Effekt av Atalante-exoskeletten på stående och promenader hos individer med paraplegi: En prospektiv kontrollerad miljöstudie i ett rehabiliteringssammanhang (APPEX)

Bakgrund och grundläggande fullständig paraplegi, till följd av ryggmärgsskada, är ett stort neurologiskt tillstånd som involverar irreversibel förlust av nedre extremitetsfunktionen. Med tanke på begränsningarna av neuromotorisk omutbildning i sådana sammanhang syftar rehabilitering till att återställa autonomi och socialt deltagande genom att utnyttja restkapacitet och hjälpmedel. Robotiska exoskeletter representerar en lovande teknisk innovation inom denna domän genom att erbjuda assisterad rörelse som kompenserar för förlust av rörlighet.

Bland dessa enheter är Atalante (Wandercraft, Paris, Frankrike) ett nästa generations, självstabiliserande exoskelett utformat för att möjliggöra dynamisk gång utan manuellt stöd genom ett helt motoriserat system i nedre extremiteterna. Till skillnad från konventionella enheter som kräver kryckor eller käppar, ger Atalante aktiv stabilisering, och erbjuder nya perspektiv när det gäller autonomi, säkerhet, komfort och livskvalitet.

Medan de potentiella fördelarna med exoskeletoner i motorisk återhämtning har undersökts, förblir deras användning i ett funktionellt rehabiliteringskontext underutredning. Detta projekt syftar därför till att utvärdera Atalante -exoskeletten som ett hjälpmedel för autonomi inom ett strukturerat intensivt protokoll i en säker klinisk miljö.

Primärt mål att utvärdera genomförbarhet, säkerhet och acceptabilitet för intensiv användning av Atalante -exoskeletten i ett funktionellt rehabiliteringskontext bland vuxna med kronisk fullständig paraplegi.

Sekundära mål för att bestämma antalet sessioner som krävs för att nå operationell bekanta med exoskelet.

För att beskriva tekniska incidenter och deras påverkan på komfort och upplevd säkerhet.

För att bedöma energikostnaden för assisterad rörelse.

För att identifiera potentiella benkontindikationskriterier baserade på benmineraldensitet (T-poäng).

För att mäta utvecklingen av användarnöjdhet i hela protokollet.

Undersökningsanordning: Atalante exoskeleton

Atalante Exoskeleton är ett aktivt robotsystem med 12 drivna grader av frihet symmetriskt fördelat över båda nedre extremiteterna (3 vid höften, 1 vid knäet, 2 vid vristen). Det möjliggör:

Biomimetiska ledrörelser,

Aktiv postural kontroll,

Självstabiliserad dynamisk promenader utan externt stöd.

Dess hybridkontrollsystem (kontinuerlig/diskret tid) är baserat på hybrid nolldynamikalgoritmer, som optimerar rörelsesbanor och säkerställer dynamisk balans i realtid. Användargränssnittet tillåter växling mellan flera lägen (sit-to-stand, walk, stop) via fjärrkontroll. Tröghetssensorer, vinkelkodare och trycksensorer upptäcker användarens avsikt att röra sig.

Studiedesigntyp: Prospektiv, enkelcentrum, longitudinell, icke-randomiserad studie.

Interventionens varaktighet: 6 veckor (60 sessioner per deltagare).

Plats: Center de Médecine Physique et Réadaptation Apajh, Pionat (Frankrike).

Säkerhetsinställning: överhuvudstångssystem med aktivt fallskydd, utan störningar med enhetens drift.

Befolkningsdeltagare kommer att vara vuxna med fullständig paraplegi (Asien A), lesionsnivå ≤ T6, med stabiliserad ryggmärgsskada. De måste presentera antropometriska parametrar kompatibla med exoskeletten (höjd, vikt, ledmobilitet). Valet kommer att baseras på strikta kriterier för behörighet (se avsnittet "Behörighet").

Interventionsprotokoll

Varje deltagare kommer att genomgå:

2 sessioner/dag, 5 dagar/vecka i 6 veckor.

Varje session inkluderar:

Assisterad vertikalisering (sit-to-stand),

Ortostatisk stabilisering (upprätt håll utan stöd),

Assisterad rörelse (stabiliserad promenader).

Sessioner kommer att övervakas av utbildade yrkesverksamma. En session kommer att betraktas som giltig om deltagaren slutför en 40-meters tur och retur utan incident. Programmets intensitet är utformad för att simulera realistiskt långvarigt hemmabruk.

Utvärderingsdomäner

1. Biomedicinsk säkerhet

   Övervakning av biverkningar (större och mindre): Frakturer, hudens skador, ortostatisk hypotension, smärta.

   Metabolisk analys (VO₂, transportkostnad, upplevd ansträngning via Borg -skala) under sessionerna 21 och 60.

   Utforskande kontraindikation: T -poäng <-3,5 vid höften (svår osteoporos).

2. Techno-Funktionell användbarhet

   Donning och doffing Times (Sessions 1 till 60),

   Antal och typ av tekniska incidenter: oväntade stopp, avvikelser, bakåtstörningar, mjukvarufel.

   Funktionell bekanta bedömning (armbågskurvmetod).

3. Upplevt förtroende och acceptabilitet

Bedömningar av session-end via:

Visual Analog Scales (VAS): Allmän komfort, thoraxnätkomfort, säkerhet under stående, promenader och under övergångar.

Quest 2.0 -frågeformulär i slutet av protokollet.

Dataanalysmetodik Kvantitativa data kommer att uttryckas som medel ± standardavvikelse eller medianer (interkvartila intervall).

Intra-subjektion före/efter jämförelser: Studentens t-test för parametriska data, Wilcoxon-test annars.

Longitudinell uppföljning: Progressionskurvor för donningstid, tekniska incidenter och VAS-poäng.

Effektstorlek och signifikanströsklar: P <0,05; 95% konfidensintervall.

Etik Studien kommer att genomföras i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen. Det har fått godkännande från Ethics Committee (CPP) och den franska läkemedelsbyrån (ANSM). Alla deltagare kommer att underteckna informerat samtycke. French CPP: 2016-A01221-50.

Förväntade resultat

Resultaten av denna studie kunde:

Bekräfta Atalantes relevans i en funktionell rehabiliteringsmetod,

Ge praktiska rekommendationer för säker klinisk användning,

Förbered framtida multicenterstudier i verkliga miljöer (hem, stadsutrymmen),

Bidra till utvecklingen av behörighetskriterier för att förskriva exoskeletoner som hjälpmedel för rörlighet.