Effetto dell'esoscheletro di Atalante sulla posizione e la camminata in individui con paraplegia: uno studio prospettico controllato-ambiente in un contesto di riabilitazione (APPEX)

La paraplegia completa di sfondo e logica, risultante da lesioni del midollo spinale, è una delle principali condizioni neurologiche che coinvolgono la perdita irreversibile della funzione dell'arto inferiore. Dati i limiti della rieducazione dei neuromotori in tali contesti, la riabilitazione mira a ripristinare l'autonomia e la partecipazione sociale sfruttando le capacità residue e le tecnologie assistenti. Gli esoscheletri robotici rappresentano una promettente innovazione tecnologica in questo settore offrendo locomozione assistita che compensa la perdita di mobilità.

Tra questi dispositivi, Atalante (Wandercraft, Parigi, Francia) c'è un esoscheletro autoportanti di prossima generazione progettato per consentire una camminata dinamica senza supporto manuale, attraverso un sistema di arti inferiori completamente motorizzato. A differenza dei dispositivi convenzionali che richiedono stampelle o bastoncini, Atalante fornisce una stabilizzazione attiva, offrendo nuove prospettive in termini di autonomia, sicurezza, comfort e qualità della vita.

Mentre sono stati esplorati i potenziali benefici degli esoscheletri nel recupero motorio, il loro uso in un contesto di riabilitazione funzionale rimane sottovalutato. Questo progetto mira quindi a valutare l'esoscheletro Atalante come strumento di assistenza per l'autonomia all'interno di un protocollo intensivo strutturato in un ambiente clinico sicuro.

Obiettivo primario di valutare la fattibilità, la sicurezza e l'accettabilità dell'uso intensivo dell'esoscheletro Atalante in un contesto di riabilitazione funzionale tra gli adulti con paraplegia completa cronica.

Obiettivi secondari per determinare il numero di sessioni necessarie per raggiungere la familiarizzazione operativa con l'esoscheletro.

Descrivere gli incidenti tecnici e il loro impatto sul comfort e sulla sicurezza percepita.

Per valutare il costo energetico della locomozione assistita.

Per identificare potenziali criteri di controindicazione ossea basati sulla densità minerale ossea (punteggio T).

Per misurare l'evoluzione della soddisfazione dell'utente in tutto il protocollo.

Dispositivo investigativo: esoscheletro Atalante

L'esoscheletro Atalante è un sistema robotico attivo con 12 gradi di libertà alimentati simmetricamente distribuiti su entrambi gli arti inferiori (3 all'anca, 1 al ginocchio, 2 alla caviglia). Abilita:

Movimenti delle articolazioni biomimetiche,

Controllo posturale attivo,

Camminata dinamica autostabilizzata senza supporto esterno.

Il suo sistema di controllo ibrido (tempo continuo/discreto) si basa su algoritmi di dinamica zero ibrida, che ottimizzano le traiettorie di movimento e garantiscono l'equilibrio dinamico in tempo reale. L'interfaccia utente consente di passare da più modalità (sit-to-stand, walk, stop) tramite telecomando. I sensori inerziali, gli encoder angolari e i sensori di pressione rilevano l'intenzione dell'utente di muoversi.

Tipo di progettazione dello studio: studio prospettico, singolo, longitudinale e non randomizzato.

Durata dell'intervento: 6 settimane (60 sessioni per partecipante).

Posizione: Center de médecine fisico et réadaptation apajh, pionsat (Francia).

Impostazione di sicurezza: sistema di binario aereo con protezione attivo in caduta, non interferendo con il funzionamento del dispositivo.

I partecipanti alla popolazione saranno adulti con paraplegia completa (Asia A), livello di lesione ≤ T6, con lesione del midollo spinale stabilizzato. Devono presentare parametri antropometrici compatibili con l'esoscheletro (altezza, peso, mobilità articolare). La selezione si baserà su rigidi criteri di ammissibilità (vedere la sezione "idoneità").

Protocollo di intervento

Ogni partecipante subirà:

2 sessioni/giorno, 5 giorni/settimana per 6 settimane.

Ogni sessione include:

Verticalizzazione assistita (sit-to-stand),

Stabilizzazione ortostatica (posizione verticale senza supporto),

Locomozione assistita (camminata stabilizzata).

Le sessioni saranno supervisionate da professionisti qualificati. Una sessione sarà considerata valida se il partecipante completa un viaggio di andata e ritorno di 40 metri senza incidenti. L'intensità del programma è progettata per simulare l'uso a domicilio sostenuto realistico.

Domini di valutazione

1. Sicurezza biomedica

   Monitoraggio di eventi avversi (maggiore e minore): fratture, abrasioni cutanee, ipotensione ortostatica, dolore.

   Analisi metabolica (VO₂, costo del trasporto, sforzo percepito tramite scala Borg) durante le sessioni 21 e 60.

   Controindicazione esplorativa: punteggio T <-3.5 all'anca (osteoporosi grave).

2. Usabilità tecno-funzionale

   Tempi di indossazione e di riduzione (sessioni da 1 a 60),

   Numero e tipo di incidenti tecnici: fermate impreviste, deviazioni, perturbazioni arretrate, bug del software.

   Valutazione della familiarizzazione funzionale (metodo della curva del gomito).

3. Percepita fiducia e accettabilità

Valutazioni di fine sessione tramite:

Scale analogiche visive (VAS): comfort generale, comfort del cablaggio toracico, sicurezza durante la piedi, camminare e durante le transizioni.

Questionario di ricerca 2.0 alla fine del protocollo.

Metodologia dell'analisi dei dati I dati quantitativi saranno espressi come media ± deviazione standard o mediane (intervalli interquartili).

Confronti pre/post intra-soggetti: test t di Student per dati parametrici, test Wilcoxon altrimenti.

Follow-up longitudinale: curve di progressione per il tempo di indossare tempo, incidenti tecnici e punteggi VAS.

Dimensione dell'effetto e soglie di significatività: p <0,05; Intervalli di confidenza al 95%.

Etica Lo studio sarà condotto in conformità con i principi della Dichiarazione di Helsinki. Ha ricevuto l'approvazione del Comitato etico (CPP) e dell'Agenzia per i medicinali francesi (ANSM). Tutti i partecipanti firmeranno il consenso informato. CPP francese: 2016-A01221-50.

Risultati previsti

I risultati di questo studio potrebbero:

Conferma la rilevanza di Atalante in un approccio di riabilitazione funzionale,

Fornire raccomandazioni pratiche per un uso clinico sicuro,

Preparare futuri studi multicentrici in ambienti di vita reale (casa, spazi urbani),

Contribuire allo sviluppo di criteri di ammissibilità per la prescrizione di esoscheletri come dispositivi di mobilità assistita.