아탈란테 외골격의 마비가있는 개인의 서 및 걷기에 미치는 영향 : 재활 맥락에서 전향 적 통제 환경 연구 (APPEX)

척수 손상으로 인한 배경과 이론적 근거 완전한 부각증은 저지 기능의 돌이킬 수없는 손실과 관련된 주요 신경 학적 상태입니다. 이러한 맥락에서 신경 운동 재교육의 한계를 고려할 때, 재활은 잔여 용량과 보조 기술을 활용하여 자율성과 사회적 참여를 회복하는 것을 목표로합니다. 로봇 외골격은 이동성 상실을 보상하는 보조 운동을 제공 함으로써이 영역에서 유망한 기술 혁신을 나타냅니다.

이 장치들 중에서 Atalante (프랑스 파리 Wandercraft)는 완전히 전동 된 저 사지 시스템을 통해 수동 지원없이 동적 보행을 가능하게하기 위해 설계된 차세대 자체 안정화 외골격입니다. 목발이나 지팡이가 필요한 기존 장치와 달리 Atalante는 활발한 안정화를 제공하여 자율성, 안전, 안락함 및 삶의 질 측면에서 새로운 관점을 제공합니다.

모터 회복에서 외골격의 잠재적 이점이 탐구되었지만, 기능 재활 맥락에서의 사용은 여전히 ​​조사되지 않았다. 따라서이 프로젝트는 안전한 임상 환경에서 구조화 된 집중 프로토콜 내에서 자율성을위한 보조 도구로서 Atalante 외골격을 평가하는 것을 목표로합니다.

일차 목표 만성 완전한 마비를 가진 성인들 사이에서 기능 재활 맥락에서 Atalante 외골격의 집중적 인 사용의 타당성, 안전성 및 수용 가능성을 평가합니다.

외골격에 대한 운영에 대한 친숙함에 도달하는 데 필요한 세션 수를 결정하기위한 이차 목표.

기술적 인 사건과 편안함과 인식 된 안전에 미치는 영향을 설명합니다.

보조 운동의 에너지 비용을 평가합니다.

뼈 미네랄 밀도 (T- 스코어)에 기초한 잠재적 뼈 금기 기준을 식별합니다.

프로토콜 전체에서 사용자 만족도의 진화를 측정합니다.

조사 장치 : Atalante 외골격

Atalante 외골격은 두 가지가 두 가지에 대칭 적으로 분포 된 12 개의 전원 자유도 (고관절 1, 무릎 1, 발목에서 2)를 갖춘 활성 로봇 시스템입니다. 그것은 가능하다 :

생체 모방 관절 운동,

적극적인 자세 통제,

외부 지원없이 자체 안정화 된 역동적 인 걷기.

하이브리드 제어 시스템 (연속/이산 시간)은 이동 궤적을 최적화하고 실시간 동적 균형을 보장하는 하이브리드 제로 역학 알고리즘을 기반으로합니다. 사용자 인터페이스를 사용하면 리모컨을 통해 여러 모드 (Sit-to-Stand, Walk, STOP) 사이를 전환 할 수 있습니다. 관성 센서, 각도 인코더 및 압력 센서는 사용자의 이동 의도를 감지합니다.

연구 설계 유형 : 전향 적, 단일 중심, 종 방향, 비 랜덤 화 연구.

중재 기간 : 6 주 (참가자 당 60 세션).

위치 : Center de Médecine Physique et réadaptation apajh, Pionsat (프랑스).

안전 설정 : 활성 가을 보호 기능을 갖춘 오버 헤드 레일 시스템, 장치 작동과의 상호화.

인구 참가자는 완전한 마비 (아시아 A), 병변 수준 ≤ T6, 안정화 척수 손상이있는 성인이 될 것입니다. 외골격 (높이, 체중, 관절 이동성)과 호환되는 인체 변수를 제시해야합니다. 선택은 엄격한 자격 기준을 기준으로합니다 ( "자격"섹션 참조).

중재 프로토콜

각 참가자는 다음과 같습니다.

2 세션/일, 6 주 동안 5 일.

각 세션에는 다음이 포함됩니다.

보조 수직화 (stand),

기립 성 안정화 (지원없는 직립 자세),

보조 운동 (안정화 된 보행).

세션은 훈련 된 전문가가 감독합니다. 참가자가 사고없이 40 미터 왕복을 완료하면 세션이 유효한 것으로 간주됩니다. 이 프로그램의 강도는 현실적인 지속적인 주택 사용을 시뮬레이션하도록 설계되었습니다.

평가 영역

1. 생의학 안전

   부작용 모니터링 (주요 및 사소한) : 골절, 피부 마모, 기립 저혈압, 통증.

   세션 21 및 60 동안 대사 분석 (VOI, 운송 비용, BORG 척도를 통한 인식).

   탐색 적 금기 사항 : 엉덩이에서 T- 점수 <-3.5 (심한 골다공증).

2. 테크노 기능 유용성

   기증과 도핑 시간 (세션 1 ~ 60),

   기술 사고의 수와 유형 : 예상치 못한 정지, 편차, 뒤로 섭동, 소프트웨어 버그.

   기능적 친숙한 평가 (팔꿈치 곡선 방법).

3. 인식 된 자신감과 수용 가능성

세션 엔드 평가를 통해 :

시각적 아날로그 스케일 (VAS) : 일반적인 편안함, 흉부 하네스 편의, 서있는 동안 안전, 걷기 및 전환 중.

퀘스트 2.0 프로토콜 끝의 설문지.

데이터 분석 방법론 정량적 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 중앙값 (사 분위수 범위)으로 표현 될 것입니다.

개체 내 사전/사후 비교 : 파라 메트릭 데이터에 대한 학생의 t- 검정, 그렇지 않으면 Wilcoxon 테스트.

종 방향 후속 조치 : 시간, 기술 사고 및 VAS 점수를위한 진행 곡선.

효과 크기 및 유의 임계 값 : P <0.05; 95% 신뢰 구간.

윤리 연구는 헬싱키 선언의 원칙에 따라 수행 될 것입니다. 윤리위원회 (CPP) 및 프랑스 의약 기관 (ANSM)으로부터 승인을 받았습니다. 모든 참가자는 사전 동의서에 서명합니다. 프랑스 CPP : 2016-A01221-50.

예상 결과

이 연구의 결과는 다음과 같습니다.

기능 재활 방식에서 Atalante의 관련성을 확인하십시오.

안전한 임상 사용을위한 실질적인 권장 사항을 제공하고

실제 환경 (가정, 도시 공간)에서 미래의 다기관 연구 준비,

보조 이동성 장치로 외골격을 처방하기위한 자격 기준의 개발에 기여합니다.