Effekt av atalante eksoskjelettet på stående og vandrende personer med paraplegia: en prospektiv kontrollert miljøstudie i en rehabiliteringskontekst (APPEX)

Bakgrunn og begrunnelse Komplett paraplegia, som følge av ryggmargsskade, er en viktig nevrologisk tilstand som involverer irreversibelt tap av underekstremitetsfunksjon. Gitt begrensningene for neuromotorisk omutdanning i slike sammenhenger, har rehabilitering som mål å gjenopprette autonomi og sosial deltakelse ved å utnytte restkapasiteter og hjelpemidler. Roboteksoskeletter representerer en lovende teknologisk innovasjon i dette domenet ved å tilby assistert bevegelse som kompenserer for tap av mobilitet.

Blant disse enhetene er Atalante (Wandercraft, Paris, Frankrike) en neste generasjons, selvstabiliserende eksoskjelett designet for å muliggjøre dynamisk gange uten manuell støtte, gjennom et fullt motorisert underlemmesystem. I motsetning til konvensjonelle enheter som krever krykker eller stokk, gir Atalante aktiv stabilisering, og tilbyr nye perspektiver når det gjelder autonomi, sikkerhet, komfort og livskvalitet.

Mens de potensielle fordelene med eksoskeletter i motorisk utvinning er blitt undersøkt, forblir bruken i en funksjonell rehabiliteringskontekst under-undersøkt. Dette prosjektet tar derfor sikte på å evaluere Atalante -eksoskjelettet som et hjelpemiddel for autonomi innenfor en strukturert intensiv protokoll i trygt klinisk miljø.

Primært mål å evaluere gjennomførbarheten, sikkerheten og akseptabiliteten til intensiv bruk av atalante eksoskjelettet i en funksjonell rehabiliteringskontekst blant voksne med kronisk fullstendig paraplegi.

Sekundære mål for å bestemme antall økter som kreves for å oppnå operativ kjent med eksoskjelettet.

For å beskrive tekniske hendelser og deres innvirkning på komfort og opplevd sikkerhet.

For å vurdere energikostnadene for assistert bevegelse.

For å identifisere potensielle benkontraindikasjonskriterier basert på benmineraltetthet (T-score).

For å måle utviklingen av brukertilfredshet gjennom protokollen.

Undersøkelsesenhet: Atalante Exoskeleton

Atalante -eksoskjelettet er et aktivt robotsystem med 12 drevne frihetsgrader symmetrisk fordelt over både underekstremiteter (3 ved hoften, 1 ved kneet, 2 ved ankelen). Det muliggjør:

Biomimetiske leddbevegelser,

Aktiv postural kontroll,

Selvstabilisert dynamisk gange uten ekstern støtte.

Hybridkontrollsystemet (kontinuerlig/diskret tid) er basert på hybrid null dynamikkalgoritmer, som optimaliserer bevegelsesbaner og sikrer sanntids dynamisk balanse. Brukergrensesnittet gjør det mulig å bytte mellom flere modus (sitte-to-stand, walk, stopp) via fjernkontroll. Treghetssensorer, vinkelkodere og trykksensorer oppdager brukerens intensjon om å bevege seg.

Studiedesigntype: Prospektiv, enkeltsenter, langsgående, ikke-randomisert studie.

Intervensjonsvarighet: 6 uker (60 økter per deltaker).

Sted: Center de Médecine Physique et réadaptation Apajh, Pionsat (Frankrike).

Sikkerhetsoppsett: Overhead jernbanesystem med aktiv fallbeskyttelse, ikke-interfererer til enhetsdrift.

Befolkningsdeltakere vil være voksne med komplett paraplegia (Asia A), lesjonsnivå ≤ T6, med stabilisert ryggmargsskade. De må presentere antropometriske parametere som er kompatible med eksoskjelettet (høyde, vekt, leddmobilitet). Valg vil være basert på strenge valgbarhetskriterier (se "Kvalifisering" -delen).

Intervensjonsprotokoll

Hver deltaker vil gjennomgå:

2 økter/dag, 5 dager/uke i 6 uker.

Hver økt inkluderer:

Assistert vertikalisering (sitte-to-stand),

Ortostatisk stabilisering (oppreist holdning uten støtte),

Assistert bevegelse (stabilisert gange).

Økter vil bli overvåket av trente fagpersoner. En økt vil bli ansett som gyldig hvis deltakeren fullfører en tur / retur på 40 meter uten hendelser. Intensiteten til programmet er designet for å simulere realistisk vedvarende hjemmebruk.

Evalueringsdomener

1. Biomedisinsk sikkerhet

   Overvåking av bivirkninger (større og mindre): brudd, skimaremontering av hud, ortostatisk hypotensjon, smerte.

   Metabolsk analyse (VO₂, transportkostnader, opplevd anstrengelse via Borg Scale) under økter 21 og 60.

   Utforskende kontraindikasjon: T -score <-3.5 ved hoften (alvorlig osteoporose).

2. Teknologifunksjonell brukbarhet

   Donning og doffing -tider (økter 1 til 60),

   Antall og type tekniske hendelser: uventede stopp, avvik, bakoverforstyrrelser, programvarefeil.

   Funksjonell bekjentgjørelsesvurdering (Elbow Curve Method).

3. Opplevd tillit og akseptabilitet

Session-end vurderinger via:

Visual Analog Scales (VAS): Generell komfort, thorax sele komfort, sikkerhet mens du står, går og under overganger.

Quest 2.0 -spørreskjema på slutten av protokollen.

Dataanalyse Metodikk Kvantitative data vil bli uttrykt som middel ± standardavvik eller medianer (interkvartile områder).

Intra-subjekt før/post-sammenligninger: Studentens t-test for parametriske data, Wilcoxon Test ellers.

Longitudinal oppfølging: Progresjonskurver for å gi tid, tekniske hendelser og VAS-score.

Effektstørrelse og signifikanseterskler: P <0,05; 95% konfidensintervaller.

Etikk Studien vil bli utført i samsvar med prinsippene i erklæringen om Helsingfors. Den har mottatt godkjenning fra Ethics Committee (CPP) og French Medicines Agency (ANSM). Alle deltakerne vil signere informert samtykke. French CPP: 2016-A01221-50.

Forventede resultater

Resultatene fra denne studien kunne:

Bekreft relevansen av Atalante i en funksjonell rehabiliteringstilnærming,

Gi praktiske anbefalinger for sikker klinisk bruk,

Forbered fremtidige multisenterstudier i virkelige miljøer (hjemme, urbane rom),

Bidra til utvikling av valgbarhetskriterier for forskrivning av eksoskeletter som hjelpemobilitetsinnretninger.