Effektivitet av to tilnærminger i livmorhalsen med en dørs laminoplastikk for utvidelse av ryggmargen
Sammenligning av den kliniske effekten av livmorhalsen enkeltdørs laminoplastikk via den intermusskulære rommetilnærmingen og den konvensjonelle tilnærmingen: et multisenter, prospektiv kontrollert studie
Målet med denne kliniske studien er å lære om livmorhalsen enkeltdørs laminoplastikk via det intermusskulære rommetoden bedre kan forhindre aksialt symptom mens du når like nevrologisk resultat enn den konvensjonelle tilnærmingen hos voksne pasienter med cervikal spondylotisk myelopati. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:
- Kan livmorhalsen enkeltdørs laminoplastikk via det intermuskulære rommet tilnærming bedre forhindre aksialt symptom enn den konvensjonelle tilnærmingen?
- Kan livmorhalsen enkeltdørs laminoplastikk via den intermuskulære rommetilnærmingen når det nevrologiske resultatet som ikke er nummer to til den konvensjonelle tilnærmingen? Hvis det er en sammenligningsgruppe: Forskere vil sammenligne den intermuskulære rommetilnærmingen og den konvensjonelle tilnærmingen til livmorhalsen enkelt-dørs laminoplastikk for å se om det intermuskulære rommetilnærmingen bedre forhindrer aksial symptom.
Deltakerne vil:
- Mottatt livmorhalsen enkeltdørs laminoplastikk via den intermuskulære rommetilnærmingen eller den konvensjonelle tilnærmingen en gang oppfyller indikasjonen.
- Besøk klinikken 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen.
- Hold en dagbok om symptomene sine og andre uventede forhold.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder> 18
- Pasienter med cervikal spondylotisk myelopati møteoperasjoner indikasjoner.
- Signere informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Dårlig generell tilstand, tåler ikke kirurgi
- Pasienter med lang sykdomsforløp, degenerativ ryggmarg, atrofi av lemmuskler og alvorlig ledddysfunksjon
- Cervical ryggraden har åpenbar segmentell ustabilitet, spesielt når det gjelder skade eller lesjon av den fremre strukturen, som ikke er blitt helbredet
- Historie om livmorhalsryggkirurgi
- Kombinert med åpenbar cervikal kyfose
- Kombinert med livmorhalsbrudd, dislokasjon osv
- Kombinert med cervikal ryggradinfeksjon, leddgikt og andre patologiske forandringer
- Kombinert med svulster i livmorhalsen eller ryggmargen.
- Psykisk utviklingshemning eller andre årsaker til begrenset atferdsevne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Styre
|
Cervical Laminoplasty via den konvensjonelle tilnærmingen vil anvende median disseksjon av livmorhalsspinøse leddbånd og separate muskler for å avsløre hele laminaen til cervikale ryggvirvler.
|
|
Eksperimentell: Via det intermuskulære rommet
|
Cervical Laminoplasty via Intermuscular Space -tilnærming vil bruke bilateral stump disseksjon for å skape det operative rommet mellom kapital semispinalis muskel og cervikal semispinalis muskel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert japansk ortopedisk assosiasjonspoeng
Tidsramme: 2 år etter operasjon
|
Evaluer nevrologisk funksjon i 4 dimensjoner med totalt 18 poeng: A. Motorfunksjon i overekstremitet (5 poeng) B. Nedre lemmotor dysfunksjon (7 poeng) C. Sensorisk dysfunksjon (3 poeng) D. Sphincter dysfunksjon (3 poeng) |
2 år etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert japansk ortopedisk assosiasjonspoeng
Tidsramme: Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
Evaluer nevrologisk funksjon i 4 dimensjoner med totalt 18 poeng: A. Motorfunksjon i overekstremitet (5 poeng) B. Nedre lemmotor dysfunksjon (7 poeng) C. Sensorisk dysfunksjon (3 poeng) D. Sphincter dysfunksjon (3 poeng) |
Før operasjon og 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år etter operasjonen
|
|
Cervical Visual Analog Skalpoeng
Tidsramme: Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
I henhold til alvorlighetsgraden av pasientens nakkesmerter, i en skala fra 1-10, la pasientene selv velge en poengsum. 0 betyr ingen smerter og 10 betyr ekstrem smerte. |
Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Zengs aksiale symptomskala
Tidsramme: Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Basert på virkningen på arbeid og liv, og objektiv undersøkelse av nakkeparaspinalmuskler og trapesius for spasmer og ømhet, delt inn i 4 karakterer:
De som er vurdert som utmerkede og gode, anses å ha ingen aksiale symptomer, mens de som er vurdert som rettferdige og fattige anses å ha aksiale symptomer, og forekomsten beregnes. |
Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Hosono Axial Symptom Scale
Tidsramme: Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
I følge pasientenes aksiale symptom og hvilken behandling som kan lindre det: Alvorlig (regelmessig behov for smertestillende midler eller lokale injeksjoner), moderat (regelmessig behov for fysioterapi eller komprimering), eller mild (ikke behov for behandling). Alvorlig og moderat er definert som å ha aksiale symptomer, mens mild er definert som ikke å ha noen aksiale symptomer. |
Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Cervical 11-Point Numerical Rating Scale
Tidsramme: Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Basert på nakkesymptomer, be pasienten om å vurdere tilstanden på en skala fra 0 til 10, der 0 indikerer ingen symptomer og 10 indikerer alvorlige symptomer
|
Før operasjonen; 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Sikkerhetsmålinger forekomst av bivirkninger = (mengde bivirkninger/mengde pasienter)*100%
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Sikkerhetsmålinger forekomst av bivirkninger = (mengde bivirkninger/mengde pasienter)*100%
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Sikkerhetsmålinger forekomst av alvorlige bivirkninger = (mengde alvorlige bivirkninger/mengde pasienter)*100%
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
|
Dødelighet
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Sikkerhetsmåling dødelighet = (mengde død/mengde pasienter)*100%
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år og 2 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSKY-2025-099-01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .