
Před operací a 1 týdnem, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let po operaci
|
|
Skóre cervikálního vizuálního analogového stupnice
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Podle závažnosti bolesti pacienta na krku, na stupnici 1-10, nechte pacienty sami zvolit jedno skóre. 0 znamená žádnou bolest a 10 znamená extrémní bolest. |
Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
|
Zengova stupnice axiálních symptomů
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Na základě dopadu na práci a život a objektivního zkoumání paraspinálních svalů krku a lichoběžníků na křeče a něhu se rozdělí do 4 stupňů:
Hodnocení jako vynikající a dobré se považují za žádné axiální příznaky, zatímco ty, které jsou hodnoceny jako spravedlivé a chudé, se považují za axiální příznaky a výskyt se vypočítá. |
Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
|
Měřítko axiálních příznaků Hosono
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Podle axiálního symptomu pacientů a které léčby jej mohou zmírnit: Těžká (pravidelná potřeba analgetik nebo místních injekcí), střední (pravidelná potřeba fyzikální terapie nebo komprese) nebo mírná (není potřeba léčby). Těžké a střední jsou definovány jako axiální symptomy, zatímco mírné je definováno jako nemá axiální příznaky. |
Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
|
Cervikální 11-bodová numerická stupnice hodnocení
Časové okno: Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Na základě příznaků krku požádejte pacienta, aby ohodnotil svůj stav na stupnici od 0 do 10, kde 0 naznačuje žádné příznaky a 10 naznačuje závažné příznaky
|
Před operací; 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Výskyt metriky bezpečnosti nežádoucích účinků = (množství nežádoucích účinků/množství pacientů)*100%
|
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
|
Výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Výskyt metriky bezpečnosti nežádoucích účinků = (množství nežádoucích účinků/množství pacientů)*100%
|
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Výskyt metrik bezpečnosti závažných nežádoucích účinků = (množství závažných nežádoucích účinků/množství pacientů)*100%
|
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Úmrtnost metrik bezpečnosti = (množství úmrtí/množství pacientů)*100%
|
1 týden, 1měsíční, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 let a 2 roky po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSKY-2025-099-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Cervikální spondylóza myelopatie
-
Mansoura UniversityNáborNepřímé zubní výplně v zadních zubech v zadních zubech | Klinický výkon výplní Onlay Relocates Cervical-MarginEgypt
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMerck Sharp & Dohme LLCNáborCervikální adenokarcinom | Cervikální adenoskvamózní karcinom | Spinocelulární karcinom děložního čípku | Fáze IVB Cervical Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy