Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van twee benaderingen in cervicale laminoplastiek met één deur voor uitbreiding van spinale kanaal

Vergelijking van de klinische werkzaamheid van cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering en de conventionele benadering: een multicenter, prospectieve gecontroleerde studie

Het doel van deze klinische studie is om te leren of cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering axiaal symptoom beter kan voorkomen en tegelijkertijd een gelijke neurologisch resultaat kan bereiken dan de conventionele benadering bij volwassenenpatiënten met cervicale spondylotische myelopathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Kan cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimte-benadering axiaal symptoom beter voorkomen dan de conventionele benadering?
  • Kan cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering de neurologische uitkomst bereiken, niet de tweede na de conventionele benadering? Als er een vergelijkingsgroep is: onderzoekers zullen de intermusculaire ruimtebenadering en de conventionele benadering van cervicale single-deurs laminoplastiek vergelijken om te zien of de intermusculaire ruimte-benadering axiaal symptoom beter kan voorkomen.

Deelnemers zullen:

  • Ontving cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering of de conventionele benadering die eenmaal aan de indicatie voldoet.
  • Bezoek de kliniek 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
  • Een dagboek bijhouden van hun symptomen en andere onverwachte aandoeningen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

376

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd> 18
  2. Patiënten met cervicale spondylotische myelopathie die aan indicaties van chirurgie vergadert.
  3. Onderteken geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Slechte algemene aandoening, kan geen operatie verdragen
  2. Patiënten met een lang ziekteverloop, degeneratief ruggenmerg, atrofie van ledemaatspieren en ernstige gewrichtsstoornissen
  3. De cervicale wervelkolom heeft een duidelijke segmentale instabiliteit, vooral in het geval van letsel of laesie van de voorste structuur, die niet is genezen
  4. Geschiedenis van cervicale wervelkolomoperatie
  5. Gecombineerd met duidelijke cervicale kyfose
  6. Gecombineerd met cervicale breuk, dislocatie, enz.
  7. Gecombineerd met cervicale spinale infectie, artritis en andere pathologische veranderingen
  8. Gecombineerd met tumoren van cervicale wervelkolom of ruggenmerg.
  9. Mentale retardatie of andere oorzaken van beperkt gedragsvermogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
De cervicale laminoplastiek via de conventionele benadering zal mediane dissectie van de cervicale spinale ligament en afzonderlijke spieren toepassen om de hele lamina van cervicale wervels bloot te leggen.
Experimenteel: Via de intermusculaire ruimte
De cervicale laminoplastiek via intermusculaire ruimtebenadering zal bilaterale botte dissectie toepassen om de operatieve ruimte te creëren tussen kapitaal semispinalis spier en cervicale semispinalis spier

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Japanse orthopedische associatiescore
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie

Evalueer de neurologische functie in 4 -dimensie met in totaal 18 punten:

A

2 jaar na operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemodificeerde Japanse orthopedische associatiescore
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie

Evalueer de neurologische functie in 4 -dimensie met in totaal 18 punten:

A

Voor de operatie en 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
Cervicale visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Volgens de ernst van de nekpijn van de patiënt, laat de patiënten op een schaal van 1-10 zelf één score kiezen.

0 betekent geen pijn en 10 betekent extreme pijn.

Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Zeng's axiale symptoomschaal
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Gebaseerd op de impact op werk en leven, en objectief onderzoek van nekparaspinale spieren en trapezius voor spasmen en tederheid, verdeeld in 4 graden:

  • "Uitstekend": geen abnormale sensaties in de nek, geen tederheid of spierspasmen;
  • "Goed": milde symptomen na vermoeidheid of koude blootstelling, maar snel herstel, geen significante impact op dagelijks werk en leven, geen teder of milde spasmen in nekspieren, geen pijnstillers;
  • "Fair": symptomen verschijnen vaak <100 dagen/jaar, dagelijks werk en leven worden enigszins beïnvloed, milde tederheid of spasmen in nekspieren, behoefte aan pijnstillers met een goed effect;
  • "Slecht": symptomen frequent (> 100 dagen/jaar), die het dagelijkse werk en het leven aanzienlijk beïnvloeden, duidelijke tederheid of spasmen in nekspieren, behoefte aan pijnstillers met een slecht effect.

Degenen die als uitstekend en goed worden beoordeeld, worden beschouwd als geen axiale symptomen, terwijl degenen die als eerlijk en arm worden beoordeeld, worden beschouwd als axiale symptomen, en de incidentie wordt berekend.

Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Hosono axiale symptoomschaal
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Volgens het axiale symptoom van de patiënten en welke behandeling kan dit verlichten:

Ernstige (regelmatige behoefte aan analgetica of lokale injecties), matige (regelmatige behoefte aan fysiotherapie of compressie) of mild (geen behoefte aan behandeling). Ernstig en matig worden gedefinieerd als axiale symptomen, terwijl mild wordt gedefinieerd als geen axiale symptomen.

Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Cervicale 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Vraag de patiënt op basis van neksymptomen om zijn toestand te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 duidt op ernstige symptomen
Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Veiligheidsmetrieken Incidentie van bijwerkingen = (hoeveelheid bijwerkingen/hoeveelheid patiënten)*100%
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Veiligheidsstatistieken incidentie van bijwerkingen = (hoeveelheid bijwerkingen/hoeveelheid patiënten)*100%
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Veiligheidsstatistieken incidentie van ernstige bijwerkingen = (hoeveelheid ernstige bijwerkingen/hoeveelheid patiënten)*100%
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Sterfte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
Veiligheidsstatistieken Mortaliteit = (hoeveelheid overlijden/hoeveelheid patiënten)*100%
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SYSKY-2025-099-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren