Atalante Exoskeleton vaikutus seisomiseen ja kävelyyn paraplegialla: mahdollinen kontrolloitu ympäristötutkimus kuntoutusyhteydessä (APPEX)
Atalante -eksoskeleton (Wandercraft) vaikutuksen tutkiminen itsenäisyyteen henkilöillä, joilla on paraplegia, joka tapahtuu kuntoutuksessa (seisominen ja kävely): mahdollinen hallitsematon tutkimus hallitussa ympäristössä sen fyysisen ja psykososiaalisen hyödyllisyyden osoittamiseksi.
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida Wandercraft -robottirobotti -eksoskeleton toteutettavuus, turvallisuus ja hyväksyttävyys toiminnallisessa kuntoutusprotokollassa henkilöille, joilla on täydellinen paraplegia. Toisin kuin uudelleenkoulutus, joka keskittyy heikentyneiden toimintojen palauttamiseen, kuntoutuksella pyritään edistämään pitkäaikaista autonomiaa jatkuvista heikentymisistä huolimatta.
Tutkimukseen osallistuisi aikuiset osallistujat, joilla on täydellinen selkäytimen vaurioiden aiheuttama paraplegia. Jokainen osallistuja noudattaisi 60 istunnon intensiivistä ohjelmaa kuuden viikon aikana, mukaan lukien vertikalisoitumisen, posturaalisen vakauttamisen ja avustetun liikkumisen vaiheet. Protokolla sisältäisi kolme arviointialuetta: (1) lääketieteellisen turvallisuuden (ortostaattinen suvaitsevaisuus, haittavaikutukset, aineenvaihduntakuorma) (2) tekno-funktionaalinen käytettävyys (asennusaika, tekniset tapaukset) ja (3) käyttäjän havaittu luottamus (mukavuus, turvallisuus, tyytyväisyys).
Ensisijaisena tavoitteena olisi selvittää, voidaanko Atalante Exoskeleton käyttää turvallisesti ja toistuvasti henkilöt, joilla on täydellinen paraplegia ilman, että ne vaativat manuaalista tukea. Tutkimuksen tavoitteena on myös tunnistaa mahdolliset esteet sen integroinnille intensiiviseen kuntoutusprotokollaan. Odotetut tulokset voisivat ohjata kliinisiä käytäntöjä ja auttaa määrittelemään optimaaliset sisällyttämiskriteerit tämän tekniikan turvalliselle ja tehokkaalle käytölle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Selkäydinvauriosta johtuva tausta ja perusteet täydellinen paraplegia on tärkeä neurologinen tila, johon liittyy peruuttamaton alaraajojen toiminnan menetys. Neuromotorisen uudelleenkoulutuksen rajoitukset tällaisissa yhteyksissä kuntoutuksen tavoitteena on palauttaa autonomia ja sosiaalinen osallistuminen hyödyntämällä jäännöskykyä ja avustustekniikoita. Robotti eksoskeletonit edustavat lupaavaa teknologista innovaatiota tällä alueella tarjoamalla avustetun liikkumisen, joka kompensoi liikkuvuuden menetyksen.
Näiden laitteiden joukossa Atalante (Wandercraft, Pariisi, Ranska) on seuraavan sukupolven itsehallitseva eksoskeleton, joka on suunniteltu mahdollistamaan dynaaminen kävely ilman manuaalista tukea täysin moottoroidun alaraajojen järjestelmän kautta. Toisin kuin tavanomaiset laitteet, jotka vaativat kainalosauvoja tai keppejä, Atalante tarjoaa aktiivista vakauttamista tarjoamalla uusia näkökulmia autonomian, turvallisuuden, mukavuuden ja elämänlaadun suhteen.
Vaikka exoskeletonien mahdollisia hyötyjä moottorin palautumisessa on tutkittu, niiden käyttö toiminnallisessa kuntoutusyhteydessä on edelleen aliraatuinen. Tämän vuoksi tämän projektin tavoitteena on arvioida Atalante Exoskeleton avustustyökaluna autonomialle jäsennellyssä intensiivisessä protokollassa turvallisessa kliinisessä ympäristössä.
Ensisijainen tavoite arvioida Atalante Exoskeleton intensiivisen käytön toteutettavuutta, turvallisuutta ja hyväksyttävyyttä funktionaalisessa kuntoutusympäristössä aikuisten keskuudessa, joilla on krooninen täydellinen paraplegia.
Toissijaiset tavoitteet määrittääkseen istuntojen lukumäärän, joka tarvitaan toiminnan tutustumiseen eksoskeleton kanssa.
Kuvata teknisiä tapahtumia ja niiden vaikutusta mukavuuteen ja havaittuun turvallisuuteen.
Arvioida avustetun liikkumisen energiakustannukset.
Luun mineraalitiheyteen (T-pistemäärä) perustuvien luun vasta-aiheiden mahdollisten luun vasta-aiheiden tunnistamiseksi.
Mitata käyttäjän tyytyväisyyden kehitys koko protokollassa.
Tutkimuslaite: Atalante Exoskeleton
Atalante Exoskeleton on aktiivinen robottijärjestelmä, jossa on 12 voimakasta vapausastetta symmetrisesti molemmissa alaraajoissa (3 lonkassa, 1 polvessa, 2 nilkassa). Se mahdollistaa:
Biomimeettiset nivelliikkeet,
Aktiivinen posturaalisen ohjauksen,
Itsekastettu dynaaminen kävely ilman ulkoista tukea.
Sen hybridi-ohjausjärjestelmä (jatkuva/diskreetti aika) perustuu hybridi-nolladynamiikan algoritmeihin, jotka optimoivat liikkumisreunat ja varmistavat reaaliaikaisen dynaamisen tasapainon. Käyttöliittymä mahdollistaa vaihtamisen useiden tilojen välillä (sit-to-stand, kävely, pysähtyminen) kaukosäätimen kautta. Inertiaaliset anturit, kulmakooderit ja paineanturit havaitsevat käyttäjän aikomuksen liikkua.
Tutkimussuunnittelutyyppi: tulevaisuuden, yhden keskuksen, pitkittäinen, satunnainen tutkimus.
Intervention kesto: 6 viikkoa (60 istuntoa osallistujaa kohti).
Sijainti: Center de Médecine Physique et réadaptation Apajh, Pionsat (Ranska).
TURVALLISUUDEN ASETUKSET: Aktiivisella putoamissuojauksella varustetun kiskojärjestelmän, laitteen toiminnan kanssa.
Väestön osallistujat ovat aikuisia, joilla on täydellinen paraplegia (Aasia A), vauriotaso ≤ T6, vakiintuneella selkäydinvauriolla. Niiden on esitettävä antropometriset parametrit, jotka ovat yhteensopivia eksoskeleton kanssa (korkeus, paino, nivelten liikkuvuus). Valinta perustuu tiukkoihin kelpoisuuskriteereihin (katso "kelpoisuus" -osa).
Interventioprotokolla
Jokainen osallistuja käy läpi:
2 istuntoa/päivä, 5 päivää/viikko 6 viikon ajan.
Jokainen istunto sisältää:
Avustettu vertikalisointi (sit-to-stand),
Ortostaattinen stabilointi (pystyasenne ilman tukea),
Avustettu liikkuminen (vakiintunut kävely).
Koulutetut ammattilaiset valvovat istuntoja. Istuntoa pidetään voimassa, jos osallistuja suorittaa 40 metrin edestakaisen matkan ilman tapahtumia. Ohjelman voimakkuus on suunniteltu simuloimaan realistista jatkuvaa kotikäyttöä.
Arviointialue
Lääketieteellinen turvallisuus
Haittavaikutusten (suurten ja vähäisten) seuranta: murtumat, ihon hankaukset, ortostaattinen hypotensio, kipu.
Metabolinen analyysi (Vo₂, Kuljetuskustannukset, havaittu rasitus Borg -asteikolla) istuntojen 21 ja 60 aikana.
Tutkiva vasta -aihe: T -piste <-3,5 lonkassa (vaikea osteoporoosi).
Techno-toiminnallinen käytettävyys
Lahjoittamisajat (istunnot 1-60),
Teknisten tapahtumien numero ja tyyppi: odottamattomat pysäkit, poikkeamat, taaksepäin olevat häiriöt, ohjelmistovirheet.
Funktionaalinen tutustumisen arviointi (kyynärpäkäkäyrämenetelmä).
- Havaittu luottamus ja hyväksyttävyys
Istunnon lopun arvioinnit:
Visuaaliset analogiset asteikot (VAS): Yleinen mukavuus, rintavaljaiden mukavuus, turvallisuus seisoessasi, kävelemällä ja siirtymien aikana.
Quest 2.0 -kysely protokollan lopussa.
Tietoanalyysimenetelmien kvantitatiivinen tieto ilmaistaan keskiarvoina ± keskihajonta tai mediaanit (kvartiilien väliset alueet).
Sisäiset subjektin edeltävät vertailut: Opiskelijan t-testi parametrisille tiedoille, Wilcoxon-testi muuten.
Pitkittäinen seuranta: Etenemiskäyrät lahjoittamisaikaan, teknisiin tapahtumiin ja VAS-pisteisiin.
Vaikutuskoko ja merkitsevyyskynnykset: P <0,05; 95%: n luottamusvälit.
Etiikka Tutkimus suoritetaan Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisesti. Se on saanut hyväksynnän etiikkakomitealta (CPP) ja Ranskan lääkevirastolta (ANSM). Kaikki osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen. Ranskan CPP: 2016-A01221-50.
Odotetut tulokset
Tämän tutkimuksen tulokset voisivat:
Vahvista Atalanten merkitys funktionaalisessa kuntoutusmenetelmässä,
Anna käytännön suosituksia turvallisesta kliinisestä käytöstä,
Valmistele tulevia monikeskustutkimuksia tosielämän ympäristöissä (koti, kaupunkitilat),
Myötävaikuttaa kelpoisuuskriteerien kehittämiseen eksoskeleonien määräämiseksi avustavina liikkuvuuslaitteina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Auvergne
-
Pionsat, Auvergne, Ranska, 63330
- CMPR APAJH Pionsat
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen selkäydinvaurio (Aasia A -luokitus)
- Vauriotaso T6: n alapuolella tai sen alapuolella
- Vahinko tapahtui yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista (krooninen/stabiloitu vamma)
- Kyky ylläpitää pystysuoraa asentoa ilman oireenmukaista ortostaattista hypotensiota
- Yhteinen liikealue, joka on yhteensopiva exoskeletonin kanssa
- Antropometriset mitat, jotka ovat yhteensopivia laitteen kanssa, mukaan lukien:
- Ruumiinpaino alle 90 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Spastisuus yli 3 modifioidussa Ashworth -asteikolla
- Yhteiset rajoitukset, jotka ovat yhteensopivia eksoskeleton käytön kanssa
- Selkärangan epävakaus
- Kognitiiviset tai psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat protokollan tarttumiseen
- Viimeaikaiset dermatologiset olosuhteet
- Alaraajojen haurauden murtumien historia viimeisen kahden vuoden aikana
5 tai useamman murtuman riskitekijöiden läsnäolo Cravenin et al., Mukaan lukien:
- Yli 10 -vuotiaat vammat
- Rintatason vaurio
- Säännöllisen painoa kantavan toiminnan puuttuminen
- Matala spastisuus
- Kehon massaindeksi (BMI) <20
- Sydän- ja keuhkojen vasta -aiheet fyysiseen ponnisteluun
- Raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eksquelette atalante
|
Avustettu vertikalisointi (sit-to-stand-siirtymä) Ortostaattinen vakautus (tukemattoman seisontaasento) Avustettu liikkuminen (vakiintunut kävely) |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutukset, jotka liittyvät Atalante Exoskeleton käyttöön
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
Biolääketieteellisen turvallisuuden arviointi systemaattisesti tallentamalla haittavaikutuksia (vakavia ja ei-vakavia), jotka esiintyvät harjoitusohjelman aikana, mukaan lukien, mutta rajoittumatta,: murtumat, dermabrasiot, ortostaattinen hypotensio, nivel- tai lihaskipu.
|
Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapenkulutuksen kehitys avustetun liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Istunto 21 (viikko 3) ja istunto 60 (viikko 6)
|
Hapenkulutuksen mittaus (VO₂) 6 minuutin kävelykokeen aikana käyttämällä Atalante Exoskeletonia.
Tulokset ilmaistaan ml o₂/kg/m.
|
Istunto 21 (viikko 3) ja istunto 60 (viikko 6)
|
|
Kuljetuskustannusten kehitys avustetun liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Istunto 21 (viikko 3) ja istunto 60 (viikko 6)
|
Hapenkulutustiedoista laskettujen kuljetuskustannusten mittaus 6 minuutin kävelykokeen aikana Atalante Exoskeleton kanssa. Yksikköinen tai määritä kaava (esim. Ml o₂/kg/m) |
Istunto 21 (viikko 3) ja istunto 60 (viikko 6)
|
|
Havaitun rasituksen kehitys avustetun liikkumisen aikana
Aikaikkuna: Istunto 21 (viikko 3) ja istunto 60 (viikko 6)
|
Havaitun rasituksen arviointi käyttämällä havaitun rasitusasteikon Borg-luokitusta 6 minuutin kävelykokeen jälkeen Atalante Exoskeletonilla. Borg -asteikko vaihtelee välillä 0 (ei rasitusta) - 10 (maksimaalinen rasitus). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun rasituksen. Yksiköt: Pisteet Borg RPE-asteikolla (0-10) |
Istunto 21 (viikko 3) ja istunto 60 (viikko 6)
|
|
Havaittu yleinen mukavuus Atalante Exoskeleton käytön aikana
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
Yleisen mukavuuden arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) istunnon, seisovan ja kävelemisen aikana Atalante-eksoskeleton kanssa. VAS vaihtelee välillä 0 mm (ei epämukavuutta) 100 mm: iin (maksimaalinen epämukavuus). Pienet pisteet osoittavat paremman mukavuuden. Yksiköt: MM VAS: ssä (0-100 mm) |
Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
|
Havaittu rintakehän mukavuus Atalante Exoskeleton käytön aikana
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
Rintakehän mukavuuden arviointi käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (VAS) istunnon, seisovan ja kävelyn aikana Atalante Exoskeleton kanssa. VAS vaihtelee välillä 0 mm (ei epämukavuutta) 100 mm: iin (maksimaalinen epämukavuus). Pienet pisteet osoittavat parempaa rintakehän mukavuutta. Yksiköt: MM VAS: ssä (0-100 mm) |
Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
|
Havaittu turvallisuustunne Atalante Exoskeleton käytön aikana
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
Osallistujien havaitsemasta turvallisuudesta visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arviointi istunnon, seisovan ja kävelyn aikana Atalante Exoskeleton kanssa. VAS vaihtelee välillä 0 mm (ei turvallisuuden tunnetta) - 100 mm (maksimaalinen turvallisuustunne). Korkeammat pisteet osoittavat suuremman havaitun turvallisuuden. Yksiköt: MM VAS: ssä (0-100 mm) |
Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
|
Osallistujien tyytyväisyys Quebecin käyttäjän käyttäjän arviointi Apposkeletonin Atalante Exoskeletoniin (Quest 2.0) -asteikko (Quest 2.0)
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisessa (viikko 6)
|
Yleisen tyytyväisyyden arviointi Atalante Exoskeletoniin käyttämällä Quebecin käyttäjän arviointia tyydytyksestä avustustekniikan (Quest 2.0) -asteikkoon. Tämä standardisoitu kyselylomake sisältää 8 tuotetta, joiden luokitellaan yhdestä (ei tyydytetty ollenkaan) - 5 (erittäin tyytyväinen), mukavuuden, turvallisuuden, helppokäyttöisyyden, kestävyyden, tehokkuuden, estetiikan ja säädettävyyden arvioinnin. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman tyytyväisyyden. Yksiköt: Pisteet Quest 2.0 -asteikolla (1-5 kohtaa kohti; kokonaispistemäärä: 8-40) |
Tutkimuksen valmistumisessa (viikko 6)
|
|
Exoskeletonin lahjoittamisen ja häviämisajan muutos
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
Mittaus (sekunteina) ajasta, joka tarvitaan exoskeleton asettamiseen ja poistamiseen jokaisessa istunnossa.
Teknisen käsittelyn etenemisen analyysi ajan myötä.
|
Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
|
Teknisten tapahtumien taajuus ja tyypit
Aikaikkuna: Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
Teknisten tapahtumien systemaattinen tallennus (vähäinen ja pääaine), mukaan lukien odottamattomat sammutukset, ohjelmistovirheet, etenemissuuntaukset ja muut poikkeavuudet.
Tiedot korreloivat osallistujien käsityksen turvallisuudesta ja istunnon keskeytyksistä.
|
Jokaisessa istunnossa tutkimuksen valmistumisen kautta (yhteensä 6 viikkoa)
|
|
Exoskeletonin funktionaalisen tutustumiseen tarvittavien istuntojen lukumäärä
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta (enintään 6 viikkoa)
|
Arvio jokaiselle osallistujalle tarvittavien harjoittelujaksojen lukumäärästä suorituskykytason saavuttamiseksi Atalante Exoskeleton pukeutumisessa ja hävittämisessä.
Ylitasango määritetään käyrän käännösanalyysin avulla kyynärpään menetelmällä.
Yksiköt: istuntojen lukumäärä
|
Tutkimuksen suorittamisen kautta (enintään 6 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-A01221-50
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .