- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06941649
Werkzaamheid van twee benaderingen in cervicale laminoplastiek met één deur voor uitbreiding van spinale kanaal
Vergelijking van de klinische werkzaamheid van cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering en de conventionele benadering: een multicenter, prospectieve gecontroleerde studie
Het doel van deze klinische studie is om te leren of cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering axiaal symptoom beter kan voorkomen en tegelijkertijd een gelijke neurologisch resultaat kan bereiken dan de conventionele benadering bij volwassenenpatiënten met cervicale spondylotische myelopathie. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Kan cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimte-benadering axiaal symptoom beter voorkomen dan de conventionele benadering?
- Kan cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering de neurologische uitkomst bereiken, niet de tweede na de conventionele benadering? Als er een vergelijkingsgroep is: onderzoekers zullen de intermusculaire ruimtebenadering en de conventionele benadering van cervicale single-deurs laminoplastiek vergelijken om te zien of de intermusculaire ruimte-benadering axiaal symptoom beter kan voorkomen.
Deelnemers zullen:
- Ontving cervicale laminoplastiek met één deur via de intermusculaire ruimtebenadering of de conventionele benadering die eenmaal aan de indicatie voldoet.
- Bezoek de kliniek 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie.
- Een dagboek bijhouden van hun symptomen en andere onverwachte aandoeningen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd> 18
- Patiënten met cervicale spondylotische myelopathie die aan indicaties van chirurgie vergadert.
- Onderteken geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Slechte algemene aandoening, kan geen operatie verdragen
- Patiënten met een lang ziekteverloop, degeneratief ruggenmerg, atrofie van ledemaatspieren en ernstige gewrichtsstoornissen
- De cervicale wervelkolom heeft een duidelijke segmentale instabiliteit, vooral in het geval van letsel of laesie van de voorste structuur, die niet is genezen
- Geschiedenis van cervicale wervelkolomoperatie
- Gecombineerd met duidelijke cervicale kyfose
- Gecombineerd met cervicale breuk, dislocatie, enz.
- Gecombineerd met cervicale spinale infectie, artritis en andere pathologische veranderingen
- Gecombineerd met tumoren van cervicale wervelkolom of ruggenmerg.
- Mentale retardatie of andere oorzaken van beperkt gedragsvermogen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Sham-vergelijker: Controle
|
De cervicale laminoplastiek via de conventionele benadering zal mediane dissectie van de cervicale spinale ligament en afzonderlijke spieren toepassen om de hele lamina van cervicale wervels bloot te leggen.
|
|
Experimenteel: Via de intermusculaire ruimte
|
De cervicale laminoplastiek via intermusculaire ruimtebenadering zal bilaterale botte dissectie toepassen om de operatieve ruimte te creëren tussen kapitaal semispinalis spier en cervicale semispinalis spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Japanse orthopedische associatiescore
Tijdsspanne: 2 jaar na operatie
|
Evalueer de neurologische functie in 4 -dimensie met in totaal 18 punten: A |
2 jaar na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemodificeerde Japanse orthopedische associatiescore
Tijdsspanne: Voor de operatie en 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
Evalueer de neurologische functie in 4 -dimensie met in totaal 18 punten: A |
Voor de operatie en 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar na de operatie
|
|
Cervicale visuele analoge schaalscore
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Volgens de ernst van de nekpijn van de patiënt, laat de patiënten op een schaal van 1-10 zelf één score kiezen. 0 betekent geen pijn en 10 betekent extreme pijn. |
Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Zeng's axiale symptoomschaal
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Gebaseerd op de impact op werk en leven, en objectief onderzoek van nekparaspinale spieren en trapezius voor spasmen en tederheid, verdeeld in 4 graden:
Degenen die als uitstekend en goed worden beoordeeld, worden beschouwd als geen axiale symptomen, terwijl degenen die als eerlijk en arm worden beoordeeld, worden beschouwd als axiale symptomen, en de incidentie wordt berekend. |
Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Hosono axiale symptoomschaal
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Volgens het axiale symptoom van de patiënten en welke behandeling kan dit verlichten: Ernstige (regelmatige behoefte aan analgetica of lokale injecties), matige (regelmatige behoefte aan fysiotherapie of compressie) of mild (geen behoefte aan behandeling). Ernstig en matig worden gedefinieerd als axiale symptomen, terwijl mild wordt gedefinieerd als geen axiale symptomen. |
Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Cervicale 11-punts numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Vraag de patiënt op basis van neksymptomen om zijn toestand te beoordelen op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen symptomen aangeeft en 10 duidt op ernstige symptomen
|
Vóór de operatie; 1 weken, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Veiligheidsmetrieken Incidentie van bijwerkingen = (hoeveelheid bijwerkingen/hoeveelheid patiënten)*100%
|
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Veiligheidsstatistieken incidentie van bijwerkingen = (hoeveelheid bijwerkingen/hoeveelheid patiënten)*100%
|
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Veiligheidsstatistieken incidentie van ernstige bijwerkingen = (hoeveelheid ernstige bijwerkingen/hoeveelheid patiënten)*100%
|
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Veiligheidsstatistieken Mortaliteit = (hoeveelheid overlijden/hoeveelheid patiënten)*100%
|
1 week, 1 maanden, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSKY-2025-099-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .