Účinek exoskeletu Atalante na postavení a chůze u jednotlivců s paraplegií: prospektivní studie kontrolovaného prostředí v kontextu rehabilitace (APPEX)

Kompletní paraplegie na pozadí a zdůvodnění, která je výsledkem poškození míchy, je hlavní neurologický stav zahrnující nevratnou ztrátu funkce dolní končetiny. Vzhledem k omezením neuromotorické recedace v těchto kontextech je rehabilitace rehabilitace obnovit autonomii a sociální účast využitím zbytkových kapacit a asistenčních technologií. Robotické exoskeletony představují v této oblasti slibné technologické inovace tím, že nabízejí asistovanou lokomoci, která kompenzuje ztrátu mobility.

Mezi těmito zařízeními je Atalante (Wandercraft, Paříž, Francie) novou generací, samostabilizující exoskelet navržený tak, aby umožnil dynamickou chůzi bez manuální podpory prostřednictvím plně motorizovaného systému dolních končetin. Na rozdíl od konvenčních zařízení, která vyžadují berle nebo hole, poskytuje Atalante aktivní stabilizaci a nabízí nové perspektivy z hlediska autonomie, bezpečnosti, pohodlí a kvality života.

Zatímco byly prozkoumány potenciální přínosy exoskeletonů při regeneraci motoru, jejich použití ve funkčním rehabilitačním kontextu zůstává nedostatečně investováno. Cílem tohoto projektu je proto vyhodnotit exoskeleton Atalante jako pomocný nástroj pro autonomii v rámci strukturovaného intenzivního protokolu v bezpečném klinickém prostředí.

Primární cíl k vyhodnocení proveditelnosti, bezpečnosti a přijatelnosti intenzivního používání exoskeletu Atalante ve funkčním rehabilitačním kontextu u dospělých s chronickou úplnou paraplegií.

Sekundární cíle k určení počtu relací potřebných k dosažení provozního seznámení s exoskeletem.

Popsat technické incidenty a jejich dopad na pohodlí a vnímanou bezpečnost.

Posoudit náklady na energii na asistovanou lokomoci.

Identifikovat potenciální kritéria kontraindikace kosti založená na hustotě minerálních minerálů (T-skóre).

Měřit vývoj spokojenosti uživatelů v celém protokolu.

Vyšetřovací zařízení: Atalante Exoskelet

Atalante exoskeleton je aktivní robotický systém s 12 stupněmi volnosti symetricky distribuovaných přes obě dolní končetiny (3 na kyčle, 1 na koleni, 2 u kotníku). Umožňuje:

Biomimetické pohyby kloubů,

Aktivní posturální kontrola,

Samostabilizovaná dynamická chůze bez vnější podpory.

Jeho hybridní kontrolní systém (kontinuální/diskrétní čas) je založen na hybridních algoritmech s nulovou dynamikou, které optimalizují trajektorie pohybu a zajišťují dynamickou rovnováhu v reálném čase. Uživatelské rozhraní umožňuje přepínání mezi více režimy (sit-to-stand, Walk, Stop) prostřednictvím dálkového ovládání. Inerciální senzory, úhlové kodéry a tlakové senzory detekují záměr uživatele se pohybovat.

Typ návrhu studie: prospektivní, jednorázová, podélná, ne-randomizovaná studie.

Trvání intervence: 6 týdnů (60 sezení na účastníka).

Umístění: Center de Médecine Physique et Réadaptation Apajh, Pionsat (Francie).

Nastavení bezpečnosti: Systém horního železnice s aktivní ochranou proti pádu, nezaujatý provoz zařízení.

Účastníky populace budou dospělí s úplnou paraplegií (Asie A), hladina lézí ≤ T6, se stabilizovaným poraněním míchy. Musí představovat antropometrické parametry kompatibilní s exoskeletonem (výška, hmotnost, mobilita kloubu). Výběr bude založen na přísných kritériích způsobilosti (viz část „Způsobilost“).

Intervenční protokol

Každý účastník podstoupí:

2 sezení/den, 5 dní/týden po dobu 6 týdnů.

Každá relace obsahuje:

Asisted Verticallization (sit-to-stand),

Ortostatická stabilizace (vzpřímený postoj bez podpory),

Asisted lokomoce (stabilizovaná chůze).

Zasedání budou pod dohledem vyškolení odborníci. Sezení bude považováno za platné, pokud účastník dokončí 40 metrů zpáteční cestu bez incidentu. Intenzita programu je navržena tak, aby simulovala realistické trvalé domácí používání.

Hodnotící domény

1. Biomedicínská bezpečnost

   Monitorování nežádoucích účinků (hlavní a menší): zlomeniny, oděrky kůže, ortostatická hypotenze, bolest.

   Metabolická analýza (VO₂, náklady na dopravu, vnímaná námaha přes Borg Scale) během relací 21 a 60.

   Průzkumná kontraindikace: T -skóre <-3,5 na kyčle (těžká osteoporóza).

2. Technofunkční použitelnost

   Obléhání a doffika (relace 1 až 60),

   Počet a typ technických incidentů: neočekávané zastávky, odchylky, zpětné poruchy, softwarové chyby.

   Hodnocení funkčního seznámení (metoda křivky lokte).

3. Vnímaná důvěra a přijatelnost

Hodnocení relace prostřednictvím:

Vizuální analogové stupnice (VAS): Obecné pohodlí, Komfort hrudního postroje, bezpečnost při postavení, chůze a během přechodů.

Dotazník Quest 2.0 na konci protokolu.

Metodika analýzy dat Kvantitativní data budou vyjádřena jako průměr ± standardní odchylka nebo mediány (mezikvartilní rozsahy).

Intra-subject Pre/Post Srovnání: Studentův t-test pro parametrická data, Wilcoxon test jinak.

Dlouhodobé sledování: Křivky postupu pro oblékání doba, technické incidenty a skóre VAS.

Prahové hodnoty velikosti a významnosti účinku: p <0,05; 95% intervaly spolehlivosti.

Etika Studie bude provedena v souladu se zásadami Helsinského prohlášení. Obdržela schválení od Etické komise (CPP) a Agentury French Medicines Agency (ANSM). Všichni účastníci podepíše informovaný souhlas. Francouzský CPP: 2016-A01221-50.

Očekávané výsledky

Výsledky této studie by mohly:

Potvrďte relevanci Atalante ve funkčním rehabilitačním přístupu,

Poskytnout praktická doporučení pro bezpečné klinické použití,

Připravte budoucí multicentrické studie v prostředích reálného života (domov, městské prostory),

Přispívat k rozvoji kritérií způsobilosti pro předepisování exoskeletonů jako zařízení pro asistenci mobility.