Auswirkung des Atalante-Exoskeletts auf das Stehen und Gehen bei Personen mit Paraplegie: eine prospektive Studie mit kontrollierter Umwelt in einem Rehabilitationskontext (APPEX)
Untersuchung der Auswirkung des Atalanten -Exoskeletts (Wandercraft) auf die Autonomie bei Personen mit Paraplegie, die sich einer Rehabilitation unterzogen (Stehen und Gehen): eine prospektive unkontrollierte Studie in einer kontrollierten Umgebung, um ihren physischen und psychosozialen Nutzen zu demonstrieren.
Diese klinische Studie zielt darauf ab, die Durchführbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz des von Wandercraft entwickelten Atalanten -Roboter -Exoskeletts innerhalb eines funktionellen Rehabilitationsprotokolls für Personen mit einer vollständigen Paraplegie zu bewerten. Im Gegensatz zur Re-Education, die sich auf die Wiederherstellung von Beeinträchtigungen konzentriert, soll die Rehabilitation trotz anhaltender Beeinträchtigungen die langfristige Autonomie fördern.
Die Studie würde erwachsene Teilnehmer mit einer vollständigen durch Rückenmarksverletzungen induzierten Paraplegie einbeziehen. Jeder Teilnehmer verfolgte ein intensives Programm von 60 Sitzungen über sechs Wochen, darunter Phasen der Vertikalisierung, Haltungsstabilisierung und unterstützte Fortbewegung. Das Protokoll würde drei Bewertungsdomänen umfassen: (1) Biomedizinische Sicherheit (orthostatische Toleranz, unerwünschte Ereignisse, metabolische Belastung), (2) technofunktionale Benutzerfreundlichkeit (Setup-Zeit, technische Vorfälle) und (3) vom Benutzer wahrgenommenes Vertrauen (Komfort, Sicherheit, Zufriedenheit).
Das Hauptziel wäre es zu bestimmen, ob das Atalante -Exoskelett sicher und wiederholt von Personen mit vollständigen Paraplegie verwendet werden kann, ohne manuelle Unterstützung zu erfordern. Die Studie würde auch darauf abzielen, potenzielle Hindernisse für die Integration in ein intensives Rehabilitationsprotokoll zu identifizieren. Die erwarteten Ergebnisse könnten klinische Praktiken leiten und dazu beitragen, optimale Einschlusskriterien für den sicheren und effektiven Einsatz dieser Technologie zu definieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund- und Begründung komplette Paraplegie, die sich aus einer Rückenmarksverletzung ergeben, ist ein wichtiger neurologischer Zustand, der einen irreversiblen Verlust der Funktion der unteren Extremitäten beinhaltet. Angesichts der Einschränkungen der neuromotorischen Neuaufbau in solchen Kontexten zielt die Rehabilitation darauf ab, die Autonomie und soziale Beteiligung wiederherzustellen, indem Restkapazitäten und Unterstützungstechnologien eingesetzt werden. Roboter -Exoskelette sind eine vielversprechende technologische Innovation in diesem Bereich, indem sie eine unterstützte Fortbewegung anbieten, die den Verlust der Mobilität ausgleichen.
Unter diesen Geräten ist Atalante (Wandercraft, Paris, Frankreich) ein selbststabilisiertes Exoskelett der nächsten Generation, das dynamisches Gehen ohne manuelle Unterstützung durch ein vollständig motorisiertes System der unteren Extremitäten ermöglicht. Im Gegensatz zu herkömmlichen Geräten, die Krücken oder Stöcke erfordern, bietet Atalante eine aktive Stabilisierung und bietet neue Perspektiven in Bezug auf Autonomie, Sicherheit, Komfort und Lebensqualität.
Während die potenziellen Vorteile von Exoskeletten bei der motorischen Erholung untersucht wurden, bleibt ihre Verwendung in einem funktionellen Rehabilitationskontext untersucht. Dieses Projekt zielt daher darauf ab, das Atalante -Exoskelett als Hilfsinstrument für Autonomie innerhalb eines strukturierten intensiven Protokolls in einer sicheren klinischen Umgebung zu bewerten.
Hauptziel zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Akzeptanz der intensiven Verwendung des Atalante -Exoskeletts in einem funktionellen Rehabilitationskontext bei Erwachsenen mit chronischer Paraplegie.
Sekundäre Ziele zur Bestimmung der Anzahl der Sitzungen, die erforderlich sind, um eine operative Einberufung mit dem Exoskelett zu erreichen.
Beschreibung technischer Vorfälle und deren Auswirkungen auf den Komfort und die wahrgenommene Sicherheit.
Bewertung der Energiekosten für die assistierte Fortbewegung.
Potenzielle Knochenkontraindikationskriterien auf der Grundlage der Knochenmineraldichte (T-Score) zu identifizieren.
Messung der Entwicklung der Benutzerzufriedenheit im gesamten Protokoll.
Untersuchungsgerät: Atalante Exoskeletton
Das Atalante -Exoskelett ist ein aktives Robotersystem mit 12 angetriebenen Freiheitsgraden symmetrisch über beide unteren Gliedmaßen (3 an der Hüfte, 1 am Knie, 2 am Knöchel). Es ermöglicht:
Biomimetische Gelenkbewegungen,
Aktive Haltungskontrolle,
Selbststabilisiertes dynamisches Gehen ohne externe Unterstützung.
Das Hybrid-Steuerungssystem (kontinuierliche/diskrete Zeit) basiert auf Hybrid-Null-Dynamik-Algorithmen, die die Bewegungs-Trajektorien optimieren und eine dynamische Echtzeit-Balance sicherstellen. Die Benutzeroberfläche ermöglicht das Umschalten zwischen mehreren Modi (Sit-to-Stand, Walk, Stop) über die Fernbedienung. Inertialsensoren, Winkelcodierer und Drucksensoren erkennen die Absicht des Benutzers, sich zu bewegen.
Studiendesign-Typ: Prospektive, einzelne, longitudinale, nicht randomisierte Studie.
Interventionsdauer: 6 Wochen (60 Sitzungen pro Teilnehmer).
Ort: Center de Médecine Physique et réadaptation apajh, Pionsat (Frankreich).
Sicherheitsanpassung: Overhead-Schienensystem mit aktivem Sturzschutz, nicht mit dem Gerätebetrieb.
Bevölkerungsteilnehmer werden Erwachsene mit einer vollständigen Paraplegie (Asien A), Läsionsniveau ≤ T6, mit einer stabilisierten Rückenmarksverletzung sein. Sie müssen anthropometrische Parameter aufweisen, die mit dem Exoskelett (Größe, Gewicht, Gelenkmobilität) kompatibel sind. Die Auswahl basiert auf strengen Zulassungskriterien (siehe Abschnitt "Berechtigung").
Interventionsprotokoll
Jeder Teilnehmer unterzogen sich:
2 Sitzungen/Tag, 5 Tage/Woche für 6 Wochen.
Jede Sitzung enthält:
Assisted Verticalization (Sit-to-Stand),
Orthostatische Stabilisierung (aufrechte Haltung ohne Unterstützung),
Assisted Fortbewegung (stabilisiertes Gehen).
Die Sitzungen werden von ausgebildeten Fachleuten überwacht. Eine Sitzung wird als gültig angesehen, wenn der Teilnehmer eine 40-Meter-Rundreise ohne Zwischenfälle abschließt. Die Intensität des Programms soll die realistische nachhaltige Heimnutzung simulieren.
Bewertungsdomänen
Biomedizinische Sicherheit
Überwachung von unerwünschten Ereignissen (Haupt- und Moll): Frakturen, Hautabresionen, orthostatische Hypotonie, Schmerzen.
Stoffwechselanalyse (Vo₂, Transportkosten, wahrgenommene Anstrengung über die Borg -Skala) während der Sitzungen 21 und 60.
Explorative Kontraindikation: T -Score <-3,5 an der Hüfte (schwere Osteoporose).
Technofunktionale Benutzerfreundlichkeit
Zeit- und Doffing -Zeiten (Sitzungen 1 bis 60),
Anzahl und Art der technischen Vorfälle: Unerwartete Stopps, Abweichungen, Rückwärtsbekämpfung, Softwarefehler.
Bewertung der Funktionsbekanntheit (Ellbogenkurvenmethode).
- Wahrgenommenes Vertrauen und Akzeptanz wahrgenommen
Session-End-Bewertungen über:
Visuelle Analogskala (VAS): Allgemeiner Komfort, Komfort des Brustkorbs, Sicherheit im Stehen, Gehen und während der Übergänge.
Quest 2.0 Fragebogen am Ende des Protokolls.
Datenanalysemethodik quantitative Daten werden als Mittelwerte ± Standardabweichung oder Median (Interquartilbereiche) ausgedrückt.
Intra-Subject Pre/Post-Vergleiche: Student-T-Test für parametrische Daten, Wilcoxon-Test ansonsten.
Längsschnitt-Follow-up: Fortschrittskurven für Anziehungszeit, technische Vorfälle und VAS-Ergebnisse.
Effektgröße und Signifikanzschwellenwerte: p <0,05; 95% Konfidenzintervalle.
Ethik Die Studie wird gemäß den Grundsätzen der Erklärung von Helsinki durchgeführt. Es wurde vom Ethikausschuss (CPP) und der French Medicines Agency (ANSM) die Genehmigung erhalten. Alle Teilnehmer werden die Einverständniserklärung unterzeichnen. Französisch CPP: 2016-A01221-50.
Erwartete Ergebnisse
Die Ergebnisse dieser Studie könnten:
Bestätigen Sie die Relevanz von Atalante in einem funktionellen Rehabilitationsansatz,
Praktische Empfehlungen für einen sicheren klinischen Einsatz geben,
Erstellen Sie zukünftige multizentrische Studien in realen Umgebungen (zu Hause, städtische Räume).
Tragen zur Entwicklung von Zulassungskriterien zur Verschreibung von Exoskeletten als assistive Mobilitätsgeräte bei.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Auvergne
-
Pionsat, Auvergne, Frankreich, 63330
- CMPR APAJH Pionsat
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Rückenmarksverletzung (Asien eine Klassifizierung)
- Läsionsniveau bei oder unter T6
- Eine Verletzung trat mehr als 6 Monate vor der Einschreibung auf (chronische/stabilisierte Verletzung)
- Fähigkeit, aufrechte Haltung ohne symptomatische orthostatische Hypotonie aufrechtzuerhalten
- Gelenkbereichsbewegungsbereich kompatibel mit dem Tragen des Exoskeletts
- Anthropometrische Abmessungen, die mit dem Gerät kompatibel sind, einschließlich:
- Körpergewicht weniger als 90 kg
Ausschlusskriterien:
- Spastizität größer als 3 auf der modifizierten Ashworth -Skala
- Verbindungsbeschränkungen, die mit Exoskelett nicht kompatibel sind
- Wirbelsäuleninstabilität
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die die Protokollantrieb beeinflussen
- Jüngste Dermatologische Bedingungen
- Geschichte von Fragilitätsfrakturen in den unteren Gliedmaßen in den letzten 2 Jahren
Vorhandensein von 5 oder mehr Frakturrisikofaktoren nach Craven et al., Einschließlich:
- Verletzung älter als 10 Jahre
- Läsion auf Brustebene
- Abwesenheit einer regelmäßigen Gewichtsaktivität
- Niedrige Spastik
- Body Mass Index (BMI) <20
- Kardiopulmonale Kontraindikationen für körperliche Anstrengung
- Schwangerschaft oder Stillen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Exosquelette Atalante
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Assistenzvertikalisierung (Sit-to-Stand-Übergang) Orthostatische Stabilisierung (nicht unterstützte Standhaltung) Assisted Fortbewegung (stabilisiertes Gehen) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des Atalante -Exoskeletts
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Bewertung der biomedizinischen Sicherheit durch systematische Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse (schwerwiegende und nicht schwerwiegende), die während des Trainingsprogramms auftreten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Frakturen, Dermabräusionen, orthostatische Hypotonie, Gelenk- oder Muskelschmerzen.
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Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entwicklung des Sauerstoffverbrauchs während der assistierten Fortbewegung
Zeitfenster: Sitzung 21 (Woche 3) und Sitzung 60 (Woche 6)
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Messung des Sauerstoffverbrauchs (VO₂) während eines 6-minütigen Walk-Tests unter Verwendung des Atalante-Exoskeletts.
Die Ergebnisse werden in ml o₂/kg/m ausgedrückt.
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Sitzung 21 (Woche 3) und Sitzung 60 (Woche 6)
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Entwicklung der Transportkosten während der assistierten Fortbewegung
Zeitfenster: Sitzung 21 (Woche 3) und Sitzung 60 (Woche 6)
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Messung der Transportkosten aus Sauerstoffverbrauchsdaten während eines 6-minütigen Walk-Tests mit dem Atalante-Exoskelett. Einheitlos oder geben Sie Ihre Formel an (z. B. ml o₂/kg/m) |
Sitzung 21 (Woche 3) und Sitzung 60 (Woche 6)
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Entwicklung der wahrgenommenen Anstrengung während der assistierten Fortbewegung
Zeitfenster: Sitzung 21 (Woche 3) und Sitzung 60 (Woche 6)
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Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung unter Verwendung der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Exertion (RPE) -Skala nach einem 6-minütigen Walk-Test mit dem Atalante Exoskelett. Die Borg -Skala reicht von 0 (keine Anstrengung) bis 10 (maximale Anstrengung). Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Anstrengung hin. Einheiten: Punkte auf der Borg-RPE-Skala (0-10) |
Sitzung 21 (Woche 3) und Sitzung 60 (Woche 6)
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Wahrgenommener allgemeiner Komfort während der Verwendung des Atalanten -Exoskeletts
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Bewertung des allgemeinen Komforts unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) während des Sit-to-Standards, des Stehens und des Gehens mit dem Atalante-Exoskelett. Der VAS reicht von 0 mm (kein Unbehagen) bis 100 mm (maximale Beschwerden). Niedrigere Werte zeigen einen besseren Komfort an. Einheiten: MM auf VAS (0-100 mm) |
Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Wahrgenommener Brustkomfort während der Verwendung des Atalante -Exoskeletts
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Bewertung des Thorax-Komforts unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) während des Sit-to-Stands, des Stehens und des Gehens mit dem Atalante-Exoskelett. Der VAS reicht von 0 mm (kein Unbehagen) bis 100 mm (maximale Beschwerden). Niedrigere Werte weisen auf einen besseren Brustkomfort hin. Einheiten: MM auf VAS (0-100 mm) |
Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Wahrgenommenes Sicherheitsgefühl während der Verwendung des Atalanten -Exoskeletts
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Bewertung der wahrgenommenen Sicherheit der Teilnehmer unter Verwendung einer visuellen Analogskala (VAS) während des Standes, im Stehen und des Gehens mit dem Atalante-Exoskelett. Der VAS reicht von 0 mm (kein Sicherheitsgefühl) bis 100 mm (maximales Sicherheitsgefühl). Höhere Werte deuten auf eine höhere wahrgenommene Sicherheit hin. Einheiten: MM auf VAS (0-100 mm) |
Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit dem Atalante Exoskeletton, der durch die Quebec -Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit der Skala zur Assistenztechnologie (Quest 2.0) bewertet wurde
Zeitfenster: Nach Abschluss der Studie (Woche 6)
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Bewertung der allgemeinen Zufriedenheit mit dem Atalante -Exoskelett unter Verwendung der Quebec -Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit der Skala zur Assistenztechnologie (Quest 2.0). Dieser standardisierte Fragebogen enthält 8 Elemente, die von 1 (überhaupt nicht zufrieden) auf 5 (sehr zufrieden) bewertet wurden, um Komfort, Sicherheit, Benutzerfreundlichkeit, Haltbarkeit, Effektivität, Ästhetik und Anpassungsfähigkeit zu bewerten. Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin. Einheiten: Punkte auf der Quest 2.0-Skala (1-5 pro Artikel; Gesamtbewertungsbereich: 8-40) |
Nach Abschluss der Studie (Woche 6)
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Änderung der Anziehungs- und Doffing -Zeit für das Exoskelett
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Messung (in Sekunden) der Zeit, die zum Anlegen und Entfernen des Exoskeletts bei jeder Sitzung erforderlich ist.
Analyse des Fortschritts im technischen Umgang über die Zeit.
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Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Häufigkeit und Arten von technischen Vorfällen
Zeitfenster: Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Systematische Aufzeichnung technischer Vorfälle (Moll und Major), einschließlich unerwarteter Herunterfahren, Softwarefehler, Flugbahnabweichungen und andere Anomalien.
Die Daten korrelierten mit der Wahrnehmung von Sicherheit und Sitzungsunterbrechungen der Teilnehmer.
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Bei jeder Sitzung durch Abschluss des Studiums (insgesamt 6 Wochen)
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Anzahl der Sitzungen, die für die funktionelle Einberufung mit dem Exoskelett erforderlich sind
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums (bis zu 6 Wochen)
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Schätzung der Anzahl der Trainingseinheiten, die für jeden Teilnehmer erforderlich sind, um ein Leistungsplateau beim Anziehen und Ausfall des Atalante -Exoskeletts zu erreichen.
Das Plateau wird durch eine Kurvenflexionanalyse unter Verwendung der Ellbogenmethode definiert.
Einheiten: Anzahl der Sitzungen
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Durch Abschluss des Studiums (bis zu 6 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-A01221-50
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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