两种方法在宫颈单门椎板成形术中的功效对于脊柱肿大
2025年4月22日 更新者：Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University
通过肌间空间方法和常规方法比较宫颈单门椎板成形术的临床功效：多中心的前瞻性对照研究
这项临床试验的目的是学习通过肌间空间方法的宫颈单门椎板成形术是否可以更好地预防轴向症状，同时在达到相等的神经系统症状上，而在颈椎脊柱脊髓性脊髓疾病患者中的常规方法中是否相同。 它旨在回答的主要问题是：
- 通过肌间空间，宫颈单门椎板成形术是否比常规方法更好地预防轴向症状？
- 可以通过肌间空间接近宫颈的单门椎板成形术，而不是传统方法的第二个神经结局吗？ 如果有一个比较组：研究人员将比较肌间空间方法和宫颈单门椎板成形术的常规方法，以查看肌间空间方法是否可以更好地防止轴向症状。
参与者将：
- 一旦符合指示，通过肌间空间方法或常规方法接受了宫颈单门椎板成形术。
- 访问手术后的1个月，3个月，6个月，1年和2年。
- 记录其症状和其他意外情况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
376
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄> 18
- 患有颈椎脊髓病的患者会议手术适应症。
- 签署知情同意
排除标准：
- 一般状况不佳，无法忍受手术
- 长期疾病，退化性脊髓，肢体肌肉萎缩和严重关节功能障碍的患者
- 颈椎具有明显的节段不稳定性，尤其是在受伤或前结构病变的情况下，尚未治愈
- 颈椎手术史
- 结合明显的宫颈雄壁
- 与宫颈裂缝，脱位等结合
- 结合宫颈脊柱感染，关节炎和其他病理变化
- 结合颈椎或脊髓的肿瘤。
- 智力低下或行为能力有限的其他原因
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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假比较器：控制
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通过常规方法的颈椎椎板成形术将采用颈棘韧带的中间解剖，并分开肌肉，以暴露整个颈椎的椎板。
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实验性的：通过肌间空间
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通过肌间空间方法的宫颈椎板成形术将采用双侧钝性解剖，以在资本半脚骨肌肉和宫颈半斜肌之间创建手术空间
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改日本骨科协会得分
大体时间：操作2年后
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在4维中评估神经功能，总计18点： A.上肢运动功能障碍（5分）B.下肢运动功能障碍（7分）C。感觉功能障碍（3分）D.括约肌功能障碍（3分） |
操作2年后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修改日本骨科协会得分
大体时间：手术前和1周，1个月，3个月，6个月，手术后1年
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在4维中评估神经功能，总计18点： A.上肢运动功能障碍（5分）B.下肢运动功能障碍（7分）C。感觉功能障碍（3分）D.括约肌功能障碍（3分） |
手术前和1周，1个月，3个月，6个月，手术后1年
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宫颈视觉模拟量表评分
大体时间：手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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根据患者颈部疼痛的严重程度，以1-10的比例，让患者自己选择一个分数。 0意味着没有疼痛，10表示极端疼痛。 |
手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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Zeng的轴向症状量表
大体时间：手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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基于对工作和生活的影响，以及对颈脊髓肌肉和斜方肌的痉挛和压痛的客观检查，分为4年级：
那些被视为优秀和良好的人被认为没有轴向症状，而被视为公平和贫穷的症状被认为具有轴向症状，并且计算了发病率。 |
手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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Hosono轴向症状量表
大体时间：手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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根据患者的轴向症状，哪种治疗可以减轻： 严重（经常需要镇痛药或局部注射），中度（定期需要物理治疗或压缩）或轻度（无需治疗）。 严重和中度的定义为具有轴向症状，而温和的定义为没有轴向症状。 |
手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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宫颈11点数值等级
大体时间：手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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根据颈部症状，要求患者以0至10的量表对病情进行评分，其中0表示没有症状，10表示严重的症状
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手术前；手术后1个周，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良反应的发生率
大体时间：手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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不良反应的安全指标发生率=（不良反应/患者量的数量）*100％
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手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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不良事件的发生率
大体时间：手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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不良事件的安全指标发生率=（不良事件的数量/患者量）*100％
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手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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严重不良事件的发生率
大体时间：手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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严重不良事件的安全指标发生率=（严重不良事件/患者量的数量）*100％
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手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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死亡
大体时间：手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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安全指标死亡率=（死亡人数/患者量）*100％
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手术后1个星期，1个月，3个月，6个月，1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2025年4月15日
初级完成 (估计的)
2035年12月31日
研究完成 (估计的)
2035年12月31日
研究注册日期
首次提交
2025年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月22日
首次发布 (实际的)
2025年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月22日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
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