Effet de l'exosquelette d'Atalante sur la position de la position et la marche chez les personnes atteintes de paraplégie: une étude prospective de l'environnement contrôlé dans un contexte de réhabilitation (APPEX)
Étude de l'effet de l'exosquelette atalante (Wandercraft) sur l'autonomie chez les personnes atteintes de paraplégie subissant une réadaptation (debout et de marche): une étude non contrôlée potentielle dans un environnement contrôlé pour démontrer son utilité physique et psychosociale.
Cette étude clinique vise à évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité de l'exosquelette robotique atalante, développée par Wandercraft, dans un protocole de réadaptation fonctionnel pour les personnes atteintes de paraplégie complète. Contrairement à la rééducation, qui se concentre sur la restauration des fonctions altérées, la réadaptation vise à promouvoir l'autonomie à long terme malgré les déficiences persistantes.
L'étude impliquerait des participants adultes atteints de paraplégie complète induite par la moelle épinière. Chaque participant suivrait un programme intensif de 60 séances sur six semaines, y compris les phases de verticalisation, la stabilisation posturale et la locomotion assistée. Le protocole comprendrait trois domaines d'évaluation: (1) la sécurité biomédicale (tolérance orthostatique, les événements indésirables, la charge métabolique), (2) la convivialité techno-fonctionnelle (temps de configuration, incidents techniques) et (3) la confiance perçue par l'utilisateur (confort, sens de la sécurité, satisfaction).
L'objectif principal serait de déterminer si l'exosquelette atalante peut être utilisé en toute sécurité et à plusieurs reprises par des personnes atteintes de paraplégie complète sans nécessiter de soutien manuel. L'étude viserait également à identifier les obstacles potentiels à son intégration dans un protocole de réadaptation intensif. Les résultats attendus pourraient guider les pratiques cliniques et aider à définir des critères d'inclusion optimaux pour l'utilisation sûre et efficace de cette technologie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification La paraplégie complète, résultant d'une lésion de la moelle épinière, est une condition neurologique majeure impliquant une perte irréversible de la fonction des membres inférieurs. Étant donné les limites de la rééducation des neuromotrices dans de tels contextes, la réadaptation vise à restaurer l'autonomie et la participation sociale en tirant parti des capacités résiduelles et des technologies d'assistance. Les exosquelettes robotiques représentent une innovation technologique prometteuse dans ce domaine en offrant une locomotion assistée qui compense la perte de mobilité.
Parmi ces appareils, Atalante (Wandercraft, Paris, France) est un exosquelette auto-stabilisant de nouvelle génération conçu pour permettre une marche dynamique sans support manuel, grâce à un système de membres inférieur entièrement motorisé. Contrairement aux dispositifs conventionnels qui nécessitent des béquilles ou des cannes, Atalante fournit une stabilisation active, offrant de nouvelles perspectives en termes d'autonomie, de sécurité, de confort et de qualité de vie.
Bien que les avantages potentiels des exosquelettes dans la récupération moteur aient été explorés, leur utilisation dans un contexte de réadaptation fonctionnelle reste sous-investigée. Ce projet vise donc à évaluer l'exosquelette atalante en tant qu'outil d'assistance pour l'autonomie dans un protocole intensif structuré dans un environnement clinique sûr.
Objectif primaire pour évaluer la faisabilité, la sécurité et l'acceptabilité de l'utilisation intensive de l'exosquelette atalante dans un contexte de réadaptation fonctionnelle chez les adultes atteints de paraplégie complète chronique.
Objectifs secondaires pour déterminer le nombre de sessions nécessaires pour atteindre la familiarisation opérationnelle avec l'exosquelette.
Pour décrire les incidents techniques et leur impact sur le confort et la sécurité perçue.
Pour évaluer le coût énergétique de la locomotion assistée.
Pour identifier les critères potentiels de contre-indication osseuse basés sur la densité minérale osseuse (score T).
Pour mesurer l'évolution de la satisfaction des utilisateurs tout au long du protocole.
Dispositif d'investigation: Exosquelette Atalante
L'exosquelette atalante est un système robotique actif avec 12 degrés de liberté puissants répartis symétriquement sur les deux membres inférieurs (3 à la hanche, 1 au genou, 2 à la cheville). Il permet:
Mouvements articulaires biomimétiques,
Contrôle postural actif,
Marche dynamique auto-stabilisée sans soutien externe.
Son système de contrôle hybride (temps continu / discret) est basé sur des algorithmes de dynamique zéro hybride, qui optimisent les trajectoires de mouvement et assure un équilibre dynamique en temps réel. L'interface utilisateur permet de basculer entre plusieurs modes (assis, marcher, marcher, arrêter) via la télécommande. Les capteurs inertiels, les encodeurs angulaires et les capteurs de pression détectent l'intention de l'utilisateur de se déplacer.
Type de conception de l'étude: étude prospective, monocytaine, longitudinale et non randomisée.
Durée de l'intervention: 6 semaines (60 séances par participant).
Emplacement: Centre de Médecine Physique et Réaadaptation apajh, Pionat (France).
Configuration de la sécurité: système de rail aérien avec une protection de chute active, sans interruption avec le fonctionnement de l'appareil.
Les participants à la population seront des adultes atteints de paraplégie complète (Asie A), niveau de lésion ≤ T6, avec une lésion stabilisée de la moelle épinière. Ils doivent présenter des paramètres anthropométriques compatibles avec l'exosquelette (taille, poids, mobilité articulaire). La sélection sera basée sur des critères d'éligibilité stricts (voir la section "admissibilité").
Protocole d'intervention
Chaque participant subira:
2 séances / jour, 5 jours / semaine pendant 6 semaines.
Chaque session comprend:
Verticalisation assistée (sit-to-stand),
Stabilisation orthostatique (position verticale sans soutien),
Locomotion assistée (marche stabilisée).
Les séances seront supervisées par des professionnels formés. Une session sera considérée comme valide si le participant termine un aller-retour de 40 mètres sans incident. L'intensité du programme est conçue pour simuler une utilisation réaliste soutenue à domicile.
Domaines d'évaluation
Sécurité biomédicale
Surveillance des événements indésirables (majeur et mineur): fractures, abrasions cutanées, hypotension orthostatique, douleur.
Analyse métabolique (VO₂, coût du transport, effort perçu par échelle Borg) pendant les sessions 21 et 60.
Contre-indication exploratoire: score T <-3,5 à la hanche (ostéoporose sévère).
Convivialité techno-fonctionnelle
Temps de pendaison et de décharge (sessions 1 à 60),
Numéro et type d'incidents techniques: arrêts inattendus, écarts, perturbations arrière, bogues logiciels.
Évaluation de la familiarisation fonctionnelle (méthode de la courbe du coude).
- Confiance et acceptabilité perçues
Évaluations de la fin de session via:
Échelles visuelles analogiques (EVA): confort général, confort de harnais thoracique, sécurité pendant la position debout, la marche et pendant les transitions.
Question 2,0 Questionnaire à la fin du protocole.
Méthodologie d'analyse des données Les données quantitatives seront exprimées en moyenne ± écart-type ou médianes (gammes interquartiles).
Comparaisons pré / post intra-sujet: test t de l'élève pour les données paramétriques, test Wilcoxon autrement.
Suivi longitudinal: courbes de progression pour le temps de consommation, les incidents techniques et les scores EVA.
Taille de l'effet et seuils de signification: P <0,05; Intervalles de confiance à 95%.
Éthique L'étude sera menée conformément aux principes de la Déclaration d'Helsinki. Il a reçu l'approbation du comité d'éthique (CPP) et de l'Agence française des médicaments (ANSM). Tous les participants signeront le consentement éclairé. CPP français: 2016-A01221-50.
Résultats attendus
Les résultats de cette étude pourraient:
Confirmez la pertinence d'Atalante dans une approche de réadaptation fonctionnelle,
Fournir des recommandations pratiques pour une utilisation clinique sûre,
Préparer les futures études multicentriques dans des environnements réels (maison, espaces urbains),
Contribuer au développement des critères d'éligibilité pour prescrire des exosquelettes comme dispositifs de mobilité additionnelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Auvergne
-
Pionsat, Auvergne, France, 63330
- CMPR APAJH Pionsat
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Lésion complète de la moelle épinière (Asie une classification)
- Niveau des lésions à ou en dessous de T6
- Des blessures ont eu lieu plus de 6 mois avant l'inscription (blessure chronique / stabilisée)
- Capacité à maintenir une posture verticale sans hypotension orthostatique symptomatique
- Échelle de mouvement conjointe compatible avec le port de l'exosquelette
- Dimensions anthropométriques compatibles avec l'appareil, y compris:
- Poids corporel moins de 90 kg
Critères d'exclusion:
- Spasticité supérieure à 3 sur l'échelle Ashworth modifiée
- Limitations articulaires incompatibles avec l'utilisation d'exosquelette
- Instabilité vertébrale
- Troubles cognitifs ou psychiatriques affectant l'adhésion au protocole
- Conditions dermatologiques récentes
- Histoire des fractures de fragilité dans les membres inférieurs au cours des 2 dernières années
Présence de 5 facteurs de risque de fracture ou plus selon Craven et al., Y compris:
- Blessure plus de 10 ans
- Lésion de niveau thoracique
- Absence d'activité de poids régulière
- Faible spasticité
- Indice de masse corporelle (IMC) <20
- Contre-indications cardiopulmonaires à l'effort physique
- Grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exosquelette atalante
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Verticalisation assistée (transition assis-stand) Stabilisation orthostatique (posture debout non soutenue) Locomotion assistée (marche stabilisée) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables liés à l'utilisation de l'exosquelette atalante
Délai: À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Évaluation de la sécurité biomédicale grâce à l'enregistrement systématique d'événements indésirables (sérieux et non sérieux) survenant pendant le programme de formation, y compris, mais sans s'y limiter: les fractures, les dermabrasions, l'hypotension orthostatique, les douleurs articulaires ou musculaires.
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À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évolution de la consommation d'oxygène pendant la locomotion assistée
Délai: Session 21 (semaine 3) et session 60 (semaine 6)
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Mesure de la consommation d'oxygène (VO₂) lors d'un test de marche de 6 minutes en utilisant l'exosquelette atalante.
Les résultats sont exprimés en ml o₂ / kg / m.
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Session 21 (semaine 3) et session 60 (semaine 6)
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Évolution du coût du transport pendant la locomotion assistée
Délai: Session 21 (semaine 3) et session 60 (semaine 6)
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Mesure du coût de transport calculé à partir des données de consommation d'oxygène lors d'un test de marche de 6 minutes avec l'exosquelette atalante. Sans unité ou spécifiez votre formule (par exemple, ml o₂ / kg / m) |
Session 21 (semaine 3) et session 60 (semaine 6)
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Évolution de l'effort perçu pendant la locomotion assistée
Délai: Session 21 (semaine 3) et session 60 (semaine 6)
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Évaluation de l'effort perçu en utilisant l'échelle Borg Rating de l'échelle d'effort perçu (RPE) après un test de marche de 6 minutes avec l'exosquelette Atalante. L'échelle Borg varie de 0 (pas d'effort) à 10 (effort maximal). Des scores plus élevés indiquent un effort plus élevé. Unités: Points sur l'échelle Borg RPE (0-10) |
Session 21 (semaine 3) et session 60 (semaine 6)
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Perçoit un confort général lors de l'utilisation de l'exosquelette atalante
Délai: À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Évaluation du confort général à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant la place, debout et de marche avec l'exosquelette atalante. Le VAS varie de 0 mm (pas d'inconfort) à 100 mm (inconfort maximal). Des scores plus bas indiquent un meilleur confort. Unités: mm sur VAS (0-100 mm) |
À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Confort thoracique perçu lors de l'utilisation de l'exosquelette atalante
Délai: À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Évaluation du confort thoracique à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant la place, debout et de marche avec l'exosquelette Atalante. Le VAS varie de 0 mm (pas d'inconfort) à 100 mm (inconfort maximal). Des scores inférieurs indiquent un meilleur confort thoracique. Unités: mm sur VAS (0-100 mm) |
À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Sentiment de sécurité perçu lors de l'utilisation de l'exosquelette atalante
Délai: À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Évaluation de la sécurité perçue des participants à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) pendant la position assis, debout et marche avec l'exosquelette atalante. Le VAS varie de 0 mm (pas de sensation de sécurité) à 100 mm (sensation maximale de sécurité). Des scores plus élevés indiquent une plus grande sécurité perçue. Unités: mm sur VAS (0-100 mm) |
À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Satisfaction des participants à l'échelle de l'exosquelette atalante évaluée par l'évaluation de l'utilisateur du Québec de la satisfaction à l'échelle de la technologie d'assistance (quête 2.0)
Délai: À l'achèvement de l'étude (semaine 6)
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Évaluation de la satisfaction globale à l'égard de l'exosquelette atalante en utilisant l'échelle de la satisfaction de l'utilisateur du Québec avec la technologie d'assistance (quête 2.0). Ce questionnaire standardisé comprend 8 éléments notés de 1 (non satisfaits du tout) à 5 (très satisfaits), évaluant le confort, la sécurité, la facilité d'utilisation, la durabilité, l'efficacité, l'esthétique et l'ajustement. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction. Unités: Points sur l'échelle Quest 2.0 (1-5 par article; Plage de score total: 8-40) |
À l'achèvement de l'étude (semaine 6)
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Changement dans le temps d'enfil et de renoncement pour l'exosquelette
Délai: À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Mesure (en secondes) du temps nécessaire pour mettre et retirer l'exosquelette à chaque session.
Analyse de la progression dans la manipulation technique au fil du temps.
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À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Fréquence et types d'incidents techniques
Délai: À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Enregistrement systématique des incidents techniques (mineurs et majeurs), y compris les arrêts inattendus, les erreurs logicielles, les écarts de trajectoire et d'autres anomalies.
Les données étaient en corrélation avec la perception des participants de la sécurité et des interruptions de session.
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À chaque session, grâce à l'achèvement de l'étude (6 semaines au total)
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Nombre de séances requises pour familiarisation fonctionnelle avec l'exosquelette
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Estimation du nombre de séances de formation nécessaires pour que chaque participant atteigne un plateau de performance en libellant et en renant compte de l'exosquelette atalante.
Le plateau est défini via l'analyse de l'inflexion de la courbe en utilisant la méthode du coude.
Unités: Nombre de sessions
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Grâce à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 6 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-A01221-50
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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