Efecto del exoesqueleto de Atalante en la posición y caminar en individuos con paraplejia: un estudio prospectivo controlado-ambiente en un contexto de rehabilitación (APPEX)
Estudio del efecto del exoesqueleto de Atalante (WanderCraft) en la autonomía en individuos con paraplejia sometida a rehabilitación (de pie y caminando): un estudio prospectivo no controlado en un entorno controlado para demostrar su utilidad física y psicosocial.
Este estudio clínico tiene como objetivo evaluar la viabilidad, la seguridad y la aceptabilidad del exoesqueleto robótico de Atalante, desarrollado por WanderCraft, dentro de un protocolo de rehabilitación funcional para individuos con paraplejia completa. A diferencia de la reeducación, que se centra en restaurar las funciones deterioradas, la rehabilitación busca promover la autonomía a largo plazo a pesar de las impedimentos persistentes.
El estudio involucraría a los participantes adultos con paraplejia inducida por la lesión de la médula espinal. Cada participante seguiría un programa intensivo de 60 sesiones durante seis semanas, incluidas fases de verticalización, estabilización postural y locomoción asistida. El protocolo incluiría tres dominios de evaluación: (1) seguridad biomédica (tolerancia ortostática, eventos adversos, carga metabólica), (2) usabilidad tecnológica (tiempo de configuración, incidentes técnicos) y (3) confianza percibida por el usuario (comodidad, sentido de seguridad, satisfacción).
El objetivo principal sería determinar si el exoesqueleto de Atalante puede ser utilizado de manera segura y repetida por individuos con paraplejia completa sin requerir apoyo manual. El estudio también apuntaría a identificar posibles barreras para su integración en un protocolo intensivo de rehabilitación. Los resultados esperados podrían guiar las prácticas clínicas y ayudar a definir los criterios de inclusión óptimos para el uso seguro y efectivo de esta tecnología.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y justificación para la paraplejia completa, resultante de la lesión de la médula espinal, es una condición neurológica importante que involucra una pérdida irreversible de la función inferior de las extremidades. Dadas las limitaciones de la reeducación neuromotora en tales contextos, la rehabilitación tiene como objetivo restaurar la autonomía y la participación social aprovechando las capacidades residuales y las tecnologías de asistencia. Los exoesqueletos robóticos representan una innovación tecnológica prometedora en este dominio al ofrecer una locomoción asistida que compensa la pérdida de movilidad.
Entre estos dispositivos, Atalante (Wandercraft, París, Francia) se encuentra un exoesqueleto autoestabilizador de próxima generación diseñado para permitir caminar dinámico sin soporte manual, a través de un sistema de extremidades inferior totalmente motorizada. A diferencia de los dispositivos convencionales que requieren muletas o bastones, Atalante proporciona una estabilización activa, ofreciendo nuevas perspectivas en términos de autonomía, seguridad, comodidad y calidad de vida.
Si bien se han explorado los beneficios potenciales de los exoesqueletos en la recuperación motora, su uso en un contexto de rehabilitación funcional permanece poco investigado. Por lo tanto, este proyecto tiene como objetivo evaluar el exoesqueleto de Atalante como una herramienta de asistencia para la autonomía dentro de un protocolo intensivo estructurado en un entorno clínico seguro.
Objetivo principal para evaluar la viabilidad, la seguridad y la aceptabilidad del uso intensivo del exoesqueleto de Atalante en un contexto de rehabilitación funcional entre adultos con paraplejia completa crónica.
Objetivos secundarios para determinar el número de sesiones necesarias para alcanzar la familiarización operacional con el exoesqueleto.
Describir incidentes técnicos y su impacto en la comodidad y la seguridad percibida.
Para evaluar el costo de energía de la locomoción asistida.
Para identificar los posibles criterios de contraindicación ósea basados en la densidad mineral ósea (puntaje T).
Para medir la evolución de la satisfacción del usuario en todo el protocolo.
Dispositivo de investigación: exoesqueleto de Atalante
El exoesqueleto de Atalante es un sistema robótico activo con 12 grados de libertad alimentados distribuidos simétricamente en ambas extremidades inferiores (3 en la cadera, 1 en la rodilla, 2 en el tobillo). Habilita:
Movimientos articulares biomiméticos,
Control postural activo,
Caminata dinámica autoestabilizada sin apoyo externo.
Su sistema de control híbrido (tiempo continuo/discreto) se basa en algoritmos de dinámica híbrida de cero, que optimizan las trayectorias de movimiento y garantizan el equilibrio dinámico en tiempo real. La interfaz de usuario permite conmutación entre múltiples modos (sentado al puesto, caminar, parar) a través del control remoto. Los sensores inerciales, los codificadores angulares y los sensores de presión detectan la intención del usuario de moverse.
Tipo de diseño del estudio: estudio prospectivo, de un solo centro, longitudinal, no aleatorizado.
Duración de la intervención: 6 semanas (60 sesiones por participante).
Ubicación: Center de Médecine Physique y Réadaptation Apajh, Pionsat (Francia).
Configuración de seguridad: sistema de ferrocarril superior con protección de caída activa, no interfire con la operación del dispositivo.
Los participantes de la población serán adultos con paraplejia completa (Asia A), nivel de lesión ≤ T6, con lesión de la médula espinal estabilizada. Deben presentar parámetros antropométricos compatibles con el exoesqueleto (altura, peso, movilidad articular). La selección se basará en criterios de elegibilidad estrictos (ver sección "Elegibilidad").
Protocolo de intervención
Cada participante se someterá:
2 sesiones/día, 5 días/semana durante 6 semanas.
Cada sesión incluye:
Verticalización asistida (sentada a pie),
Estabilización ortostática (postura vertical sin soporte),
Locomoción asistida (caminata estabilizada).
Las sesiones serán supervisadas por profesionales capacitados. Una sesión se considerará válida si el participante completa un viaje de ida y vuelta de 40 metros sin incidentes. La intensidad del programa está diseñada para simular el uso realista del hogar sostenido.
Dominio de evaluación
Seguridad biomédica
Monitoreo de eventos adversos (mayores y menores): fracturas, abrasiones de la piel, hipotensión ortostática, dolor.
Análisis metabólico (Vo₂, costo de transporte, esfuerzo percibido a través de la escala Borg) durante las sesiones 21 y 60.
Contraindicación exploratoria: puntaje T <-3.5 en la cadera (osteoporosis severa).
Usabilidad tecnológica
Tiempos de colocar y pelear (sesiones 1 a 60),
Número y tipo de incidentes técnicos: paradas inesperadas, desviaciones, perturbaciones hacia atrás, errores de software.
Evaluación de familiarización funcional (método de curva de codo).
- Confianza y aceptabilidad percibidas
Evaluaciones de fin de sesión a través de:
Escamas analógicas visuales (VAS): comodidad general, comodidad del arnés torácico, seguridad mientras camina y durante las transiciones.
Cuestionario de búsqueda 2.0 al final del protocolo.
Metodología de análisis de datos Los datos cuantitativos se expresarán como medias ± desviación estándar o medianas (rangos intercuartiles).
Comparaciones pre/post intra-sujeto: prueba t de Student para datos paramétricos, prueba de Wilcoxon de lo contrario.
Seguimiento longitudinal: curvas de progresión para ponerse tiempo, incidentes técnicos y puntajes VAS.
Tamaño del efecto y umbrales de significancia: P <0.05; Intervalos de confianza del 95%.
Ética El estudio se realizará de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki. Ha recibido la aprobación del Comité de Ética (CPP) y la Agencia Francesa de Medicamentos (ANSM). Todos los participantes firmarán el consentimiento informado. French CPP: 2016-A01221-50.
Resultados esperados
Los resultados de este estudio podrían:
Confirmar la relevancia de Atalante en un enfoque de rehabilitación funcional,
Proporcionar recomendaciones prácticas para uso clínico seguro,
Prepare futuros estudios multicéntricos en entornos de la vida real (hogar, espacios urbanos),
Contribuir al desarrollo de criterios de elegibilidad para prescribir exosqueletos como dispositivos de movilidad de asistencia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne
-
Pionsat, Auvergne, Francia, 63330
- CMPR APAJH Pionsat
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión completa de la médula espinal (Asia una clasificación)
- Nivel de lesión en o inferior t6
- La lesión ocurrió más de 6 meses antes de la inscripción (lesión crónica/estabilizada)
- Capacidad para mantener una postura vertical sin hipotensión ortostática sintomática
- Rango de movimiento articular compatible con el uso del exoesqueleto
- Dimensiones antropométricas compatibles con el dispositivo, incluyendo:
- Peso corporal menos de 90 kg
Criterios de exclusión:
- Espasticidad mayor que 3 en la escala modificada de Ashworth
- Limitaciones de las articulaciones incompatibles con el uso de exoesqueleto
- Inestabilidad de la columna
- Trastornos cognitivos o psiquiátricos que afectan la adherencia al protocolo
- Condiciones dermatológicas recientes
- Historia de fracturas por fragilidad en las extremidades inferiores en los últimos 2 años
Presencia de 5 o más factores de riesgo de fractura según Craven et al., Incluyendo:
- Lesiones mayores de 10 años
- Lesión a nivel torácico
- Ausencia de actividad regular de peso
- Baja espasticidad
- Índice de masa corporal (IMC) <20
- Contraindicaciones cardiopulmonar al esfuerzo físico
- Embarazo o lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Exoesquelette atalante
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Verticalización asistida (transición de sitios a pie) Estabilización ortostática (postura permanente sin soporte) Locomoción asistida (caminata estabilizada) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el uso del exoesqueleto de Atalante
Periodo de tiempo: En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Evaluación de la seguridad biomédica a través del registro sistemático de eventos adversos (graves y no serios) que ocurre durante el programa de entrenamiento, incluyendo, entre otros: fracturas, dermabrasiones, hipotensión ortostática, dolor articular o muscular.
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En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evolución del consumo de oxígeno durante la locomoción asistida
Periodo de tiempo: Sesión 21 (Semana 3) y Sesión 60 (Semana 6)
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Medición del consumo de oxígeno (VO₂) durante una prueba de caminata de 6 minutos utilizando el exoesqueleto de Atalante.
Los resultados se expresan en ml o₂/kg/m.
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Sesión 21 (Semana 3) y Sesión 60 (Semana 6)
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Evolución del costo de transporte durante la locomoción asistida
Periodo de tiempo: Sesión 21 (Semana 3) y Sesión 60 (Semana 6)
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Medición del costo de transporte calculado a partir de datos de consumo de oxígeno durante una prueba de caminata de 6 minutos con el exoesqueleto de Atalante. Sin unidad o especifique su fórmula (por ejemplo, ml o₂/kg/m) |
Sesión 21 (Semana 3) y Sesión 60 (Semana 6)
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Evolución del esfuerzo percibido durante la locomoción asistida
Periodo de tiempo: Sesión 21 (Semana 3) y Sesión 60 (Semana 6)
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Evaluación del esfuerzo percibido utilizando la calificación BORG de la escala de esfuerzo percibido (RPE) después de una prueba de caminata de 6 minutos con el exoesqueleto de Atalante. La escala BORG varía de 0 (sin esfuerzo) a 10 (esfuerzo máximo). Los puntajes más altos indican un mayor esfuerzo percibido. Unidades: Puntos en la escala Borg RPE (0-10) |
Sesión 21 (Semana 3) y Sesión 60 (Semana 6)
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Comodidad general percibida durante el uso del exoesqueleto de Atalante
Periodo de tiempo: En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Evaluación de la comodidad general utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la sentada, de pie y caminando con el exoesqueleto de Atalante. El VAS varía de 0 mm (sin molestias) a 100 mm (incomodidad máxima). Los puntajes más bajos indican una mejor comodidad. Unidades: MM en VAS (0-100 mm) |
En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Comodidad torácica percibida durante el uso del exoesqueleto de Atalante
Periodo de tiempo: En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Evaluación de la comodidad torácica utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la sentada, de pie y caminando con el exoesqueleto de Atalante. El VAS varía de 0 mm (sin molestias) a 100 mm (incomodidad máxima). Los puntajes más bajos indican una mejor comodidad torácica. Unidades: MM en VAS (0-100 mm) |
En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Sentimiento percibido de seguridad durante el uso del exoesqueleto de Atalante
Periodo de tiempo: En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Evaluación de la seguridad percibida de los participantes utilizando una escala analógica visual (VAS) durante la situación, de pie y caminando con el exoesqueleto de Atalante. El VAS varía de 0 mm (sin sensación de seguridad) a 100 mm (sensación máxima de seguridad). Los puntajes más altos indican una mayor seguridad percibida. Unidades: MM en VAS (0-100 mm) |
En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Satisfacción del participante con el exoesqueleto de Atalante evaluado por la Evaluación de la Satisfacción de la Satisfacción de la Tecnología de Asistencia de Quebec con la Tecnología de Asistencia (Quest 2.0)
Periodo de tiempo: Al finalizar el estudio (semana 6)
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Evaluación de la satisfacción general con el exoesqueleto de Atalante utilizando la evaluación de la satisfacción de la satisfacción de Quebec con la escala de tecnología de asistencia (Quest 2.0). Este cuestionario estandarizado incluye 8 ítems clasificados de 1 (no satisfecho) a 5 (muy satisfecho), evaluando la comodidad, la seguridad, la facilidad de uso, la durabilidad, la efectividad, la estética y la capacidad de ajuste. Los puntajes más altos indican una mayor satisfacción. Unidades: Puntos en la escala de Quest 2.0 (1-5 por ítem; rango de puntaje total: 8-40) |
Al finalizar el estudio (semana 6)
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Cambio en el tiempo de ponerse y pelear para el exoesqueleto
Periodo de tiempo: En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Medición (en segundos) de tiempo requerido para ponerse y eliminar el exoesqueleto en cada sesión.
Análisis de la progresión en el manejo técnico con el tiempo.
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En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Frecuencia y tipos de incidentes técnicos
Periodo de tiempo: En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Grabación sistemática de incidentes técnicos (menores y mayores), que incluyen paradas inesperadas, errores de software, desviaciones de trayectoria y otras anomalías.
Los datos se correlacionaron con la percepción de los participantes sobre la seguridad y las interrupciones de la sesión.
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En cada sesión, a través de la finalización del estudio (6 semanas en total)
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Número de sesiones requeridas para la familiarización funcional con el exoesqueleto
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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Estimación del número de sesiones de capacitación necesarias para que cada participante alcance una meseta de rendimiento al ponerse y rechazar el exoesqueleto de Atalante.
La meseta se define mediante análisis de inflexión de curva utilizando el método de codo.
Unidades: Número de sesiones
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A través de la finalización del estudio (hasta 6 semanas)
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- 2016-A01221-50
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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