Влияние экзоскелета Аталанте на стояние и ходьбу у людей с параплегией: проспективное исследование контролируемого окружающей среды в контексте реабилитации (APPEX)
Изучение эффекта экзоскелета Аталанте (Wandercraft) на автономию у людей с параплегией, проходящей реабилитацию (стоя и ходьбу): проспективное неконтролируемое исследование в контролируемой среде для демонстрации ее физической и психосоциальной полезности.
Это клиническое исследование направлено на оценку осуществимости, безопасности и приемлемости роботизированного экзоскелета Atalante, разработанного Wandercraft, в рамках функциональной реабилитационной протокола для людей с полной параплегией. В отличие от перевоспитания, которая фокусируется на восстановлении нарушения функций, реабилитация стремится способствовать долгосрочной автономии, несмотря на постоянные нарушения.
В исследовании будет участвовать взрослые участники с полной параплегией, вызванной повреждением спинного мозга. Каждый участник будет следовать интенсивной программе 60 сеансов в течение шести недель, включая этапы вертикализации, постуральную стабилизацию и вспомогательную локомоцию. Протокол будет включать в себя три области оценки: (1) биомедицинская безопасность (ортостатическая толерантность, неблагоприятные явления, метаболическая нагрузка), (2) техно-функциональная удобство использования (время настройки, технические инциденты) и (3) доверие (комфорт, чувство безопасности, удовлетворение).
Основной целью было бы определить, может ли экзоскелет Atalante безопасно и многократно использовать отдельные лица с полной параплегией без необходимости ручной поддержки. Исследование также будет направлено на выявление потенциальных барьеров для его интеграции в интенсивном протоколе реабилитации. Ожидаемые результаты могут направлять клиническую практику и помочь определить оптимальные критерии включения для безопасного и эффективного использования этой технологии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон и обоснование полной параплегии, возникающая в результате повреждения спинного мозга, являются основным неврологическим состоянием, включающим необратимую потерю функции нижней конечности. Учитывая ограничения нейромоторного перевоспитания в таких контекстах, реабилитация направлена на восстановление автономии и социального участия путем использования остаточных способностей и вспомогательных технологий. Роботизированные экзоскелеты представляют собой многообещающую технологическую инновацию в этой области, предлагая вспомогательную локомоцию, которая компенсирует потерю мобильности.
Среди этих устройств Atalante (Wandercraft, Paris, France)-это самостоятельно стабилизирующий экзоскелет следующего поколения, предназначенный для обеспечения динамической ходьбы без ручной поддержки через полностью моторизованную систему нижней конечности. В отличие от обычных устройств, которые требуют костылей или тростников, Atalante обеспечивает активную стабилизацию, предлагая новые перспективы с точки зрения автономии, безопасности, комфорта и качества жизни.
Хотя потенциальные преимущества экзоскелетов в моторном восстановлении были изучены, их использование в функциональной реабилитационной контексте остается недооцененным. Таким образом, этот проект направлен на оценку экзоскелета Atalante в качестве вспомогательного инструмента для автономии в рамках структурированного интенсивного протокола в безопасной клинической среде.
Основная цель оценки осуществимости, безопасности и приемлемости интенсивного использования экзоскелета Аталанте в функциональном контексте реабилитации среди взрослых с хронической полной параплегией.
Вторичные цели по определению количества сеансов, необходимых для достижения оперативного ознакомления с экзоскелетом.
Описать технические инциденты и их влияние на комфорт и воспринимаемую безопасность.
Оценить энергетическую стоимость вспомогательного локомоции.
Чтобы определить потенциальные критерии противопоказания кости на основе плотности минералов кости (T-показатель).
Чтобы измерить эволюцию удовлетворенности пользователей во всем протоколе.
Исследовательское устройство: экзоскелет Atalante
Экзоскелет Atalante является активной роботизированной системой с 12 приводимыми степенями свободы, симметрично распределенной по обеим нижним конечностям (3 на бедре, 1 на колене, 2 на лодыжке). Это позволяет:
Биомиметические движения суставов,
Активный постуральный контроль,
Самостоятельная динамическая ходьба без внешней поддержки.
Его гибридная система управления (непрерывное/дискретное время) основана на алгоритмах гибридной нулевой динамики, которые оптимизируют траектории движения и обеспечивают динамический баланс в реальном времени. Пользовательский интерфейс позволяет переключаться между несколькими режимами (Sit To Stand, ходьба, остановка) с помощью дистанционного управления. Инерционные датчики, угловые кодеры и датчики давления обнаруживают намерение пользователя двигаться.
Тип дизайна исследования: проспективное, одноцентровое, продольное, нерадомизированное исследование.
Продолжительность вмешательства: 6 недель (60 сеансов на одного участника).
Местоположение: Центр De Médecine Physique et Réadaptation Apajh, Pionsat (Франция).
Установка безопасности: системы рельсов с активной защитой от падения, не введенная в действие с работой устройства.
Участниками населения будут взрослые с полной параплегией (Азия а), уровень поражения ≤ T6, со стабилизированным повреждением спинного мозга. Они должны представлять антропометрические параметры, совместимые с экзоскелетом (высота, вес, подвижность сустава). Выбор будет основан на строгих критериях приемлемости (см. Раздел «Право»).
Протокол вмешательства
Каждый участник будет подвергаться:
2 сеанса/день, 5 дней в неделю в течение 6 недель.
Каждый сеанс включает в себя:
Вспомогательная вертикализация (сядь к стойке),
Ортостатическая стабилизация (вертикальная позиция без поддержки),
Вспомогательная локомоция (стабилизированная ходьба).
Сессии будут контролироваться обученными профессионалами. Сессия будет считаться действительной, если участник завершит 40-метровую поездку об обратном порядке без инцидента. Интенсивность программы предназначена для имитации реалистичного постоянного использования дома.
Оценки доменов
Биомедицинская безопасность
Мониторинг нежелательных явлений (основных и несовершеннолетних): переломы, ссадины кожи, ортостатическая гипотензия, боль.
Метаболический анализ (VO₂, стоимость транспорта, воспринимаемое нагрузка по шкале Borg) во время сессий 21 и 60.
Исследовательское противопоказание: T -показатель <-3,5 на бедре (тяжелый остеопороз).
Техно-функциональное удобство использования
Время наживания и сжигания (сессии с 1 по 60),
Количество и тип технических инцидентов: неожиданные остановки, отклонения, обратные возмущения, программные ошибки.
Функциональная оценка ознакомления (метод кривой локтя).
- Воспринимаемая уверенность и приемлемость
Оценки на конец сессии через:
Визуальные аналоговые весы (VAS): общий комфорт, комфорт грудного жгута, безопасность, стоя, ходьба и во время переходов.
Анкета Quest 2.0 в конце протокола.
Методология анализа данных Количественные данные будут выражены как среднее значение ± стандартное отклонение или медианы (межквартильные диапазоны).
Внутри-субъект Pre/POST сравнения: T-критерий Стьюдента для параметрических данных, в противном случае тест Уилкоксона.
Продольное последующее наблюдение: кривые прогрессирования для надевания времени, технических инцидентов и баллов VAS.
Размер эффекта и пороговые значения значимости: р <0,05; 95% доверительные интервалы.
Этика. Исследование будет проводиться в соответствии с принципами декларации Хельсинки. Он получил одобрение Комитета по этике (CPP) и Французского агентства лекарственных средств (ANSM). Все участники подпишут информированное согласие. Французский CPP: 2016-A01221-50.
Ожидаемые результаты
Результаты этого исследования могли бы:
Подтвердите актуальность аталанте в подходе функциональной реабилитации,
Предоставить практические рекомендации для безопасного клинического использования,
Подготовьте будущие многоцентровые исследования в реальных условиях (дома, городские пространства),
Внести свой вклад в разработку критериев приемлемости для назначения экзоскелетов в качестве вспомогательных устройств мобильности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Auvergne
-
Pionsat, Auvergne, Франция, 63330
- CMPR APAJH Pionsat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Полная травма спинного мозга (Азия - классификация)
- Уровень поражения при или ниже T6
- Травма произошла более чем за 6 месяцев до зачисления (хроническая/стабилизированная травма)
- Способность поддерживать вертикальную осанку без симптоматической ортостатической гипотонии
- Ассортимент движений, совместимый с ношением экзоскелета
- Антропометрические измерения, совместимые с устройством, в том числе:
- Вес тела менее 90 кг
Критерии исключения:
- Спастичность больше 3 в модифицированной шкале Эшворта
- Ограничения сустава несовместимы с использованием экзоскелета
- Нестабильность позвоночника
- Когнитивные или психиатрические расстройства, влияющие на приверженность протоколу
- Недавние дерматологические условия
- История переломов хрупкости в нижних конечностях в течение последних 2 лет
Наличие 5 или более факторов риска перелома в соответствии с Craven et al., Включая:
- Травма старше 10 лет
- Повреждение на уровне грудного тора
- Отсутствие регулярной весовой активности
- Низкая спастичность
- Индекс массы тела (ИМТ) <20
- Сердечно -легочные противопоказания к физическим усилиям
- Беременность или грудное вскармливание
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Exosquelette atalante
|
Вертикализация вспомогательной (сидячий переход) Ортостатическая стабилизация (неподдерживаемая стоящая поза) Вспомогательная локомоция (стабилизированная ходьба) |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события, связанные с использованием экзоскелета Аталанте
Временное ограничение: На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
Оценка биомедицинской безопасности посредством систематической записи нежелательных явлений (серьезных и несерьезных), происходящих во время тренировочной программы, включая, помимо прочего, переломы, дермабрики, ортостатическую гипотензию, суставную или мышечную боль.
|
На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эволюция потребления кислорода во время локомоции.
Временное ограничение: Сессия 21 (неделя 3) и сессия 60 (неделя 6)
|
Измерение потребления кислорода (Vo₂) во время 6-минутного теста ходьбы с использованием экзоскелета Atalante.
Результаты выражены в мл o₂/кг/м.
|
Сессия 21 (неделя 3) и сессия 60 (неделя 6)
|
|
Эволюция стоимости транспорта во время локомоции.
Временное ограничение: Сессия 21 (неделя 3) и сессия 60 (неделя 6)
|
Измерение стоимости транспорта, рассчитанная по данным потребления кислорода, во время 6-минутного теста ходьбы с экзоскелетом Atalante. Unitless или укажите свою формулу (например, мл o₂/кг/м) |
Сессия 21 (неделя 3) и сессия 60 (неделя 6)
|
|
Эволюция воспринимаемого усиления во время локомоции.
Временное ограничение: Сессия 21 (неделя 3) и сессия 60 (неделя 6)
|
Оценка воспринимаемой нагрузки с использованием рейтинга Borg по шкале воспринимаемой нагрузки (RPE) после 6-минутного теста ходьбы с экзоскелетом Atalante. Шкала Борга колеблется от 0 (без нагрузки) до 10 (максимальное усилие). Более высокие оценки указывают на большую воспринимаемую нагрузку. Единицы: Точки по шкале Borg RPE (0-10) |
Сессия 21 (неделя 3) и сессия 60 (неделя 6)
|
|
Воспринимаемый общий комфорт во время использования экзоскелета Atalante
Временное ограничение: На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
Оценка общего комфорта с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) во время сидячих, стоящих и ходьбы с экзоскелетом Atalante. VAS варьируется от 0 мм (без дискомфорта) до 100 мм (максимальный дискомфорт). Более низкие оценки указывают на лучший комфорт. Единицы: мм на VAS (0-100 мм) |
На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
|
Воспринимаемый грудный комфорт во время использования экзоскелета Atalante
Временное ограничение: На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
Оценка грудного комфорта с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) во время сидячих, стоящих и ходьбы с экзоскелетом Аталанте. VAS варьируется от 0 мм (без дискомфорта) до 100 мм (максимальный дискомфорт). Более низкие оценки указывают на лучший грудный комфорт. Единицы: мм на VAS (0-100 мм) |
На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
|
Воспринимаемое чувство безопасности во время использования экзоскелета Аталанте
Временное ограничение: На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
Оценка воспринимаемой безопасности участников с использованием визуальной аналоговой шкалы (VAS) во время сидячих, стоящих и ходьбы с экзоскелетом Atalante. VAS варьируется от 0 мм (ощущение безопасности) до 100 мм (максимальное ощущение безопасности). Более высокие оценки указывают на большую предполагаемую безопасность. Единицы: мм на VAS (0-100 мм) |
На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
|
Удовлетворенность участников экзоскелетом Atalante, оцениваемая по оценке пользователя Квебека об удовлетворенности по шкале вспомогательных технологий (Quest 2.0)
Временное ограничение: При завершении исследования (6 -й неделе)
|
Оценка общей удовлетворенности экзоскелетом Atalante с использованием оценки пользователя Квебека об удовлетворенности вспомогательными технологиями (Quest 2.0) шкалы. Эта стандартизированная вопросник включает в себя 8 пунктов, оцениваемых от 1 (совсем не удовлетворено) до 5 (очень довольны), оценку комфорта, безопасность, простоту использования, долговечность, эффективность, эстетику и регулируемость. Более высокие оценки указывают на большую удовлетворенность. Единицы: Очки по шкале Quest 2.0 (1-5 за элемент; общий диапазон баллов: 8-40) |
При завершении исследования (6 -й неделе)
|
|
Изменения в смене и снятии времени для экзоскелета
Временное ограничение: На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
Измерение (в секунды) времени, необходимого для нанесения и удаления экзоскелета на каждом сеансе.
Анализ прогрессии в технической обработке с течением времени.
|
На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
|
Частота и типы технических инцидентов
Временное ограничение: На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
Систематическая запись технических инцидентов (незначительных и основных), включая неожиданные отключения, ошибки программного обеспечения, отклонения траектории и другие аномалии.
Данные коррелировали с восприятием участников безопасности и перерывов сессии.
|
На каждом сеансе, посредством завершения исследования (всего 6 недель)
|
|
Количество сеансов, необходимых для функционального ознакомления с экзоскелетом
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования (до 6 недель)
|
Оценка количества тренировочных сессий, необходимых для каждого участника, чтобы достичь плато эффективности, чтобы надевать и снимать экзоскелет Atalante.
Плато определяется с помощью анализа перегиба кривой с использованием метода колена.
Единицы: количество сеансов
|
Благодаря завершению исследования (до 6 недель)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-A01221-50
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .