対麻痺のある人の中で立って歩くことに対するアタランテ外骨格の効果：リハビリテーションの文脈における前向きの制御環境研究 (APPEX)

脊髄損傷に起因する背景と理論的完全麻痺は、下肢機能の不可逆的な喪失を伴う主要な神経学的状態です。 そのような文脈での神経運動の再教育の限界を考えると、リハビリテーションは、残留能力と支援技術を活用することにより、自律性と社会的参加を回復することを目的としています。 ロボット外骨格は、モビリティの喪失を補う支援運動を提供することにより、このドメインにおける有望な技術革新を表しています。

これらのデバイスの中で、Atalante（Wandercraft、Paris、France）は、完全に電動の下肢システムを介して、手動サポートなしでダイナミックウォーキングを可能にするように設計された、次世代の自己安定化外骨格です。 松葉杖や杖を必要とする従来のデバイスとは異なり、Atalanteは積極的な安定化を提供し、自律性、安全性、快適さ、生活の質の観点から新しい視点を提供します。

運動回復における外骨格の潜在的な利点が調査されていますが、機能的リハビリテーションの文脈でのそれらの使用は調査不足のままです。 したがって、このプロジェクトは、安全な臨床環境における構造化された集中プロトコル内での自律性の支援ツールとしてAtalante Exoskeletonを評価することを目的としています。

慢性麻痺性の成人の機能的リハビリテーションのコンテキストで、アタランテ外骨格の集中的使用の実現可能性、安全性、および許容性を評価するための主要な目的。

二次目標外骨格に操作上の慣れに到達するために必要なセッションの数を決定するための二次目標。

技術的な事件と快適さと知覚される安全への影響を説明する。

支援運動のエネルギーコストを評価する。

骨ミネラル密度（Tスコア）に基づいた潜在的な骨の禁忌基準を特定する。

プロトコル全体のユーザー満足度の進化を測定します。

調査装置：Atalante Exoskeleton

Atalante Exoskeletonは、両方の下肢に対称的に分布している12の動力自由度を持つアクティブロボットシステムです（股関節で3、膝で1、足首に2）。 それは可能です：

生体模倣ジョイントの動き、

アクティブな姿勢制御、

外部サポートなしの自己鎮静化の動的ウォーキング。

そのハイブリッド制御システム（連続/離散時間）は、移動軌跡を最適化し、リアルタイムの動的バランスを確保するハイブリッドゼロダイナミクスアルゴリズムに基づいています。 ユーザーインターフェイスを使用すると、リモコンを介して複数のモード（座り方、歩行、停止）を切り替えることができます。 慣性センサー、角度エンコーダ、および圧力センサーは、ユーザーの移動意図を検出します。

研究デザインの種類：前向き、単一中心、縦断的、非ランダム化研究。

介入期間：6週間（参加者あたり60セッション）。

場所：センターデメデシンの体格エダプテーションApajh、パイオンタット（フランス）。

安全セットアップ：アクティブな転倒保護を備えたオーバーヘッドレールシステム、デバイスの操作との相互作用。

人口参加者は、完全な対麻痺の成人（アジアA）、病変レベル≤T6であり、安定した脊髄損傷を伴います。 それらは、外骨格（高さ、体重、関節の移動性）と互換性のある人体測定パラメーターを提示する必要があります。 選択は、厳格な適格基準に基づいています（「適格性」セクションを参照）。

介入プロトコル

各参加者は次のようになります。

2セッション/日、6週間5日/週。

各セッションには以下が含まれます：

垂直化を支援する（座り方）、

オルトスタティックな安定化（サポートなしの直立スタンス）、

補助運動（安定したウォーキング）。

セッションは、訓練を受けた専門家によって監督されます。 参加者が無事に40メートルの往復を完了した場合、セッションは有効と見なされます。 プログラムの強度は、現実的な持続的な家庭用品をシミュレートするように設計されています。

評価ドメイン

1. 生物医学的安全

   有害事象のモニタリング（メジャーおよびマイナー）：骨折、皮膚擦り傷、起立性低血圧、痛み。

   セッション21および60中の代謝分析（VO₂、輸送コスト、ボルグスケールによる認識された運動）。

   探索的禁忌：股関節でのTスコア<-3.5（重度の骨粗鬆症）。

2. テクノ機能的な使いやすさ

   着用時間と脱渡時間（セッション1〜60）、

   技術的インシデントの数と種類：予期しない停止、逸脱、後方摂動、ソフトウェアバグ。

   機能的慣れ評価評価（肘曲線法）。

3. 認識された自信と受容性

経由のセッションエンドの評価：

ビジュアルアナログスケール（VAS）：一般的な快適さ、胸部ハーネスの快適さ、立っている間、歩行中の安全性、および移行中。

プロトコルの最後にあるクエスト2.0アンケート。

データ分析方法定量データは、平均±標準偏差または中央値（四分位範囲）として表されます。

被験者内のプリ/ポスト比較：パラメトリックデータの学生のt検定、Wilcoxonテストその他。

縦方向のフォローアップ：時間、技術的なインシデント、およびVASスコアのための進行曲線。

効果のサイズと有意なしきい値：p <0.05; 95％信頼区間。

倫理研究は、ヘルシンキ宣言の原則に従って実施されます。 倫理委員会（CPP）とフランス医薬品局（ANSM）から承認を受けました。 すべての参加者はインフォームドコンセントに署名します。 フランスCPP：2016-A01221-50。

予想される結果

この研究の結果は次のとおりです。

機能的なリハビリテーションアプローチにおけるAtalanteの関連性を確認し、

安全な臨床使用に関する実用的な推奨事項を提供し、

実際の環境（家庭、都市空間）での将来の多施設研究を準備し、

エキソ販売を支援モビリティデバイスとして処方するための適格基準の開発に貢献します。