Efficacité de deux approches dans la laminoplastie cervicale à une seule porte pour l'élargissement des canaux rachidiens
Comparaison de l'efficacité clinique de la laminoplastie cervicale à une seule porte via l'approche spatiale intermusculaire et l'approche conventionnelle: une étude multicentrique et contrôlée prospective
L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si la laminoplastie cervicale à une seule porte via l'approche spatiale intermusculaire peut mieux prévenir les symptômes axiaux tout en atteignant des résultats neurologiques égaux que l'approche conventionnelle chez les patients adultes atteints de myélopathie spondylotique cervicale. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:
- La laminoplastie cervicale à une seule porte via l'approche de l'espace intermusculaire peut-elle prévenir les symptômes axiaux que l'approche conventionnelle?
- La laminoplastie cervicale à une seule porte via l'approche de l'espace intermusculaire peut-elle atteindre le résultat neurologique qui n'est pas deuxième à l'approche conventionnelle? S'il existe un groupe de comparaison: les chercheurs compareront l'approche spatiale intermusculaire et l'approche conventionnelle de la laminoplastie cervicale à une seule porte pour voir si l'approche de l'espace intermusculaire empêche mieux les symptômes axiaux.
Les participants le feront:
- Reçu la laminoplastie cervicale à une seule porte via l'approche spatiale intermusculaire ou l'approche conventionnelle une fois à l'indication.
- Visitez la clinique 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie.
- Gardez un journal de leurs symptômes et autres conditions inattendues.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Âge> 18
- Les patients atteints de myélopathie spondylotique cervicale répondant aux indications de chirurgie.
- Signe le consentement éclairé
Critères d'exclusion:
- Mauvais état général, ne peut tolérer la chirurgie
- Les patients atteints de maladie longue, de la moelle épinière dégénérative, de l'atrophie des muscles des membres et de la dysfonction articulaire sévère
- La colonne cervicale a une instabilité segmentaire évidente, en particulier en cas de blessure ou de lésion de la structure antérieure, qui n'a pas été guéris
- Antécédents de chirurgie de la colonne cervicale
- Combiné avec une cyphose cervicale évidente
- Combiné avec une fracture cervicale, une dislocation, etc.
- Combiné avec une infection vertébrale cervicale, une arthrite et d'autres changements pathologiques
- Combiné avec des tumeurs de la colonne cervicale ou de la moelle épinière.
- Retard mental ou autres causes de capacité comportementale limitée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: Contrôle
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La laminoplastie cervicale via l'approche conventionnelle appliquera la dissection médiane du ligament épineux cervical et les muscles séparés pour exposer toute la lame des vertèbres cervicales.
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Expérimental: Via l'espace intermusculaire
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La laminoplastie cervicale via une approche spatiale intermusculaire appliquera une dissection émoussée bilatérale pour créer l'espace opératoire entre le muscle du semerispinalis capital et le muscle serispinalis cervical
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'association orthopédique japonaise modifiée
Délai: 2 ans après l'opération
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Évaluez la fonction neurologique en 4 dimensions avec un total de 18 points: A. Dysfonctionnement du moteur du membre supérieur (5 points) B. Dysfonctionnement du moteur des membres inférieurs (7 points) C. Dysfonctionnement sensoriel (3 points) D. Dysfonctionnement du sphincter (3 points)) |
2 ans après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'association orthopédique japonaise modifiée
Délai: Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Évaluez la fonction neurologique en 4 dimensions avec un total de 18 points: A. Dysfonctionnement du moteur du membre supérieur (5 points) B. Dysfonctionnement du moteur des membres inférieurs (7 points) C. Dysfonctionnement sensoriel (3 points) D. Dysfonctionnement du sphincter (3 points)) |
Avant la chirurgie et 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an après la chirurgie
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Score de l'échelle visuelle de visuelle cervicale
Délai: Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Selon la gravité de la douleur au cou du patient, sur une échelle de 1 à 10, permettez aux patients eux-mêmes de choisir un score. 0 signifie aucune douleur et 10 signifie une douleur extrême. |
Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Échelle des symptômes axiaux de Zeng
Délai: Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Sur la base de l'impact sur le travail et la vie, et l'examen objectif des muscles paraspinaux du cou et du trapèze pour les spasmes et la sensibilité, divisés en 4 grades:
Ceux considérés comme excellents et bons sont considérés comme présentant aucun symptôme axial, tandis que ceux considérés comme équitables et pauvres sont considérés comme présentant des symptômes axiaux, et l'incidence est calculée. |
Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Échelle des symptômes axiaux Hosono
Délai: Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Selon le symptôme axial des patients et quel traitement peut le soulager: Grave (besoin régulier d'analgésiques ou d'injections locales), modérée (besoin régulier de physiothérapie ou de compression) ou léger (pas besoin de traitement). Les sévères et modérés sont définis comme présentant des symptômes axiaux, tandis que le léger est défini comme n'ayant aucun symptôme axial. |
Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Échelle de notation numérique cervicale de 11 points
Délai: Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Sur la base des symptômes du cou, demandez au patient d'évaluer son état sur une échelle de 0 à 10, où 0 indique aucun symptôme et 10 indique des symptômes graves
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Avant la chirurgie; 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des effets indésirables
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Métriques de sécurité Incidence des effets indésirables = (quantité de réactions indésirables / quantité de patients) * 100%
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Métriques de sécurité Incidence des événements indésirables = (quantité d'événements indésirables / quantité de patients) * 100%
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Incidence des événements indésirables graves
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Métriques de sécurité Incidence des événements indésirables graves = (quantité d'événements indésirables sévères / quantité de patients) * 100%
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Mortalité
Délai: 1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Métriques de sécurité Mortalité = (quantité de décès / montant des patients) * 100%
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1 semaine, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 1 an et 2 ans après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSKY-2025-099-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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