Effect van het atalante exoskelet op staan en wandelen bij personen met paraplegie: een prospectieve studie met gecontroleerde omgeving in een revalidatiecontext (APPEX)
Studie van het effect van het atalante exoskelet (Wandercraft) op autonomie bij personen met paraplegie die revalidatie ondergaat (staan en wandelen): een prospectieve ongecontroleerde studie in een gecontroleerde omgeving om het fysieke en psychosociale nut ervan aan te tonen.
Deze klinische studie heeft als doel de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van het atalante robotachtige exoskelet te evalueren, ontwikkeld door Wandercraft, binnen een functioneel revalidatieprotocol voor personen met volledige paraplegie. In tegenstelling tot heropvoeding, die zich richt op het herstellen van verminderde functies, probeert revalidatie ondanks persistente stoornissen langdurige autonomie te bevorderen.
Het onderzoek zou volwassen deelnemers inhouden met volledig door ruggenmerg letsel-geïnduceerde paraplegie. Elke deelnemer zou een intensief programma van 60 sessies volgen gedurende zes weken, inclusief fasen van verticalisatie, houdingsstabilisatie en geassisteerde voortbeweging. Het protocol zou drie evaluatiedomeinen omvatten: (1) biomedische veiligheid (orthostatische tolerantie, bijwerkingen, metabole belasting), (2) techno-functionele bruikbaarheid (installatietijd, technische incidenten) en (3) door gebruikers ervaren vertrouwen (comfort, gevoel van veiligheid, tevredenheid).
Het primaire doel zou zijn om te bepalen of het atalante exoskelet veilig en herhaaldelijk kan worden gebruikt door personen met volledige paraplegie zonder handmatige ondersteuning. De studie zou ook gericht zijn op het identificeren van potentiële barrières voor de integratie ervan in een intensief revalidatieprotocol. De verwachte resultaten kunnen klinische praktijken leiden en helpen bij het definiëren van optimale inclusiecriteria voor het veilige en effectieve gebruik van deze technologie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en redeneer complete paraplegie, als gevolg van ruggenmergletsel, is een belangrijke neurologische aandoening met onomkeerbaar verlies van de onderste ledematenfunctie. Gezien de beperkingen van neuromotorische heropvoeding in dergelijke contexten, heeft revalidatie gericht op het herstellen van autonomie en sociale participatie door gebruik te maken van restcapaciteiten en hulptechnologieën. Robotachtige exoskeletten vertegenwoordigen een veelbelovende technologische innovatie in dit domein door ondersteunde voortbeweging aan te bieden die verlies van mobiliteit compenseert.
Onder deze apparaten is Atalante (Wandercraft, Parijs, Frankrijk) een zelfstabiliserend exoskelet van de volgende generatie die is ontworpen om dynamisch lopen zonder handmatige ondersteuning mogelijk te maken, via een volledig gemotoriseerd onderste ledemaatsysteem. In tegenstelling tot conventionele apparaten die krukken of stokken vereisen, biedt Atalante actieve stabilisatie en biedt het nieuwe perspectieven in termen van autonomie, veiligheid, comfort en kwaliteit van leven.
Hoewel de potentiële voordelen van exoskeletten bij motorherstel zijn onderzocht, blijft het gebruik ervan in een functionele revalidatiecontext te weinig onderzocht. Dit project heeft daarom als doel het Atalante -exoskelet te evalueren als een hulpmiddel voor autonomie binnen een gestructureerd intensief protocol in een veilige klinische omgeving.
Primaire doelstelling om de haalbaarheid, veiligheid en aanvaardbaarheid van intensief gebruik van het atalante exoskelet te evalueren in een functionele revalidatiecontext bij volwassenen met chronische complete paraplegie.
Secundaire doelstellingen om het aantal sessies te bepalen dat nodig is om de operationele bekendheid met het exoskelet te bereiken.
Om technische incidenten en hun impact op comfort en waargenomen veiligheid te beschrijven.
Om de energiekosten van geassisteerde voortbeweging te beoordelen.
Om potentiële contra-indicatiecriteria te identificeren op basis van botmineraaldichtheid (T-score).
Om de evolutie van gebruikerstevredenheid gedurende het protocol te meten.
Onderzoeksapparaat: Atalante Exoskeleton
Het atalante exoskelet is een actief robotsysteem met 12 aangedreven vrijheidsgraden symmetrisch verdeeld over beide onderste ledematen (3 bij de heup, 1 aan de knie, 2 bij de enkel). Het maakt het mogelijk:
Biomimetische gewrichtsbewegingen,
Actieve houdingscontrole,
Zelfgestabiliseerde dynamische wandeling zonder externe ondersteuning.
Het hybride besturingssysteem (continue/discrete tijd) is gebaseerd op hybride nul dynamica-algoritmen, die bewegingstrajecten optimaliseren en een realtime dynamische balans garanderen. De gebruikersinterface maakt het mogelijk om te schakelen tussen meerdere modi (Sit-to-Stand, Walk, Stop) via afstandsbediening. Traagheidssensoren, hoekcoders en druksensoren detecteren de intentie van de gebruiker om te bewegen.
Studieontwerptype: prospectieve, single-center, longitudinale, niet-gerandomiseerde studie.
Interventieduur: 6 weken (60 sessies per deelnemer).
Locatie: Center de Médecine lichaamsbouw et réadaptation Apajh, Pionsat (Frankrijk).
Veiligheidsinstellingen: overheadrailsysteem met actieve valbeveiliging, niet-interferatie met apparaatbewerking.
Populatie -deelnemers zullen volwassenen zijn met volledige paraplegie (Azië A), laesieniveau ≤ T6, met gestabiliseerd ruggenmergletsel. Ze moeten antropometrische parameters presenteren die compatibel zijn met het exoskelet (lengte, gewicht, gewrichtsmobiliteit). Selectie zal gebaseerd zijn op strikte subsidiabiliteitscriteria (zie sectie "Subsidiability").
Interventieprotocol
Elke deelnemer zal ondergaan:
2 sessies/dag, 5 dagen/week gedurende 6 weken.
Elke sessie omvat:
Assisted Verticalization (Sit-to-Stand),
Orthostatische stabilisatie (rechtopstaande houding zonder steun),
Assisted Locomotion (gestabiliseerd wandelen).
Sessies zullen worden begeleid door getrainde professionals. Een sessie wordt als geldig beschouwd als de deelnemer zonder incidenten een retour van 40 meter voltooit. De intensiteit van het programma is ontworpen om realistisch langdurig thuisgebruik te simuleren.
Evaluatiedomeinen
Biomedische veiligheid
Monitoring van bijwerkingen (major en minor): breuken, schaafwonden in de huid, orthostatische hypotensie, pijn.
Metabole analyse (Vo₂, Transportkosten, waargenomen inspanning via Borg Scale) tijdens sessies 21 en 60.
Verkennende contra -indicatie: t -score <-3,5 bij de heup (ernstige osteoporose).
Techno-functionele bruikbaarheid
Tijden- en doffing -tijden (sessies 1 tot 60),
Aantal en type technische incidenten: onverwachte stops, afwijkingen, achterwaartse verstoringen, softwarebugs.
Functionele vertrouwingsbeoordeling (methode voor elleboogcurve).
- Waargenomen vertrouwen en aanvaardbaarheid
Session-end beoordelingen via:
Visuele analoge schalen (VAS): Algemeen comfort, Comfort van de thoracale harnas, veiligheid terwijl u staat, lopen en tijdens overgangen.
Quest 2.0 vragenlijst aan het einde van het protocol.
Gegevensanalysemethode Kwantitatieve gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde ± standaardafwijking of mediaan (interkwartielbereiken).
Intra-subject Pre/Post-vergelijkingen: Student's t-test voor parametrische gegevens, anders Wilcoxon-test.
Longitudinale follow-up: progressiecurves voor het aantrekken van tijd, technische incidenten en VAS-scores.
Effectgrootte en significantiedrempels: P <0,05; 95% betrouwbaarheidsintervallen.
Ethiek De studie zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de principes van de verklaring van Helsinki. Het heeft goedkeuring gekregen van de Ethics Committee (CPP) en het French Medicines Agency (ANSM). Alle deelnemers zullen geïnformeerde toestemming ondertekenen. Franse CPP: 2016-A01221-50.
Verwachte resultaten
De resultaten van deze studie zouden kunnen:
Bevestig de relevantie van Atalante in een functionele revalidatiebenadering,
Praktische aanbevelingen geven voor veilig klinisch gebruik,
Bereid toekomstige multicenter-studies voor in real-life omgevingen (Home, Urban Spaces),
Draag bij aan de ontwikkeling van subsidiabiliteitscriteria voor het voorschrijven van exoskeletten als ondersteunende mobiliteitsapparaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Auvergne
-
Pionsat, Auvergne, Frankrijk, 63330
- CMPR APAJH Pionsat
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledig ruggenmergletsel (Azië A classificatie)
- Laesniveau op of onder T6
- Letsel deden meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving op (chronisch/gestabiliseerd letsel)
- Vermogen om rechtopstaande houding te behouden zonder symptomatische orthostatische hypotensie
- Gezamenlijke bewegingsbereik compatibel met het dragen van het exoskelet
- Anthropometrische afmetingen compatibel met het apparaat, inclusief:
- Lichaamsgewicht minder dan 90 kg
Uitsluitingscriteria:
- Spasticiteit groter dan 3 op de gemodificeerde Ashworth -schaal
- Gezamenlijke beperkingen onverenigbaar met het gebruik van exoskelet
- Spinale instabiliteit
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen die de therapietrouw van het protocol beïnvloeden
- Recente dermatologische aandoeningen
- Geschiedenis van fragiliteitsfracturen in de onderste ledematen in de afgelopen 2 jaar
Aanwezigheid van 5 of meer breukrisicofactoren volgens Craven et al., Waaronder:
- Letsel ouder dan 10 jaar
- Laesie op thoracale niveau
- Afwezigheid van regelmatige gewichtdragende activiteit
- Lage spasticiteit
- Body Mass Index (BMI) <20
- Cardiopulmonale contra -indicaties voor fysieke inspanningen
- Zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exosquelette Atalante
|
Assisted Verticalisatie (Sit-naar-Stand-overgang) Orthostatische stabilisatie (niet -ondersteunde staande houding) Assisted Locomotion (gestabiliseerd wandelen) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen met betrekking tot het gebruik van het Atalante -exoskelet
Tijdsspanne: Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
Evaluatie van biomedische veiligheid door systematische registratie van bijwerkingen (ernstig en niet-serieus) die tijdens het trainingsprogramma optreden, inclusief maar niet beperkt tot: fracturen, dermabrazies, orthostatische hypotensie, gewrichts- of spierpijn.
|
Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evolutie van zuurstofverbruik tijdens geassisteerde voortbeweging
Tijdsspanne: Sessie 21 (week 3) en sessie 60 (week 6)
|
Meting van het zuurstofverbruik (VO₂) tijdens een looptest van 6 minuten met behulp van het Atalante-exoskelet.
Resultaten worden uitgedrukt in ml o₂/kg/m.
|
Sessie 21 (week 3) en sessie 60 (week 6)
|
|
Evolutie van transportkosten tijdens geassisteerde voortbeweging
Tijdsspanne: Sessie 21 (week 3) en sessie 60 (week 6)
|
Meting van transportkosten berekend uit zuurstofverbruiksgegevens tijdens een looptest van 6 minuten met het Atalante-exoskelet. Unitless of specificeer uw formule (bijv. Ml o₂/kg/m) |
Sessie 21 (week 3) en sessie 60 (week 6)
|
|
Evolutie van waargenomen inspanning tijdens geassisteerde voortbeweging
Tijdsspanne: Sessie 21 (week 3) en sessie 60 (week 6)
|
Beoordeling van waargenomen inspanning met behulp van de Borg Rating of Perceived Exertion (RPE) schaal na een looptest van 6 minuten met het Atalante-exoskelet. De Borg -schaal varieert van 0 (geen inspanning) tot 10 (maximale inspanning). Hogere scores duiden op een grotere waargenomen inspanning. Eenheden: Punten op de Borg RPE-schaal (0-10) |
Sessie 21 (week 3) en sessie 60 (week 6)
|
|
Waargenomen algemeen comfort tijdens het gebruik van het Atalante Exoskeleton
Tijdsspanne: Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
Evaluatie van algemeen comfort met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tijdens zit-op-stand, staan en lopen met het Atalante-exoskelet. De VAS varieert van 0 mm (geen ongemak) tot 100 mm (maximaal ongemak). Lagere scores duiden op een beter comfort. Eenheden: mm op VAS (0-100 mm) |
Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
|
Waargenomen thoracaal comfort tijdens het gebruik van het atalante exoskelet
Tijdsspanne: Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
Evaluatie van thoracaal comfort met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tijdens situ-op-stand, staande en wandelen met het Atalante-exoskelet. De VAS varieert van 0 mm (geen ongemak) tot 100 mm (maximaal ongemak). Lagere scores duiden op een beter thoracaal comfort. Eenheden: mm op VAS (0-100 mm) |
Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
|
Waargenomen gevoel van veiligheid tijdens het gebruik van het atalante exoskelet
Tijdsspanne: Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
Evaluatie van de waargenomen veiligheid van de deelnemers met behulp van een visuele analoge schaal (VAS) tijdens zit-op-stand, staan en lopen met het Atalante-exoskelet. De VAS varieert van 0 mm (geen gevoel van veiligheid) tot 100 mm (maximaal veiligheidsgevoel). Hogere scores duiden op een grotere waargenomen veiligheid. Eenheden: mm op VAS (0-100 mm) |
Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
|
Deelnemerstevredenheid met het Atalante -exoskelet beoordeeld door de Quebec -gebruikersevaluatie van tevredenheid met Assistive Technology (Quest 2.0) schaal
Tijdsspanne: Bij voltooiing van de studie (week 6)
|
Evaluatie van de algehele tevredenheid met het Atalante -exoskelet met behulp van de Quebec -gebruikersevaluatie van tevredenheid met Assistive Technology (Quest 2.0) -schaal. Deze gestandaardiseerde vragenlijst omvat 8 items beoordeeld van 1 (helemaal niet tevreden) tot 5 (zeer tevreden), het beoordelen van comfort, veiligheid, gebruiksgemak, duurzaamheid, effectiviteit, esthetiek en instelbaarheid. Hogere scores duiden op meer tevredenheid. Eenheden: Punten op Quest 2.0 Scale (1-5 per item; Totaal scorebereik: 8-40) |
Bij voltooiing van de studie (week 6)
|
|
Verander in het aantrekken van en doffingtijd voor het exoskeleton
Tijdsspanne: Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
Meting (in seconden) van de tijd die nodig is om het exoskelet bij elke sessie aan te zetten en te verwijderen.
Analyse van progressie in technische behandeling na verloop van tijd.
|
Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
|
Frequentie en soorten technische incidenten
Tijdsspanne: Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
Systematische registratie van technische incidenten (klein en major), inclusief onverwachte sluitingen, softwarefouten, trajectafwijkingen en andere afwijkingen.
Gegevens gecorreleerd met de perceptie van de deelnemers van veiligheid en sessie -onderbrekingen.
|
Bij elke sessie, door de voltooiing van de studie (in totaal 6 weken)
|
|
Aantal sessies dat nodig is voor functionele bekendheid met het exoskelet
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
De schatting van het aantal trainingssessies dat nodig is voor elke deelnemer om een prestatieplateau te bereiken bij het aantrekken en doffelen van het Atalante Exoskeleton.
Het plateau wordt gedefinieerd via curve -buiganalyse met behulp van de elleboogmethode.
Eenheden: aantal sessies
|
Door voltooiing van de studie (tot 6 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2016-A01221-50
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .