Skuteczność dwóch podejść w jednodrzwiowej laminoplastyce szyjnej do powiększenia kanału kręgosłupa
Porównanie skuteczności klinicznej jednodrzwiowej laminoplastyki za pomocą podejścia pomiędzyamięśniowego i podejścia konwencjonalnego: wieloośrodkowe, prospektywne badanie kontrolowane
Celem tego badania klinicznego jest nauczenie się, czy jednodrzwiowa laminoplastyka szyjna za pomocą podejścia pomiędzyamięśniowego może lepiej zapobiec objawom osiowym przy jednoczesnym osiągnięciu równego wyniku neurologicznego niż konwencjonalne podejście u dorosłych pacjentów z mielopatią spondylotyczną szyjki macicy. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::
- Czy jednodrzwiowa laminoplastyka szyjna poprzez podejście międzymięśniowe może lepiej zapobiegać objawom osiowym niż podejście konwencjonalne?
- Czy jednodrzwiowa laminoplastyka szyjna poprzez podejście kosmiczne międzymięśniowe może osiągnąć wynik neurologiczny, a nie na podejściu konwencjonalnym? Jeśli istnieje grupa porównawcza: naukowcy porównają podejście kosmiczne międzymięśniowe i konwencjonalne podejście jednododrzwiowej laminoplastyki szyjnej, aby sprawdzić, czy podejście pomiędzy mięśniowo-międzymiarowe lepiej zapobiegają objawom osiowym.
Uczestnicy:
- Otrzymałem jednodrzwiową laminoplastykę jednodrzwiową poprzez podejście międzymięśniowe lub konwencjonalne podejście, które spełniają wskazanie.
- Odwiedź klinikę 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata po operacji.
- Zachowaj pamiętnik ich objawów i innych nieoczekiwanych warunków.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek> 18
- Pacjenci z szyjką mielopatii spondylotycznej spotykają się z operacjami operacji.
- Podpisać świadomą zgodę
Kryteria wykluczenia:
- Słaby stan ogólny, nie może tolerować operacji
- Pacjenci z długim przebiegiem choroby, zwyrodnieniowym rdzeniem kręgowym, zanikiem mięśni kończyn i ciężkiej dysfunkcji stawów
- Kręgosłup szyjki macicy ma oczywistą niestabilność segmentową, szczególnie w przypadku uszkodzenia lub zmiany struktury przedniej, która nie została wyleczona
- Historia chirurgii kręgosłupa szyjnego
- W połączeniu z oczywistą kifozą szyjki macicy
- W połączeniu ze złamaniem szyjki macicy, zwichnięciem itp.
- W połączeniu z zakażeniem kręgosłupa szyjnym, zapaleniem stawów i innymi zmianami patologicznymi
- W połączeniu z guzami kręgosłupa szyjnego lub rdzenia kręgowego.
- Upośledzenie umysłowe lub inne przyczyny ograniczonych zdolności behawioralnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Kontrola
|
Laminoplastyka szyjki za pomocą konwencjonalnego podejścia będzie zastosować medianę rozwarstwiania więzadła kolczastego szyjki macicy i oddzielnych mięśni, aby odsłonić całą blaszkę kręgów szyjnych.
|
|
Eksperymentalny: Przez przestrzeń międzymięśniową
|
Laminoplastyka szyjki za pośrednictwem podejścia pomiędzyamięśniowego będzie zastosować obustronne rozwarstwienie tępego, aby stworzyć przestrzeń operacyjną między mięśniami semispinalis i mięśniami szyjki macicy Semispinalis
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Oceń funkcję neurologiczną w 4 wymiarach z łącznie 18 punktami: A. Dysfunkcja silnika kończyny górnej (5 punktów) B. Dysfunkcja silnika kończyny dolnej (7 punktów) C. Dysfunkcja czuciowa (3 punkty) Dysfunkcja zwieracza (3 punkty) |
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowany wynik japońskiego stowarzyszenia ortopedycznego
Ramy czasowe: Przed operacją i 1 tygodniem, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat po operacji
|
Oceń funkcję neurologiczną w 4 wymiarach z łącznie 18 punktami: A. Dysfunkcja silnika kończyny górnej (5 punktów) B. Dysfunkcja silnika kończyny dolnej (7 punktów) C. Dysfunkcja czuciowa (3 punkty) Dysfunkcja zwieracza (3 punkty) |
Przed operacją i 1 tygodniem, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat po operacji
|
|
Wynik skali analogowej wizualnej szyjki macicy
Ramy czasowe: Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
Według nasilenia bólu szyi pacjenta w skali 1-10 pozwól pacjentom wybrać jeden wynik. 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza ekstremalny ból. |
Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
|
Skala objawów osiowych Zenga
Ramy czasowe: Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
W oparciu o wpływ na pracę i życie oraz obiektywne badanie mięśni paraspinalnych szyi i trapeza pod kątem skurczów i tkliwości, podzielonych na 4 stopnie:
Uważa się, że osoby oceniane jako doskonałe i dobre nie mają objawów osiowych, podczas gdy osoby ocenione jako uczciwe i biedne są uważane za objawy osiowe, a częstość występowania jest obliczana. |
Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
|
Skala objawów osiowych Hosono
Ramy czasowe: Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
Według objawów osiowych pacjentów i które leczenie może go złagodzić: Ciężka (regularna potrzeba środków przeciwbólowych lub lokalnych zastrzyków), umiarkowana (regularna potrzeba fizykoterapii lub kompresji) lub łagodna (bez potrzeby leczenia). Ciężkie i umiarkowane są definiowane jako objawy osiowe, podczas gdy łagodny definiuje się jako brak objawów osiowych. |
Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
|
11-punktowa skala oceny 11-punktowej
Ramy czasowe: Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
Na podstawie objawów szyi poproś pacjenta o ocenę jego stanu na skalę od 0 do 10, gdzie 0 wskazuje na żadne objawy, a 10 wskazuje na ciężkie objawy
|
Przed operacją; 1Week, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 Year i 2 lata po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie reakcji niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
Wskaźniki bezpieczeństwa występowanie działań niepożądanych = (ilość działań niepożądanych/ilość pacjentów)*100%
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
Wskaźniki bezpieczeństwa występowanie zdarzeń niepożądanych = (ilość zdarzeń niepożądanych/ilość pacjentów)*100%
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
|
Występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
Wskaźniki bezpieczeństwa występowanie ciężkich zdarzeń niepożądanych = (ilość ciężkich zdarzeń niepożądanych/ilość pacjentów)*100%
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
Śmiertelność wskaźników bezpieczeństwa = (ilość śmierci/ilość pacjentów)*100%
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiąc, 6 miesięcy, 1 lat i 2 lata po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSKY-2025-099-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .