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Efficacia di due approcci nella laminoplastica cervicale a porta singola per l'ingrandimento del canale spinale

22 aprile 2025 aggiornato da: Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Confronto dell'efficacia clinica della laminoplastica cervicale a singolo porto attraverso l'approccio dello spazio intermuscolare e l'approccio convenzionale: uno studio multicentrico e prospettico controllato

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è di apprendere se la laminoplastica cervicale a una sola porta attraverso l'approccio dello spazio intermuscolare può prevenire meglio il sintomo assiale raggiungendo lo stesso risultato neurologico rispetto all'approccio convenzionale nei pazienti adulti con mielopatia spondilotica cervicale. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • La laminoplastica cervicale a singolo porte può avvicinarsi allo spazio intermuscolare prevenire meglio il sintomo assiale rispetto all'approccio convenzionale?
  • La laminoplastica cervicale a singolo porte attraverso l'approccio dello spazio intermuscolare può raggiungere il risultato neurologico non secondo l'approccio convenzionale? Se esiste un gruppo di confronto: i ricercatori confronteranno l'approccio dello spazio intermuscolare e l'approccio convenzionale della laminoplastica cervicale a singola porta per vedere se l'approccio dello spazio intermuscolare impedisce meglio il sintomo assiale.

I partecipanti lo faranno:

  • Ricevuto laminoplastica cervicale a singolo porte attraverso l'approccio dello spazio intermuscolare o l'approccio convenzionale una volta soddisfa l'indicazione.
  • Visita la clinica 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento.
  • Mantieni un diario dei loro sintomi e altre condizioni inaspettate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

376

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età> 18
  2. I pazienti con mielopatia spondilotica cervicale che incontrano indicazioni di chirurgia.
  3. Firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Scarsa condizione generale, non può tollerare la chirurgia
  2. Pazienti con un lungo corso di malattia, midollo spinale degenerativo, atrofia dei muscoli degli arti e disfunzione articolare grave
  3. La colonna cervicale ha un'evidente instabilità segmentale, specialmente nel caso di lesioni o lesioni della struttura anteriore, che non è stata guarita
  4. Storia della chirurgia cervicale della colonna vertebrale
  5. Combinato con evidente cifosi cervicale
  6. Combinato con frattura cervicale, dislocazione, ecc.
  7. Combinato con infezione spinale cervicale, artrite e altri cambiamenti patologici
  8. Combinato con tumori della colonna cervicale o del midollo spinale.
  9. Ritardo mentale o altre cause di capacità comportamentale limitata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Procedura: Laminoplastica cervicale a porta singola attraverso l'approccio convenzionale
La laminoplastica cervicale attraverso l'approccio convenzionale applicherà la dissezione mediana del legamento spinoso cervicale e i muscoli separati per esporre l'intera lamina delle vertebre cervicali.
Sperimentale: Attraverso lo spazio intermuscolare
Procedura: Laminoplastica a porto aperto esteso tramite approccio spaziale intermuscolare
La laminoplastica cervicale attraverso l'approccio dello spazio intermuscolare applicherà la dissezione contunosa bilaterale per creare lo spazio operativo tra il muscolo del semifinale capitale e il muscolo semispinale cervicale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di associazione ortopedica giapponese modificata
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'operazione

Valuta la funzione neurologica in 4 dimensioni con un totale di 18 punti:

A. Disfunzione del motore dell'arto superiore (5 punti) B. Disfunzione del motore dell'arto inferiore (7 punti) C. Disfunzione sensoriale (3 punti) D. Disfunzione dello sfintere (3 punti)
2 anni dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di associazione ortopedica giapponese modificata
Lasso di tempo: Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico

Valuta la funzione neurologica in 4 dimensioni con un totale di 18 punti:

A. Disfunzione del motore dell'arto superiore (5 punti) B. Disfunzione del motore dell'arto inferiore (7 punti) C. Disfunzione sensoriale (3 punti) D. Disfunzione dello sfintere (3 punti)
Prima dell'intervento e 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Punteggio della scala analogica visiva cervicale
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Secondo la gravità del dolore al collo del paziente, su una scala di 1-10, consentono ai pazienti stessi di scegliere un punteggio.

0 significa nessun dolore e 10 significa dolore estremo.
Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala dei sintomi assiali di Zeng
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Sulla base dell'impatto sul lavoro e sulla vita e sull'esame obiettivo dei muscoli paraspinali del collo e del trapezio per spasmi e tenerezza, diviso in 4 gradi:

  • "Eccellente": nessuna sensazione anormale nel collo, nessuna tenerezza o spasmi muscolari;
  • "Bene": sintomi lievi dopo affaticamento o esposizione al freddo, ma rapido recupero, nessun impatto significativo sul lavoro quotidiano e sulla vita, senza tenerezza o lieve spasmi nei muscoli del collo, non è necessario antidolorifici;
  • "Fair": i sintomi appaiono spesso <100 giorni/anno, il lavoro quotidiano e la vita sono in qualche modo colpiti, lieve tenerezza o spasmi nei muscoli del collo, necessità di antidolorifici con buon effetto;
  • "Poveri": i sintomi frequenti (> 100 giorni/anno), che colpiscono significativamente il lavoro quotidiano e la vita, la tenerezza ovvia o gli spasmi nei muscoli del collo, necessitano di antidolorifici con scarso effetto.

Quelli classificati come eccellenti e buoni sono considerati non avere sintomi assiali, mentre quelli classificati come equi e scarsi sono considerati sintomi assiali e l'incidenza viene calcolata.
Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala dei sintomi assiali di Hosono
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Secondo il sintomo assiale dei pazienti e quale trattamento può alleviarlo:

Grave (necessità regolare di analgesici o iniezioni locali), moderata (necessità regolare di terapia fisica o compressione) o lieve (senza necessità di trattamento). Gravi e moderati sono definiti come sintomi assiali, mentre il lieve è definito come sintomi assiali.
Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Scala di valutazione numerica cervicale a 11 punti
Lasso di tempo: Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Sulla base dei sintomi del collo, chiedi al paziente di valutare la propria condizione su una scala da 0 a 10, dove 0 non indica sintomi e 10 indicano sintomi gravi
Prima dell'intervento; 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di reazioni avverse
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle metriche di sicurezza delle reazioni avverse = (quantità di reazioni avverse/quantità di pazienti)*100%
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle metriche di sicurezza di eventi avversi = (quantità di eventi avversi/quantità di pazienti)*100%
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Incidenza delle metriche di sicurezza di eventi avversi gravi = (quantità di eventi avversi gravi/quantità di pazienti)*100%
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico
Mortalità per metriche di sicurezza = (quantità di morte/quantità di pazienti)*100%
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno e 2 anni dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Collaboratori

Guangzhou First People's Hospital
The Third Affiliated Hospital of Southern Medical University
The First Affiliated Hospital of University of South China
The Seventh Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2035

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SYSKY-2025-099-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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